Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved COVID-19-vaccine hos mennesker, der lever med HIV

18. oktober 2021 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Effekten af ​​COVID-19-vaccine hos patienter med HIV-infektion， et prospektivt og multicenter klinisk forsøg

Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har forårsaget pandemi siden udbruddet i 2020. Patienter med HIV kan være i højere risiko end dem uden HIV for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). På nuværende tidspunkt er der begrænsede data tilgængelige om sikkerheden og immunogeniciteten af ​​coronavirus-vaccine til patienter med HIV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, åbent klinisk forsøg. I alt 200 patienter med HIV-infektion blev inkluderet i denne vaccinationsundersøgelse. Alle patienter vil endvidere acceptere 12 måneders opfølgningsundersøgelse efter vaccination. Sikkerhed og immunogenicitet vil blive omhyggeligt registreret og detekteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Huihuang G Huang, MD
  • Telefonnummer: 8610-66933471
  • E-mail: hhh302@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år og under 60 år
  2. Patienter diagnosticeret som HIV-infektion med viral hæmning eller forberedelse til at starte antivirusbehandling blev inkluderet.
  3. Multiorganernes funktioner var normale eller grundlæggende normale, og der er ingen kontraindikationer for vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut angreb af kroniske sygdomme.
  2. Patienter har tidligere haft kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
  3. Patienter, der er allergiske over for en komponent af vaccinen, eller som har en alvorlig historie med vaccineallergi.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. At lide af alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt og svær hypertension kan ikke kontrolleres godt af lægemidler.
  6. Patienter har alvorlige kroniske sygdomme eller sygdomme, der ikke kan kontrolleres godt under forløbet, såsom astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom osv. Medfødt eller erhvervet angioødem / uroødem.
  7. Patienter, der får immunsuppressiva såsom glukokortikoid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coronavirus vaccination
Patienter i forsøget skal acceptere coronavirus-vaccinationen
Biologisk: Vaccine mod coronavirus
Coronavirus-vaccine blev podet på henholdsvis dag 0 og dag 25±3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​negative virkninger af COVID-19-vaccine hos patienter med HIV-infektion
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter den første dosis COVID-19 vaccination
Vi designer et spørgeskema til indsamling af bivirkningen, svar på spørgeskemaet indberettes og beskrives i en skala fra 0-5, hvor nul angiver manglende bivirkning. Hver patient bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet. Spørgeskemaet vil blive indsamlet ved hvert besøg, og der tages blod til laboratorietest.
Inden for 2 måneder efter den første dosis COVID-19 vaccination
Immunogeniciteten og persistensen efter COVID-19-vaccination hos patienter med HIV-infektion
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter den første dosis COVID-19 vaccination
Titerne for anti-SARS-CoV-2-antistoffer vil blive påvist ved hver opfølgningstid for evaluering af COVID-19-vaccinens effektivitet og persistens hos patienter med HIV-infektion.
Inden for 2 måneder efter den første dosis COVID-19 vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​negative virkninger af COVID-19-vaccine hos patienter med HIV-infektion
Tidsramme: Inden for 13 måneder efter den første dosis af COVID-19-vaccination
Vi designer et spørgeskema til indsamling af bivirkningen, svar på spørgeskemaet indberettes og beskrives i en skala fra 0-5, hvor nul angiver manglende bivirkning. Hver patient bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet. Spørgeskemaet vil blive indsamlet ved hvert besøg, og der tages blod til laboratorietest.
Inden for 13 måneder efter den første dosis af COVID-19-vaccination
Immunogeniciteten og persistensen efter COVID-19-vaccination hos patienter med HIV-infektion
Tidsramme: Inden for 13 måneder efter den første dosis af COVID-19-vaccination
Titerne for anti-SARS-CoV-2-antistoffer vil blive påvist ved hver opfølgningstid for evaluering af COVID-19-vaccinens effektivitet og persistens hos patienter med HIV-infektion.
Inden for 13 måneder efter den første dosis af COVID-19-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ky-2021-7-6-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Vaccine mod coronavirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner