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HIV 陽性者における COVID-19 ワクチンの免疫原性と安全性

2021年10月18日 更新者：Beijing 302 Hospital

HIV感染患者におけるCOVID-19ワクチンの有効性、前向きおよび多施設臨床試験

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、2020 年の発生以来、パンデミックを引き起こしています。 HIVに感染している患者は、HIVに感染していない患者よりも、コロナウイルス病2019（COVID-19）のリスクが高い可能性があります。 現在、HIV患者に対するコロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性に関する限られたデータしか入手できません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向き、単群、非盲検臨床試験です。 このワクチン研究には、合計 200 人の HIV 感染患者が含まれていました。 すべての患者は、ワクチン接種後12か月のフォローアップ研究をさらに受け入れます。 安全性と免疫原性は慎重に記録され、検出されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fu-Sheng G Wang, MD
  • 電話番号：8610-66933328
  • メール：fswang302@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Huihuang G Huang, MD
  • 電話番号：8610-66933471
  • メール：hhh302@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 募集
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上60歳未満
  2. HIV 感染症と診断され、ウイルス抑制を伴う患者、または抗ウイルス療法を開始する準備をしている患者が含まれていました。
  3. 多臓器の機能は正常または基本的に正常であり、ワクチン接種の禁忌はありません。

除外基準:

  1. 慢性疾患の急性発作のある患者。
  2. 患者には、けいれん、てんかん、脳症、精神病の病歴があります。
  3. ワクチンのいずれかの成分にアレルギーのある患者、またはワクチンアレルギーの深刻な病歴がある患者。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、重度の高血圧などの深刻な心血管疾患は、薬ではうまくコントロールできません。
  6. 喘息、糖尿病、甲状腺疾患など重篤な慢性疾患または進行中の疾患を十分にコントロールできない患者。先天性または後天性の血管浮腫/尿浮腫
  7. グルココルチコイドなどの免疫抑制剤を投与されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コロナウイルスの予防接種
コロナウイルスワクチン接種を受け入れる必要がある実験的な患者
生物学的：コロナウイルス ワクチン
コロナウイルスワクチンは、それぞれ0日目と25±3日目に接種されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感染患者におけるCOVID-19ワクチンの副作用の発生
時間枠：COVID-19 ワクチンの初回接種後 2 か月以内
副作用を収集するためのアンケートを設計し、アンケートへの回答を報告し、0 ～ 5 のスケールで説明します。0 は副作用がないことを示します。 各患者はアンケートに記入するよう求められます。 問診票は来院ごとに回収され、臨床検査のために血液が採取されます。
COVID-19 ワクチンの初回接種後 2 か月以内
HIV感染患者におけるCOVID-19ワクチン接種後の免疫原性と持続性
時間枠：COVID-19 ワクチンの初回接種後 2 か月以内
抗 SARS-CoV-2 抗体の力価は、HIV 感染患者における COVID-19 ワクチンの有効性と持続性を評価するために、フォローアップごとに検出されます。
COVID-19 ワクチンの初回接種後 2 か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感染患者におけるCOVID-19ワクチンの副作用の発生
時間枠：COVID-19 ワクチンの初回接種後 13 か月以内
副作用を収集するためのアンケートを設計し、アンケートへの回答を報告し、0 ～ 5 のスケールで説明します。0 は副作用がないことを示します。 各患者はアンケートに記入するよう求められます。 問診票は来院ごとに回収され、臨床検査のために血液が採取されます。
COVID-19 ワクチンの初回接種後 13 か月以内
HIV感染患者におけるCOVID-19ワクチン接種後の免疫原性と持続性
時間枠：COVID-19 ワクチンの初回接種後 13 か月以内
抗 SARS-CoV-2 抗体の力価は、HIV 感染患者における COVID-19 ワクチンの有効性と持続性を評価するために、フォローアップごとに検出されます。
COVID-19 ワクチンの初回接種後 13 か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing 302 Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Shu-juan Li, MD、Beijing 302 Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ky-2021-7-6-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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