Imunogenicidade e segurança da vacina COVID-19 em pessoas vivendo com HIV
18 de outubro de 2021 atualizado por: Beijing 302 Hospital
A eficácia da vacina COVID-19 em pacientes com infecção pelo HIV, um ensaio clínico prospectivo e multicêntrico
O Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) causou uma pandemia desde o surto em 2020.
Pacientes com HIV podem estar em maior risco do que aqueles sem HIV para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
Atualmente, dados limitados estão disponíveis sobre a segurança e a imunogenicidade da vacina contra o coronavírus para pacientes com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, de braço único e aberto.
Um total de 200 pacientes com infecção por HIV foram incluídos neste estudo de vacinação.
Todos os pacientes aceitarão ainda o estudo de acompanhamento de 12 meses após a vacinação.
A segurança e a imunogenicidade serão cuidadosamente registradas e detectadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fu-Sheng G Wang, MD
- Número de telefone: 8610-66933328
- E-mail: fswang302@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Huihuang G Huang, MD
- Número de telefone: 8610-66933471
- E-mail: hhh302@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Recrutamento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos e inferior a 60 anos
- Foram incluídos pacientes com diagnóstico de infecção por HIV com inibição viral ou em preparação para iniciar terapia antivírus.
- As funções de múltiplos órgãos eram normais ou basicamente normais, e não há contra-indicações para a vacinação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ataque agudo de doenças crônicas.
- Os pacientes têm história de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose.
- Pacientes alérgicos a qualquer componente da vacina ou com histórico grave de alergia à vacina.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Sofrer de doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio e hipertensão grave, não pode ser bem controlado por medicamentos.
- Os pacientes têm doenças crônicas graves ou doenças que não podem ser bem controladas durante o progresso, como asma, diabetes, doenças da tireóide, etc. Angioedema / uroedema congênito ou adquirido.
- Pacientes que estão recebendo imunossupressores, como glicocorticoides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacinação contra o coronavírus
Os pacientes do experimento precisam aceitar a vacinação contra o coronavírus
|
A vacina contra o coronavírus foi inoculada no dia 0 e no dia 25±3, respectivamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ocorrência de efeitos adversos da vacina COVID-19 em pacientes com infecção pelo HIV
Prazo: Dentro de 2 meses após a primeira dose de vacinação contra COVID-19
|
Desenhamos um questionário para coletar o efeito colateral, as respostas ao questionário são relatadas e descritas em uma escala de 0 a 5, onde zero indica a ausência de qualquer efeito colateral.
Cada paciente é solicitado a preencher o questionário.
O questionário será coletado a cada visita, e será coletado sangue para exame laboratorial.
|
Dentro de 2 meses após a primeira dose de vacinação contra COVID-19
|
|
A imunogenicidade e persistência após a vacinação contra COVID-19 em pacientes com infecção pelo HIV
Prazo: Dentro de 2 meses após a primeira dose de vacinação contra COVID-19
|
Os títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2 serão detectados em cada tempo de acompanhamento para avaliar a eficácia e persistência da vacina COVID-19 em pacientes com infecção pelo HIV.
|
Dentro de 2 meses após a primeira dose de vacinação contra COVID-19
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ocorrência de efeitos adversos da vacina COVID-19 em pacientes com infecção pelo HIV
Prazo: Dentro de 13 meses após a primeira dose da vacinação contra COVID-19
|
Desenhamos um questionário para coletar o efeito colateral, as respostas ao questionário são relatadas e descritas em uma escala de 0 a 5, onde zero indica a ausência de qualquer efeito colateral.
Cada paciente é solicitado a preencher o questionário.
O questionário será coletado a cada visita, e será coletado sangue para exame laboratorial.
|
Dentro de 13 meses após a primeira dose da vacinação contra COVID-19
|
|
A imunogenicidade e persistência após a vacinação contra COVID-19 em pacientes com infecção pelo HIV
Prazo: Dentro de 13 meses após a primeira dose da vacinação contra COVID-19
|
Os títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2 serão detectados em cada tempo de acompanhamento para avaliar a eficácia e persistência da vacina COVID-19 em pacientes com infecção pelo HIV.
|
Dentro de 13 meses após a primeira dose da vacinação contra COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ky-2021-7-6-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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