Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny COVID-19 u lidí žijících s HIV

18. října 2021 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Účinnost vakcíny COVID-19 u pacientů s infekcí HIV, prospektivní a multicentrická klinická studie

Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) způsobil pandemii od vypuknutí v roce 2020. Pacienti s HIV mohou mít vyšší riziko koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) než pacienti bez HIV. V současné době jsou k dispozici omezené údaje o bezpečnosti a imunogenicitě vakcíny proti koronaviru pro pacienty s HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie. Do této očkovací studie bylo zahrnuto celkem 200 pacientů s infekcí HIV. Všichni pacienti budou dále akceptovat 12měsíční následnou studii po očkování. Bezpečnost a imunogenicita budou pečlivě zaznamenány a zjištěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fu-Sheng G Wang, MD
  • Telefonní číslo: 8610-66933328
  • E-mail: fswang302@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huihuang G Huang, MD
  • Telefonní číslo: 8610-66933471
  • E-mail: hhh302@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let a méně než 60 let
  2. Byli zahrnuti pacienti s diagnózou HIV infekce s virovou inhibicí nebo připravující se na zahájení antivirové terapie.
  3. Funkce multiorgánů byly normální nebo v podstatě normální a pro očkování neexistují žádné kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním záchvatem chronických onemocnění.
  2. Pacienti mají v anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii a psychózu.
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku vakcíny nebo mají závažnou anamnézu alergie na vakcínu.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu a těžká hypertenze, nelze dobře kontrolovat léky.
  6. Pacienti mají závažná chronická onemocnění nebo onemocnění nelze v průběhu progrese dobře kontrolovat, např. astma, diabetes, onemocnění štítné žlázy atd. Vrozený nebo získaný angioedém/uroedém.
  7. Pacienti, kteří dostávají imunosupresiva, jako je glukokortikoid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkování proti koronaviru
Pacienti v experimentu musí přijmout očkování proti koronaviru
Biologický: Vakcína na koronavirus
Koronavirová vakcína byla naočkována v den 0 a den 25±3, v daném pořadí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vakcíny COVID-19 u pacientů s infekcí HIV
Časové okno: Do 2 měsíců po první dávce očkování proti COVID-19
Navrhujeme dotazník pro sběr vedlejšího účinku, odpovědi na dotazník jsou hlášeny a popsány ve škále 0-5, kde nula značí absenci jakéhokoli vedlejšího účinku. Každý pacient je požádán o vyplnění dotazníku. Při každé návštěvě se odebere dotazník a odebere se krev pro laboratorní vyšetření.
Do 2 měsíců po první dávce očkování proti COVID-19
Imunogenicita a perzistence po očkování proti COVID-19 u pacientů s infekcí HIV
Časové okno: Do 2 měsíců po první dávce očkování proti COVID-19
Titry protilátek proti SARS-CoV-2 budou detekovány při každém následném sledování pro hodnocení účinnosti a perzistence vakcíny COVID-19 u pacientů s infekcí HIV.
Do 2 měsíců po první dávce očkování proti COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vakcíny COVID-19 u pacientů s infekcí HIV
Časové okno: Do 13 měsíců po první dávce očkování proti COVID-19
Navrhujeme dotazník pro sběr vedlejšího účinku, odpovědi na dotazník jsou hlášeny a popsány ve škále 0-5, kde nula značí absenci jakéhokoli vedlejšího účinku. Každý pacient je požádán o vyplnění dotazníku. Při každé návštěvě se odebere dotazník a odebere se krev pro laboratorní vyšetření.
Do 13 měsíců po první dávce očkování proti COVID-19
Imunogenicita a perzistence po očkování proti COVID-19 u pacientů s infekcí HIV
Časové okno: Do 13 měsíců po první dávce očkování proti COVID-19
Titry protilátek proti SARS-CoV-2 budou detekovány při každém následném sledování pro hodnocení účinnosti a perzistence vakcíny COVID-19 u pacientů s infekcí HIV.
Do 13 měsíců po první dávce očkování proti COVID-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ky-2021-7-6-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit