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Immunogenität und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs bei Menschen mit HIV

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Die Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei Patienten mit HIV-Infektion, eine prospektive und multizentrische klinische Studie

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hat seit dem Ausbruch im Jahr 2020 eine Pandemie verursacht. Patienten mit HIV haben möglicherweise ein höheres Risiko für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) als Patienten ohne HIV. Derzeit liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Immunogenität des Coronavirus-Impfstoffs für Patienten mit HIV vor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, offene klinische Studie. Insgesamt wurden 200 Patienten mit HIV-Infektion in diese Impfstudie eingeschlossen. Alle Patienten werden weiterhin eine 12-monatige Nachbeobachtungsstudie nach der Impfung akzeptieren. Sicherheit und Immunogenität werden sorgfältig aufgezeichnet und nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Huihuang G Huang, MD
  • Telefonnummer: 8610-66933471
  • E-Mail: hhh302@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre und unter 60 Jahren
  2. Patienten, bei denen eine HIV-Infektion mit Virushemmung diagnostiziert wurde oder die sich auf den Beginn einer Antivirustherapie vorbereiteten, wurden eingeschlossen.
  3. Die Funktionen mehrerer Organe waren normal oder im Wesentlichen normal, und es gibt keine Kontraindikationen für eine Impfung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Anfall chronischer Krankheiten.
  2. Die Patienten haben Krampfanfälle, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychosen in der Vorgeschichte.
  3. Patienten, die gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs allergisch sind oder eine schwere Impfallergie in der Anamnese haben.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsblockaden, Myokardinfarkt und schwerer Bluthochdruck können durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden.
  6. Patienten haben schwere chronische Krankheiten oder Krankheiten, die im Verlauf nicht gut kontrolliert werden können, wie z. B. Asthma, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen usw. Angeborenes oder erworbenes Angioödem / Uroödem.
  7. Patienten, die Immunsuppressiva wie Glucocorticoid erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coronavirus-Impfung
Patienten im Versuch müssen die Coronavirus-Impfung akzeptieren
Biologisch: Coronavirus Impfung
Der Coronavirus-Impfstoff wurde am Tag 0 bzw. am Tag 25 ± 3 inokuliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Nebenwirkungen des COVID-19-Impfstoffs bei Patienten mit HIV-Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosis der COVID-19-Impfung
Wir entwerfen einen Fragebogen zur Erhebung der Nebenwirkung, die Antworten auf den Fragebogen werden gemeldet und auf einer Skala von 0-5 beschrieben, wobei Null das Fehlen jeglicher Nebenwirkung anzeigt. Jeder Patient wird gebeten, den Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen wird bei jedem Besuch eingesammelt und es wird Blut für Labortests entnommen.
Innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosis der COVID-19-Impfung
Die Immunogenität und Persistenz nach COVID-19-Impfung bei Patienten mit HIV-Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosis der COVID-19-Impfung
Die Titer der Anti-SARS-CoV-2-Antikörper werden bei jeder Nachbeobachtungszeit zur Bewertung der Wirksamkeit und Persistenz des COVID-19-Impfstoffs bei Patienten mit HIV-Infektion nachgewiesen.
Innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosis der COVID-19-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Nebenwirkungen des COVID-19-Impfstoffs bei Patienten mit HIV-Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 13 Monaten nach der ersten Dosis der COVID-19-Impfung
Wir entwerfen einen Fragebogen zur Erhebung der Nebenwirkung, die Antworten auf den Fragebogen werden gemeldet und auf einer Skala von 0-5 beschrieben, wobei Null das Fehlen jeglicher Nebenwirkung anzeigt. Jeder Patient wird gebeten, den Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen wird bei jedem Besuch eingesammelt und es wird Blut für Labortests entnommen.
Innerhalb von 13 Monaten nach der ersten Dosis der COVID-19-Impfung
Die Immunogenität und Persistenz nach COVID-19-Impfung bei Patienten mit HIV-Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 13 Monaten nach der ersten Dosis der COVID-19-Impfung
Die Titer der Anti-SARS-CoV-2-Antikörper werden bei jeder Nachbeobachtungszeit zur Bewertung der Wirksamkeit und Persistenz des COVID-19-Impfstoffs bei Patienten mit HIV-Infektion nachgewiesen.
Innerhalb von 13 Monaten nach der ersten Dosis der COVID-19-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ky-2021-7-6-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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