Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Beijing 302 Hospital

COVID-19-rokotteen teho HIV-tartunnan saaneilla potilailla, tuleva ja monikeskuskliininen tutkimus

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) on aiheuttanut pandemiaa vuonna 2020 puhkeamisesta lähtien. HIV-potilailla saattaa olla suurempi riski saada koronavirustauti 2019 (COVID-19) kuin niillä, joilla ei ole HIV. Tällä hetkellä saatavilla vain vähän tietoa koronavirusrokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta HIV-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus. Tähän rokotustutkimukseen osallistui yhteensä 200 HIV-potilasta. Kaikki potilaat hyväksyvät edelleen 12 kuukauden seurantatutkimuksen rokotuksen jälkeen. Turvallisuus ja immunogeenisyys kirjataan ja havaitaan huolellisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fu-Sheng G Wang, MD
  • Puhelinnumero: 8610-66933328
  • Sähköposti: fswang302@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Huihuang G Huang, MD
  • Puhelinnumero: 8610-66933471
  • Sähköposti: hhh302@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Rekrytointi
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta ja alle 60 vuotta
  2. Mukaan otettiin potilaat , joilla oli diagnosoitu HIV - infektio virusestolla tai jotka valmistautuivat aloittamaan virustentorjuntahoidon .
  3. Monielinten toiminta oli normaali tai periaatteessa normaali, eikä rokotteelle ole vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kroonisten sairauksien akuutti kohtaus.
  2. Potilailla on ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
  3. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin rokotteen aineosalle tai joilla on ollut vakava rokoteallergia.
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  5. Vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, kuten rytmihäiriöitä, johtumiskatkoksia, sydäninfarkteja ja vaikeaa verenpainetautia, ei voida hallita hyvin lääkkeillä.
  6. Potilailla on vakavia kroonisia sairauksia tai sairauksia, joita ei voida hallita hyvin etenemisen aikana, kuten astma, diabetes, kilpirauhassairaus jne. Synnynnäinen tai hankittu angioödeema/uroedeema.
  7. Potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja, kuten glukokortikoideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koronavirusrokotus
Kokeessa olevien potilaiden tulee hyväksyä koronavirusrokote
Biologinen: Koronavirusrokote
Koronavirusrokote rokotettiin päivänä 0 ja päivänä 25±3, vastaavasti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-rokotteen haittavaikutusten esiintyminen potilailla, joilla on HIV-infektio
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä COVID-19-rokotuksesta
Suunnittelemme kyselylomakkeen sivuvaikutusten keräämiseksi, kyselyyn saadut vastaukset raportoidaan ja kuvataan asteikolla 0-5, jossa nolla tarkoittaa sivuvaikutuksen puuttumista. Jokaista potilasta pyydetään täyttämään kyselylomake. Kyselylomake kerätään jokaisella käynnillä ja veri otetaan laboratoriokoetta varten.
2 kuukauden sisällä ensimmäisestä COVID-19-rokotuksesta
Immunogeenisuus ja pysyvyys COVID-19-rokotuksen jälkeen potilailla, joilla on HIV-infektio
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä COVID-19-rokotuksesta
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterit havaitaan jokaisella seurantakerralla COVID-19-rokotteen tehokkuuden ja pysyvyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on HIV-infektio.
2 kuukauden sisällä ensimmäisestä COVID-19-rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-rokotteen haittavaikutusten esiintyminen potilailla, joilla on HIV-infektio
Aikaikkuna: 13 kuukauden sisällä ensimmäisestä COVID-19-rokotuksesta
Suunnittelemme kyselylomakkeen sivuvaikutusten keräämiseksi, kyselyyn saadut vastaukset raportoidaan ja kuvataan asteikolla 0-5, jossa nolla tarkoittaa sivuvaikutuksen puuttumista. Jokaista potilasta pyydetään täyttämään kyselylomake. Kyselylomake kerätään jokaisella käynnillä ja veri otetaan laboratoriokoetta varten.
13 kuukauden sisällä ensimmäisestä COVID-19-rokotuksesta
Immunogeenisuus ja pysyvyys COVID-19-rokotuksen jälkeen potilailla, joilla on HIV-infektio
Aikaikkuna: 13 kuukauden sisällä ensimmäisestä COVID-19-rokotuksesta
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterit havaitaan jokaisella seurantakerralla COVID-19-rokotteen tehokkuuden ja pysyvyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on HIV-infektio.
13 kuukauden sisällä ensimmäisestä COVID-19-rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ky-2021-7-6-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Koronavirusrokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa