COVID-19 疫苗对 HIV 感染者的免疫原性和安全性
2021年10月18日 更新者：Beijing 302 Hospital
COVID-19疫苗在HIV感染者中的疗效，前瞻性多中心临床试验
自 2020 年爆发以来，严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 已引起大流行。
感染 HIV 的患者患 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的风险可能高于未感染 HIV 的患者。
目前，关于冠状病毒疫苗对 HIV 患者的安全性和免疫原性的数据有限。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单组、开放标签的临床试验。
共有 200 名 HIV 感染患者被纳入该疫苗接种研究。
所有患者在接种疫苗后将进一步接受为期12个月的随访研究。
将仔细记录和检测安全性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fu-Sheng G Wang, MD
- 电话号码：8610-66933328
- 邮箱：fswang302@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Huihuang G Huang, MD
- 电话号码：8610-66933471
- 邮箱：hhh302@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- 招聘中
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上60岁以下
- 诊断为HIV感染并进行病毒抑制或准备开始抗病毒治疗的患者均包括在内。
- 多脏器功能正常或基本正常，无接种禁忌证。
排除标准：
- 慢性病急性发作患者。
- 患者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史。
- 对疫苗任何成分过敏，或有严重疫苗过敏史的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患有严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压等，药物无法很好控制。
- 患者患有严重的慢性疾病或疾病进展过程中无法很好控制，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等。 先天性或后天性血管性水肿/尿路水肿。
- 正在接受糖皮质激素等免疫抑制剂治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冠状病毒疫苗接种
实验中的患者需要接受冠状病毒疫苗接种
|
分别在第0天和第25±3天接种冠状病毒疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HIV感染者接种COVID-19疫苗不良反应的发生情况
大体时间：第一剂 COVID-19 疫苗接种后 2 个月内
|
我们设计了一份用于收集副作用的问卷，问卷的答案以 0-5 的等级报告和描述，其中零表示没有任何副作用。
每个患者都被要求完成问卷。
每次访问都会收集问卷，并抽血进行化验。
|
第一剂 COVID-19 疫苗接种后 2 个月内
|
|
HIV感染者接种COVID-19疫苗后的免疫原性和持久性
大体时间：第一剂 COVID-19 疫苗接种后 2 个月内
|
将在每个随访时间检测抗 SARS-CoV-2 抗体的滴度，以评估 COVID-19 疫苗在 HIV 感染患者中的有效性和持久性。
|
第一剂 COVID-19 疫苗接种后 2 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HIV感染者接种COVID-19疫苗不良反应的发生情况
大体时间：第一剂 COVID-19 疫苗接种后 13 个月内
|
我们设计了一份用于收集副作用的问卷，问卷的答案以 0-5 的等级报告和描述，其中零表示没有任何副作用。
每个患者都被要求完成问卷。
每次访问都会收集问卷，并抽血进行化验。
|
第一剂 COVID-19 疫苗接种后 13 个月内
|
|
HIV感染者接种COVID-19疫苗后的免疫原性和持久性
大体时间：第一剂 COVID-19 疫苗接种后 13 个月内
|
将在每个随访时间检测抗 SARS-CoV-2 抗体的滴度，以评估 COVID-19 疫苗在 HIV 感染患者中的有效性和持久性。
|
第一剂 COVID-19 疫苗接种后 13 个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shu-juan Li, MD、Beijing 302 Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.