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Immunogénicité et innocuité du vaccin COVID-19 chez les personnes vivant avec le VIH

18 octobre 2021 mis à jour par: Beijing 302 Hospital

L'efficacité du vaccin COVID-19 chez les patients infectés par le VIH, un essai clinique prospectif et multicentrique

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a provoqué une pandémie depuis son apparition en 2020. Les patients séropositifs peuvent être plus à risque que ceux qui ne le sont pas pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). À l'heure actuelle, des données limitées sont disponibles sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le coronavirus pour les patients atteints du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, à un seul bras, en ouvert. Au total, 200 patients infectés par le VIH ont été inclus dans cette étude de vaccination. Tous les patients accepteront en outre une étude de suivi de 12 mois après la vaccination. La sécurité et l'immunogénicité seront soigneusement enregistrées et détectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fu-Sheng G Wang, MD
  • Numéro de téléphone: 8610-66933328
  • E-mail: fswang302@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Huihuang G Huang, MD
  • Numéro de téléphone: 8610-66933471
  • E-mail: hhh302@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Recrutement
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 60 ans
  2. Les patients diagnostiqués comme infectés par le VIH avec inhibition virale ou se préparant à commencer un traitement antivirus ont été inclus.
  3. Les fonctions de plusieurs organes étaient normales ou fondamentalement normales et il n'y a pas de contre-indications à la vaccination.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'attaque aiguë de maladies chroniques.
  2. Les patients ont des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
  3. Patients allergiques à l'un des composants du vaccin ou ayant des antécédents graves d'allergie au vaccin.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Les maladies cardiovasculaires graves telles que l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde et l'hypertension sévère ne peuvent pas être bien contrôlées par des médicaments.
  6. Les patients ont des maladies chroniques graves ou des maladies qui ne peuvent pas être bien contrôlées au cours de l'évolution, telles que l'asthme, le diabète, les maladies de la thyroïde, etc. Angiœdème / œdème congénital ou acquis.
  7. Les patients qui reçoivent des immunosuppresseurs tels que les glucocorticoïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccination contre le coronavirus
Les patients de l'expérimentation doivent accepter la vaccination contre le coronavirus
Biologique: Vaccin contre le coronavirus
Le vaccin contre le coronavirus a été inoculé au jour 0 et au jour 25 ± 3, respectivement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'effets indésirables du vaccin COVID-19 chez les patients infectés par le VIH
Délai: Dans les 2 mois suivant la première dose de vaccination contre la COVID-19
Nous concevons un questionnaire pour recueillir l'effet secondaire, les réponses au questionnaire sont rapportées et décrites sur une échelle de 0 à 5, où zéro indique l'absence d'effet secondaire. Chaque patient est invité à remplir le questionnaire. Le questionnaire sera collecté à chaque visite et du sang est prélevé pour un test de laboratoire.
Dans les 2 mois suivant la première dose de vaccination contre la COVID-19
L'immunogénicité et la persistance après la vaccination COVID-19 chez les patients infectés par le VIH
Délai: Dans les 2 mois suivant la première dose de vaccination contre la COVID-19
Les titres d'anticorps anti-SARS-CoV-2 seront détectés à chaque temps de suivi pour évaluer l'efficacité et la persistance du vaccin COVID-19 chez les patients infectés par le VIH.
Dans les 2 mois suivant la première dose de vaccination contre la COVID-19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'effets indésirables du vaccin COVID-19 chez les patients infectés par le VIH
Délai: Dans les 13 mois suivant la première dose de vaccination contre la COVID-19
Nous concevons un questionnaire pour recueillir l'effet secondaire, les réponses au questionnaire sont rapportées et décrites sur une échelle de 0 à 5, où zéro indique l'absence d'effet secondaire. Chaque patient est invité à remplir le questionnaire. Le questionnaire sera collecté à chaque visite et du sang est prélevé pour un test de laboratoire.
Dans les 13 mois suivant la première dose de vaccination contre la COVID-19
L'immunogénicité et la persistance après la vaccination COVID-19 chez les patients infectés par le VIH
Délai: Dans les 13 mois suivant la première dose de vaccination contre la COVID-19
Les titres d'anticorps anti-SARS-CoV-2 seront détectés à chaque temps de suivi pour évaluer l'efficacité et la persistance du vaccin COVID-19 chez les patients infectés par le VIH.
Dans les 13 mois suivant la première dose de vaccination contre la COVID-19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ky-2021-7-6-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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