Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki COVID-19 u osób żyjących z HIV

18 października 2021 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, prospektywne i wieloośrodkowe badanie kliniczne

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) wywołuje pandemię od wybuchu epidemii w 2020 roku. Pacjenci z HIV mogą być bardziej narażeni na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) niż osoby bez HIV. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko koronawirusowi dla pacjentów z HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym. W tym badaniu szczepień wzięło udział łącznie 200 pacjentów zakażonych wirusem HIV. Wszyscy pacjenci zgodzą się na 12-miesięczne badanie kontrolne po szczepieniu. Bezpieczeństwo i immunogenność będą dokładnie rejestrowane i wykrywane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Huihuang G Huang, MD
  • Numer telefonu: 8610-66933471
  • E-mail: hhh302@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 60 lat
  2. Do badania włączono pacjentów z rozpoznaniem zakażenia wirusem HIV z zahamowaniem wirusowym lub przygotowujących się do rozpoczęcia terapii antywirusowej.
  3. Czynności wielonarządowe były prawidłowe lub w zasadzie prawidłowe i nie ma przeciwwskazań do szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym atakiem chorób przewlekłych.
  2. Pacjenci mają historię drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy.
  3. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek składnik szczepionki lub z alergią na szczepionkę w wywiadzie.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Cierpiących na poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego i ciężkie nadciśnienie, nie można dobrze kontrolować za pomocą leków.
  6. Pacjenci cierpią na ciężkie choroby przewlekłe lub choroby, których nie można dobrze kontrolować w trakcie ich postępu, takie jak astma, cukrzyca, choroby tarczycy itp. Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk naczynioruchowy.
  7. Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, takie jak glikokortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka na koronawirusa
Pacjenci biorący udział w eksperymencie muszą przyjąć szczepienie przeciwko koronawirusowi
Biologiczny: Koronawirus szczepionka
Szczepionkę przeciwko koronawirusowi zaszczepiono odpowiednio w dniu 0 i dniu 25 ± 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych szczepionki COVID-19 u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki na COVID-19
Projektujemy kwestionariusz zbierania efektu ubocznego, odpowiedzi na kwestionariusz są raportowane i opisywane w skali 0-5, gdzie zero oznacza brak jakiegokolwiek efektu ubocznego. Każdy pacjent proszony jest o wypełnienie kwestionariusza. Kwestionariusz będzie zbierany na każdej wizycie oraz pobierana jest krew do badań laboratoryjnych.
W ciągu 2 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki na COVID-19
Immunogenność i trwałość po szczepieniu przeciwko COVID-19 u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki na COVID-19
Miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 będą oznaczane podczas każdej wizyty kontrolnej w celu oceny skuteczności i trwałości szczepionki COVID-19 u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
W ciągu 2 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki na COVID-19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych szczepionki COVID-19 u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: W ciągu 13 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19
Projektujemy kwestionariusz zbierania efektu ubocznego, odpowiedzi na kwestionariusz są raportowane i opisywane w skali 0-5, gdzie zero oznacza brak jakiegokolwiek efektu ubocznego. Każdy pacjent proszony jest o wypełnienie kwestionariusza. Kwestionariusz będzie zbierany na każdej wizycie oraz pobierana jest krew do badań laboratoryjnych.
W ciągu 13 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19
Immunogenność i trwałość po szczepieniu przeciwko COVID-19 u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: W ciągu 13 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19
Miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 będą oznaczane podczas każdej wizyty kontrolnej w celu oceny skuteczności i trwałości szczepionki COVID-19 u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
W ciągu 13 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ky-2021-7-6-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Koronawirus szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj