Immunogenicitet och säkerhet för covid-19-vaccin hos människor som lever med hiv
18 oktober 2021 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital
Effekten av covid-19-vaccin hos patienter med HIV-infektion, en prospektiv och multicenter klinisk prövning
Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har orsakat pandemi sedan utbrottet 2020.
Patienter med HIV kan ha högre risk än de utan HIV för coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
För närvarande finns begränsade data tillgängliga om säkerheten och immunogeniciteten av vaccin mot coronavirus för patienter med HIV.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, enarmad, öppen klinisk prövning.
Totalt 200 patienter med HIV-infektion inkluderades i denna vaccinationsstudie.
Alla patienter kommer vidare att acceptera 12 månaders uppföljningsstudie efter vaccination.
Säkerhet och immunogenicitet kommer att noggrant registreras och detekteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fu-Sheng G Wang, MD
- Telefonnummer: 8610-66933328
- E-post: fswang302@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huihuang G Huang, MD
- Telefonnummer: 8610-66933471
- E-post: hhh302@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekrytering
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år och under 60 år
- Patienter som diagnostiserades som HIV-infektion med viral hämning eller som förberedde sig för att påbörja antivirusbehandling inkluderades.
- Multiorganens funktioner var normala eller i princip normala, och det finns inga kontraindikationer för vaccination.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut attack av kroniska sjukdomar.
- Patienter har tidigare haft kramper, epilepsi, encefalopati och psykos.
- Patienter som är allergiska mot någon komponent i vaccinet eller som har en allvarlig historia av vaccinallergi.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Att lida av allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt och svår hypertoni kan inte kontrolleras väl med läkemedel.
- Patienter har allvarliga kroniska sjukdomar eller sjukdomar som inte kan kontrolleras väl under utvecklingen, såsom astma, diabetes, sköldkörtelsjukdom, etc. Medfödda eller förvärvade angioödem / uroödem.
- Patienter som får immunsuppressiva medel som glukokortikoid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccination mot coronavirus
Patienter i det experimentella måste acceptera vaccinationen mot coronavirus
|
Coronavirus-vaccin inokulerades på dag 0 respektive dag 25±3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av negativa effekter av covid-19-vaccin hos patienter med HIV-infektion
Tidsram: Inom 2 månader efter den första dosen av covid-19-vaccination
|
Vi utformar ett frågeformulär för att samla in biverkningen, svar på frågeformuläret redovisas och beskrivs i en skala 0-5, där noll indikerar avsaknad av eventuell biverkning.
Varje patient ombeds att fylla i frågeformuläret.
Frågeformuläret kommer att samlas in vid varje besök, och blod tas för laboratorietest.
|
Inom 2 månader efter den första dosen av covid-19-vaccination
|
|
Immunogeniciteten och persistensen efter COVID-19-vaccination hos patienter med HIV-infektion
Tidsram: Inom 2 månader efter den första dosen av covid-19-vaccination
|
Titrarna för anti-SARS-CoV-2-antikroppar kommer att detekteras vid varje uppföljningstid för att utvärdera effektiviteten och persistensen av COVID-19-vaccin hos patienter med HIV-infektion.
|
Inom 2 månader efter den första dosen av covid-19-vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av negativa effekter av covid-19-vaccin hos patienter med HIV-infektion
Tidsram: Inom 13 månader efter den första dosen av covid-19-vaccination
|
Vi utformar ett frågeformulär för att samla in biverkningen, svar på frågeformuläret redovisas och beskrivs i en skala 0-5, där noll indikerar avsaknad av eventuell biverkning.
Varje patient ombeds att fylla i frågeformuläret.
Frågeformuläret kommer att samlas in vid varje besök, och blod tas för laboratorietest.
|
Inom 13 månader efter den första dosen av covid-19-vaccination
|
|
Immunogeniciteten och persistensen efter COVID-19-vaccination hos patienter med HIV-infektion
Tidsram: Inom 13 månader efter den första dosen av covid-19-vaccination
|
Titrarna för anti-SARS-CoV-2-antikroppar kommer att detekteras vid varje uppföljningstid för att utvärdera effektiviteten och persistensen av COVID-19-vaccin hos patienter med HIV-infektion.
|
Inom 13 månader efter den första dosen av covid-19-vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ky-2021-7-6-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .