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Immunogenicità e sicurezza del vaccino COVID-19 nelle persone affette da HIV

18 ottobre 2021 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

L'efficacia del vaccino COVID-19 nei pazienti con infezione da HIV ， uno studio clinico prospettico e multicentrico

Sindrome respiratoria acuta grave Il coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha causato la pandemia dallo scoppio nel 2020. I pazienti con HIV possono essere a rischio più elevato rispetto a quelli senza HIV per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Al momento, sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il coronavirus per i pazienti con HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto. In questo studio di vaccinazione sono stati inclusi un totale di 200 pazienti con infezione da HIV. Tutti i pazienti accetteranno inoltre uno studio di follow-up di 12 mesi dopo la vaccinazione. La sicurezza e l'immunogenicità saranno accuratamente registrate e rilevate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fu-Sheng G Wang, MD
  • Numero di telefono: 8610-66933328
  • Email: fswang302@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Huihuang G Huang, MD
  • Numero di telefono: 8610-66933471
  • Email: hhh302@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni
  2. Sono stati inclusi i pazienti con diagnosi di infezione da HIV con inibizione virale o che si preparavano a iniziare la terapia antivirus.
  3. Le funzioni dei multiorgani erano normali o sostanzialmente normali e non ci sono controindicazioni alla vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con attacco acuto di malattie croniche.
  2. I pazienti hanno una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
  3. Pazienti allergici a qualsiasi componente del vaccino o con una storia grave di allergia al vaccino.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Le malattie cardiovascolari gravi, come l'aritmia, il blocco della conduzione, l'infarto del miocardio e l'ipertensione grave non possono essere ben controllate dai farmaci.
  6. I pazienti hanno gravi malattie croniche o malattie che non possono essere controllate bene durante il progresso, come asma, diabete, malattie della tiroide, ecc. Angioedema/uroedema congenito o acquisito.
  7. Pazienti che stanno ricevendo immunosoppressori come i glucocorticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione contro il coronavirus
I pazienti nella sperimentazione devono accettare la vaccinazione contro il coronavirus
Biologico: Vaccino contro il coronavirus
Il vaccino contro il coronavirus è stato inoculato rispettivamente il giorno 0 e il giorno 25±3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di effetti avversi del vaccino COVID-19 in pazienti con infezione da HIV
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccinazione COVID-19
Progettiamo un questionario per la raccolta dell'effetto collaterale, le risposte al questionario sono riportate e descritte in una scala da 0 a 5, dove zero indica la mancanza di qualsiasi effetto collaterale. Ad ogni paziente viene chiesto di compilare il questionario. Il questionario verrà raccolto ad ogni visita e il sangue verrà prelevato per i test di laboratorio.
Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccinazione COVID-19
L'immunogenicità e la persistenza dopo la vaccinazione COVID-19 in pazienti con infezione da HIV
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccinazione COVID-19
I titoli di anticorpi anti-SARS-CoV-2 saranno rilevati in ogni periodo di follow-up per valutare l'efficacia e la persistenza del vaccino COVID-19 nei pazienti con infezione da HIV.
Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccinazione COVID-19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di effetti avversi del vaccino COVID-19 in pazienti con infezione da HIV
Lasso di tempo: Entro 13 mesi dalla prima dose di vaccinazione contro il COVID-19
Progettiamo un questionario per la raccolta dell'effetto collaterale, le risposte al questionario sono riportate e descritte in una scala da 0 a 5, dove zero indica la mancanza di qualsiasi effetto collaterale. Ad ogni paziente viene chiesto di compilare il questionario. Il questionario verrà raccolto ad ogni visita e il sangue verrà prelevato per i test di laboratorio.
Entro 13 mesi dalla prima dose di vaccinazione contro il COVID-19
L'immunogenicità e la persistenza dopo la vaccinazione COVID-19 in pazienti con infezione da HIV
Lasso di tempo: Entro 13 mesi dalla prima dose di vaccinazione contro il COVID-19
I titoli di anticorpi anti-SARS-CoV-2 saranno rilevati in ogni periodo di follow-up per valutare l'efficacia e la persistenza del vaccino COVID-19 nei pazienti con infezione da HIV.
Entro 13 mesi dalla prima dose di vaccinazione contro il COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ky-2021-7-6-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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