Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for COVID-19-vaksine hos mennesker som lever med HIV

18. oktober 2021 oppdatert av: Beijing 302 Hospital

Effekten av COVID-19-vaksine hos pasienter med HIV-infeksjon, en prospektiv og multisenter klinisk studie

Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har forårsaket pandemi siden utbruddet i 2020. Pasienter med HIV kan ha høyere risiko enn de uten HIV for koronavirussykdom 2019 (COVID-19). For tiden er begrensede data tilgjengelig om sikkerheten og immunogenisiteten til koronavirusvaksine for pasienter med HIV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enarms, åpen klinisk studie. Totalt 200 pasienter med HIV-infeksjon ble inkludert i denne vaksinasjonsstudien. Alle pasientene vil videre akseptere 12 måneders oppfølgingsstudie etter vaksinasjon. Sikkerhet og immunogenisitet vil bli nøye registrert og oppdaget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Huihuang G Huang, MD
  • Telefonnummer: 8610-66933471
  • E-post: hhh302@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år og under 60 år
  2. Pasienter diagnostisert som HIV-infeksjon med viral hemming eller forbereder seg på å starte antivirusbehandling ble inkludert.
  3. Funksjonene til multiorganer var normale eller i utgangspunktet normale, og det er ingen kontraindikasjoner for vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt angrep av kroniske sykdommer.
  2. Pasienter har tidligere hatt kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
  3. Pasienter som er allergiske mot noen komponent i vaksinen, eller som har en alvorlig historie med vaksineallergi.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Å lide av alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokk, hjerteinfarkt og alvorlig hypertensjon kan ikke kontrolleres godt av legemidler.
  6. Pasienter har alvorlige kroniske sykdommer eller sykdommer som ikke kan kontrolleres godt under progresjonen, som astma, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, etc. Medfødt eller ervervet angioødem / uroødem.
  7. Pasienter som får immunsuppressiva som glukokortikoid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinasjon mot koronavirus
Pasienter i den eksperimentelle må godta koronavirusvaksinasjonen
Biologisk: Koronavirusvaksine
Koronavirusvaksine ble inokulert på henholdsvis dag 0 og dag 25±3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede effekter av COVID-19-vaksine hos pasienter med HIV-infeksjon
Tidsramme: Innen 2 måneder etter første dose covid-19 vaksinasjon
Vi utformer et spørreskjema for innsamling av bivirkning, svar på spørreskjemaet rapporteres og beskrives i en skala fra 0-5, hvor null indikerer manglende eventuell bivirkning. Hver pasient blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet. Spørreskjemaet vil bli samlet inn ved hvert besøk, og det tas blod for laboratorieprøve.
Innen 2 måneder etter første dose covid-19 vaksinasjon
Immunogenisiteten og utholdenheten etter COVID-19-vaksinasjon hos pasienter med HIV-infeksjon
Tidsramme: Innen 2 måneder etter første dose covid-19 vaksinasjon
Titrene til anti-SARS-CoV-2-antistoffer vil bli oppdaget ved hver oppfølgingstid for å evaluere effektiviteten og persistensen av COVID-19-vaksine hos pasienter med HIV-infeksjon.
Innen 2 måneder etter første dose covid-19 vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede effekter av COVID-19-vaksine hos pasienter med HIV-infeksjon
Tidsramme: Innen 13 måneder etter første dose covid-19 vaksinasjon
Vi utformer et spørreskjema for innsamling av bivirkning, svar på spørreskjemaet rapporteres og beskrives i en skala fra 0-5, hvor null indikerer manglende eventuell bivirkning. Hver pasient blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet. Spørreskjemaet vil bli samlet inn ved hvert besøk, og det tas blod for laboratorieprøve.
Innen 13 måneder etter første dose covid-19 vaksinasjon
Immunogenisiteten og utholdenheten etter COVID-19-vaksinasjon hos pasienter med HIV-infeksjon
Tidsramme: Innen 13 måneder etter første dose covid-19 vaksinasjon
Titrene til anti-SARS-CoV-2-antistoffer vil bli oppdaget ved hver oppfølgingstid for å evaluere effektiviteten og persistensen av COVID-19-vaksine hos pasienter med HIV-infeksjon.
Innen 13 måneder etter første dose covid-19 vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ky-2021-7-6-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Koronavirusvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere