Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van COVID-19-vaccin bij mensen met hiv

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital

De werkzaamheid van het COVID-19-vaccin bij patiënten met een hiv-infectie, een prospectief en multicenter klinisch onderzoek

Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) veroorzaakt sinds de uitbraak in 2020 een pandemie. Patiënten met hiv lopen mogelijk een hoger risico dan patiënten zonder hiv voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19). Op dit moment zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en immunogeniciteit van het coronavirusvaccin voor patiënten met hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, eenarmige, open-label klinische studie. In totaal werden 200 patiënten met een HIV-infectie opgenomen in deze vaccinatiestudie. Alle patiënten zullen verder een follow-uponderzoek van 12 maanden na vaccinatie accepteren. Veiligheid en immunogeniciteit zullen zorgvuldig worden geregistreerd en gedetecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Huihuang G Huang, MD
  • Telefoonnummer: 8610-66933471
  • E-mail: hhh302@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 jaar en jonger dan 60 jaar
  2. Patiënten met de diagnose HIV - infectie met virale remming of patiënten die zich voorbereidden op het starten van een antivirustherapie werden geïncludeerd .
  3. De functies van meerdere organen waren normaal of in wezen normaal en er zijn geen contra-indicaties voor vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een acute aanval van chronische ziekten.
  2. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose.
  3. Patiënten die allergisch zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin of een ernstige voorgeschiedenis van vaccinallergie hebben.
  4. Zwangere of zogende vrouwen.
  5. Lijden aan ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct en ernstige hypertensie kunnen niet goed onder controle worden gehouden met medicijnen.
  6. Patiënten hebben ernstige chronische ziekten of ziekten die tijdens de voortgang niet goed onder controle kunnen worden gehouden, zoals astma, diabetes, schildklieraandoeningen, etc. Aangeboren of verworven angio-oedeem/uro-oedeem.
  7. Patiënten die immunosuppressiva zoals glucocorticoïden krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccinatie tegen het coronavirus
Patiënten in het experiment moeten de vaccinatie tegen het coronavirus accepteren
Biologisch: Coronavaccin
Het coronavirusvaccin werd respectievelijk op dag 0 en dag 25 ± 3 ingeënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van bijwerkingen van het COVID-19-vaccin bij patiënten met een hiv-infectie
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na de eerste dosis COVID-19 vaccinatie
We ontwerpen een vragenlijst voor het verzamelen van de bijwerking, de antwoorden op de vragenlijst worden gerapporteerd en beschreven op een schaal van 0-5, waarbij nul aangeeft dat er geen bijwerking is. Elke patiënt wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen. De vragenlijst wordt bij elk bezoek verzameld en er wordt bloed afgenomen voor laboratoriumtests.
Binnen 2 maanden na de eerste dosis COVID-19 vaccinatie
De immunogeniciteit en persistentie na COVID-19-vaccinatie bij patiënten met een hiv-infectie
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na de eerste dosis COVID-19 vaccinatie
De titers van anti-SARS-CoV-2-antilichamen zullen bij elke follow-up worden gedetecteerd om de werkzaamheid en persistentie van het COVID-19-vaccin bij patiënten met een hiv-infectie te evalueren.
Binnen 2 maanden na de eerste dosis COVID-19 vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van bijwerkingen van het COVID-19-vaccin bij patiënten met een hiv-infectie
Tijdsspanne: Binnen 13 maanden na de eerste dosis COVID-19-vaccinatie
We ontwerpen een vragenlijst voor het verzamelen van de bijwerking, de antwoorden op de vragenlijst worden gerapporteerd en beschreven op een schaal van 0-5, waarbij nul aangeeft dat er geen bijwerking is. Elke patiënt wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen. De vragenlijst wordt bij elk bezoek verzameld en er wordt bloed afgenomen voor laboratoriumtests.
Binnen 13 maanden na de eerste dosis COVID-19-vaccinatie
De immunogeniciteit en persistentie na COVID-19-vaccinatie bij patiënten met een hiv-infectie
Tijdsspanne: Binnen 13 maanden na de eerste dosis COVID-19-vaccinatie
De titers van anti-SARS-CoV-2-antilichamen zullen bij elke follow-up worden gedetecteerd om de werkzaamheid en persistentie van het COVID-19-vaccin bij patiënten met een hiv-infectie te evalueren.
Binnen 13 maanden na de eerste dosis COVID-19-vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ky-2021-7-6-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Coronavaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren