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HIV 감염자에 대한 COVID-19 백신의 면역원성과 안전성

2021년 10월 18일 업데이트: Beijing 302 Hospital

HIV 감염 환자에 대한 COVID-19 백신의 효능, 전향적 및 다기관 임상 시험

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 2020년 발병 이후 대유행을 일으켰습니다. HIV 환자는 HIV가 없는 환자보다 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 위험이 더 높을 수 있습니다. 현재 HIV 환자를 위한 코로나바이러스 백신의 안전성과 면역원성에 대한 데이터는 제한적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 단일군, 공개 라벨 임상 시험입니다. 총 200명의 HIV 감염 환자가 이 백신 접종 연구에 포함되었습니다. 모든 환자는 백신 접종 후 12개월의 후속 연구를 추가로 받아들일 것입니다. 안전성과 면역원성은 주의 깊게 기록되고 검출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fu-Sheng G Wang, MD
  • 전화번호: 8610-66933328
  • 이메일: fswang302@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Huihuang G Huang, MD
  • 전화번호: 8610-66933471
  • 이메일: hhh302@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • 모병
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 18세 이상 60세 미만
  2. 바이러스 억제가 있는 HIV 감염으로 진단되었거나 항바이러스 요법을 시작할 준비가 된 환자가 포함되었습니다.
  3. 다기관의 기능은 정상 또는 기본적으로 정상이었으며 접종 금기사항은 없었다.

제외 기준:

  1. 만성 질환의 급성 발작 환자.
  2. 환자는 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력이 있습니다.
  3. 백신 성분에 알레르기가 있거나 심각한 백신 알레르기 병력이 있는 환자.
  4. 임산부 또는 수유부.
  5. 부정맥, 전도차단, 심근경색, 중증고혈압 등 심각한 심혈관계 질환을 앓고 있는 사람은 약물로도 잘 조절되지 않는다.
  6. 만성질환이 심하거나 천식, 당뇨병, 갑상선질환 등 진행 중에 잘 조절되지 않는 질환이 있는 환자. 선천성 또는 후천성 혈관부종/요로부종.
  7. 글루코코르티코이드와 같은 면역억제제를 투여받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코로나 바이러스 예방 접종
실험 중인 환자는 코로나바이러스 백신 접종을 받아야 합니다.
생물학적: 코로나바이러스 백신
코로나바이러스 백신은 각각 0일과 25±3일에 접종되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 감염 환자에서 COVID-19 백신의 부작용 발생
기간: 코로나19 백신 1차 접종 후 2개월 이내
우리는 부작용을 수집하기 위한 설문지를 설계하고 설문지에 대한 답변을 보고하고 0-5의 척도로 설명합니다. 여기서 0은 부작용이 없음을 나타냅니다. 각 환자는 설문지를 작성해야 합니다. 방문할 때마다 설문지를 수집하고 실험실 테스트를 위해 혈액을 채취합니다.
코로나19 백신 1차 접종 후 2개월 이내
HIV 감염 환자의 COVID-19 백신 접종 후 면역원성과 지속성
기간: 코로나19 백신 1차 접종 후 2개월 이내
항-SARS-CoV-2 항체 역가는 HIV 감염 환자에서 COVID-19 백신의 효능과 지속성을 평가하기 위해 각 후속 시간에 감지됩니다.
코로나19 백신 1차 접종 후 2개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 감염 환자에서 COVID-19 백신의 부작용 발생
기간: COVID-19 백신 1차 접종 후 13개월 이내
우리는 부작용을 수집하기 위한 설문지를 설계하고 설문지에 대한 답변을 보고하고 0-5의 척도로 설명합니다. 여기서 0은 부작용이 없음을 나타냅니다. 각 환자는 설문지를 작성해야 합니다. 방문할 때마다 설문지를 수집하고 실험실 테스트를 위해 혈액을 채취합니다.
COVID-19 백신 1차 접종 후 13개월 이내
HIV 감염 환자의 COVID-19 백신 접종 후 면역원성과 지속성
기간: COVID-19 백신 1차 접종 후 13개월 이내
항-SARS-CoV-2 항체 역가는 HIV 감염 환자에서 COVID-19 백신의 효능과 지속성을 평가하기 위해 각 후속 시간에 감지됩니다.
COVID-19 백신 1차 접종 후 13개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ky-2021-7-6-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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