Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность вакцины против COVID-19 у людей, живущих с ВИЧ

18 октября 2021 г. обновлено: Beijing 302 Hospital

Эффективность вакцины против COVID-19 у пациентов с ВИЧ-инфекцией, проспективное и многоцентровое клиническое исследование

Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) вызвал пандемию с момента вспышки в 2020 году. Пациенты с ВИЧ могут подвергаться более высокому риску коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), чем люди без ВИЧ. В настоящее время имеются ограниченные данные о безопасности и иммуногенности коронавирусной вакцины для пациентов с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным открытым клиническим исследованием с одной группой. Всего в это исследование по вакцинации было включено 200 пациентов с ВИЧ-инфекцией. Все пациенты также примут участие в последующем исследовании через 12 месяцев после вакцинации. Безопасность и иммуногенность будут тщательно зарегистрированы и обнаружены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fu-Sheng G Wang, MD
  • Номер телефона: 8610-66933328
  • Электронная почта: fswang302@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Huihuang G Huang, MD
  • Номер телефона: 8610-66933471
  • Электронная почта: hhh302@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Рекрутинг
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет и младше 60 лет
  2. В исследование были включены пациенты с диагнозом ВИЧ-инфекция с ингибированием вируса или пациенты, готовящиеся к началу антивирусной терапии.
  3. Функции полиорганов были нормальными или в основном нормальными, противопоказаний к вакцинации нет.

Критерий исключения:

  1. Больные с острым приступом хронических заболеваний.
  2. У пациентов в анамнезе судороги, эпилепсия, энцефалопатия и психоз.
  3. Пациенты с аллергией на какой-либо компонент вакцины или имеющие серьезную историю аллергии на вакцину.
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда и тяжелая гипертония, не поддаются лечению с помощью лекарств.
  6. Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями или заболеваниями, которые нельзя хорошо контролировать во время прогрессирования, например, астма, диабет, заболевания щитовидной железы и т. д. Врожденный или приобретенный ангионевротический отек/уроэдема.
  7. Пациенты, получающие иммунодепрессанты, такие как глюкокортикоиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коронавирусная вакцинация
Пациентам подопытных нужно сделать прививку от коронавируса
Биологический: Коронавирус вакцина
Вакцину против коронавируса вводили в 0-й день и 25±3-й день соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение побочных эффектов вакцины против COVID-19 у пациентов с ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после первой дозы вакцины против COVID-19
Мы разрабатываем анкету для сбора побочного эффекта, ответы на анкету сообщаются и описываются по шкале от 0 до 5, где ноль означает отсутствие какого-либо побочного эффекта. Каждому пациенту предлагается заполнить анкету. Анкета будет собираться при каждом посещении, а кровь берется для лабораторного анализа.
В течение 2 месяцев после первой дозы вакцины против COVID-19
Иммуногенность и персистенция после вакцинации против COVID-19 у пациентов с ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после первой дозы вакцины против COVID-19
Титры антител против SARS-CoV-2 будут определяться при каждом последующем наблюдении для оценки эффективности и стойкости вакцины против COVID-19 у пациентов с ВИЧ-инфекцией.
В течение 2 месяцев после первой дозы вакцины против COVID-19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение побочных эффектов вакцины против COVID-19 у пациентов с ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: В течение 13 месяцев после первой дозы вакцины против COVID-19
Мы разрабатываем анкету для сбора побочного эффекта, ответы на анкету сообщаются и описываются по шкале от 0 до 5, где ноль означает отсутствие какого-либо побочного эффекта. Каждому пациенту предлагается заполнить анкету. Анкета будет собираться при каждом посещении, а кровь берется для лабораторного анализа.
В течение 13 месяцев после первой дозы вакцины против COVID-19
Иммуногенность и персистенция после вакцинации против COVID-19 у пациентов с ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: В течение 13 месяцев после первой дозы вакцины против COVID-19
Титры антител против SARS-CoV-2 будут определяться при каждом последующем наблюдении для оценки эффективности и стойкости вакцины против COVID-19 у пациентов с ВИЧ-инфекцией.
В течение 13 месяцев после первой дозы вакцины против COVID-19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing 302 Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ky-2021-7-6-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Коронавирус вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться