A COVID-19 vakcina immunogenitása és biztonságossága HIV-fertőzött embereknél
2021. október 18. frissítette: Beijing 302 Hospital
A COVID-19 vakcina hatékonysága HIV-fertőzött betegeknél – leendő és többközpontú klinikai vizsgálat
Súlyos akut légzőszervi szindróma A Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) 2020-as járvány óta járványt okozott.
A HIV-fertőzöttek nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) szempontjából, mint a HIV-fertőzöttek.
Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a koronavírus-oltás biztonságosságáról és immunogenitásáról HIV-fertőzött betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat.
Összesen 200 HIV-fertőzött beteget vontak be ebbe az oltási vizsgálatba.
Valamennyi beteg további 12 hónapos követési vizsgálatot fogad el az oltás után.
A biztonságot és az immunogenitást gondosan rögzítik és kimutatják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fu-Sheng G Wang, MD
- Telefonszám: 8610-66933328
- E-mail: fswang302@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Huihuang G Huang, MD
- Telefonszám: 8610-66933471
- E-mail: hhh302@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- Toborzás
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 60 év alatti életkor
- Bekerültek azok a betegek is, akiknél HIV-fertőzést diagnosztizáltak vírusgátlással, vagy akik antivírus terápia megkezdésére készültek.
- A több szerv működése normális vagy alapvetően normális volt, és nincs ellenjavallat az oltásnak.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek akut rohamában szenvedő betegek.
- A betegek kórtörténetében görcsök, epilepszia, encephalopathia és pszichózis szerepel.
- Azok a betegek, akik allergiásak a vakcina bármely összetevőjére, vagy akiknek a kórtörténetében súlyos vakcinaallergia szerepel.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedők, mint például a szívritmuszavar, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus és súlyos magas vérnyomás, nem kontrollálhatók jól gyógyszerekkel.
- A betegek súlyos krónikus betegségben szenvednek, vagy a betegség előrehaladása során nem jól kontrollálható, mint például asztma, cukorbetegség, pajzsmirigybetegség stb. Veleszületett vagy szerzett angioödéma / uroödéma.
- Immunszuppresszánsokat, például glükokortikoidot kapó betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koronavírus elleni védőoltás
A kísérleti betegeknek el kell fogadniuk a koronavírus elleni védőoltást
|
A koronavírus elleni vakcinát a 0. napon, illetve a 25±3. napon oltottuk be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 vakcina káros hatásainak előfordulása HIV-fertőzött betegeknél
Időkeret: A COVID-19 elleni oltás első adagját követő 2 hónapon belül
|
A mellékhatások összegyűjtésére kérdőívet készítünk, a kérdőívre adott válaszokat 0-5-ig terjedő skálán közöljük és leírjuk, ahol a nulla a mellékhatás hiányát jelzi.
Minden pácienst felkérnek a kérdőív kitöltésére.
A kérdőívet minden vizit alkalmával összegyűjtik, és vért vesznek laboratóriumi vizsgálathoz.
|
A COVID-19 elleni oltás első adagját követő 2 hónapon belül
|
|
Immunogenitás és perzisztencia a COVID-19 oltás után HIV-fertőzött betegeknél
Időkeret: A COVID-19 elleni oltás első adagját követő 2 hónapon belül
|
Az anti-SARS-CoV-2 antitestek titereit minden egyes követési időpontban kimutatják, hogy értékeljék a COVID-19 vakcina hatékonyságát és perzisztenciáját HIV-fertőzött betegeknél.
|
A COVID-19 elleni oltás első adagját követő 2 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 vakcina káros hatásainak előfordulása HIV-fertőzött betegeknél
Időkeret: A COVID-19 elleni oltás első adagját követő 13 hónapon belül
|
A mellékhatások összegyűjtésére kérdőívet készítünk, a kérdőívre adott válaszokat 0-5-ig terjedő skálán közöljük és leírjuk, ahol a nulla a mellékhatás hiányát jelzi.
Minden pácienst felkérnek a kérdőív kitöltésére.
A kérdőívet minden vizit alkalmával összegyűjtik, és vért vesznek laboratóriumi vizsgálathoz.
|
A COVID-19 elleni oltás első adagját követő 13 hónapon belül
|
|
Immunogenitás és perzisztencia a COVID-19 oltás után HIV-fertőzött betegeknél
Időkeret: A COVID-19 elleni oltás első adagját követő 13 hónapon belül
|
Az anti-SARS-CoV-2 antitestek titereit minden egyes követési időpontban kimutatják, hogy értékeljék a COVID-19 vakcina hatékonyságát és perzisztenciáját HIV-fertőzött betegeknél.
|
A COVID-19 elleni oltás első adagját követő 13 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ky-2021-7-6-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .