氟唑帕利联合西达本胺或卡瑞利珠单抗治疗 HRD 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌
2022年9月27日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
氟唑帕利联合西达本胺或卡瑞利珠单抗治疗 HRD 阳性和 HER2 阴性晚期乳腺癌的开放、多中心、队列临床研究
本研究拟纳入 40 例 HER2 阴性晚期乳腺癌患者接受氟唑帕尼联合西达本胺或氟唑帕尼联合卡瑞利珠单抗治疗，以观察和评价氟唑帕尼联合卡瑞利珠单抗或西达利珠单抗治疗 HRD 阳性 HER2-乳腺癌的疗效和安全性。阴性晚期乳腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunfang Hao
- 电话号码：18622223686
- 邮箱：haochf@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Silu Wang
- 电话号码：18559171530
- 邮箱：wangsiluaaron@163.com
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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接触：
- Chunfang Hao
- 电话号码：18622223686
- 邮箱：haochf@163.com
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接触：
- Silu Wang
- 电话号码：18559171530
- 邮箱：wangsiluaaron@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的初始 IV 期乳腺癌或复发性转移性乳腺癌；晚期治疗阶段接受至少1线化疗但不超过2线化疗；激素受体阳性患者在晚期治疗阶段接受过至少一种内分泌治疗，或研究者判断不适合内分泌治疗；辅助内分泌治疗 2 年内疾病进展的激素受体阳性晚期乳腺癌患者。
- 经组织学证实的浸润性 HER2 阴性乳腺癌（具体定义：HER20-1 + 或 HER2 2 + 通过免疫组织化学检测，但 FISH 或 CISH 检测为阴性或无扩增，遵循 2018 版 ASCO-CAPHER2 阴性解释指南）；
- 优先考虑对 HRD 阳性、已知种系 BRCA 和/或系统性 BRCA 突变状态的集中确认。
- 18-70岁
- 根据 RECIST 1.1，存在至少一个可测量的病变；
- ECOG评分：0-2；预期生存期超过 12 周；
- 既往接受过免疫检查点抑制剂、PARP抑制剂和HDAC抑制剂治疗（包括chidamine、romidepsin、vorinostat、benirestat、parastat等）；
- 先前抗肿瘤治疗引起的所有急性毒性恢复到纳入/排除标准中规定的水平（脱发和研究者认为不会对受试者造成安全风险的其他毒性除外）；
- 有生育能力的女性受试者需要在研究治疗期间和最后一次使用研究药物后至少 3 个月内使用医学认可的避孕措施；
- 激素受体状态已知的患者；
主要脏器功能基本正常，并符合下列条件：
- 血常规检查标准需满足：HB≥90g/L（14未输血）；主动降噪≥1.5×109/L； PLT≥75×109/L；
- 生化检查需要满足以下标准：TBIL≤1.5×ULN（正常上限）； ALT 和 AST ≤ 3 × ULN；如果有肝转移，ALT 和 AST ≤ 5 × ULN；血清 Cr ≤ 1 × ULN；
- 心功能：LVEF≥50%
- 受试者自愿加入本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 不受控制的中枢神经系统转移（定义为出现症状或需要糖皮质激素或甘露醇来控制症状）；
- 有临床症状的第三间隙积液、心包积液、胸腔积液和腹腔积液不能通过泵送或其他治疗控制；
- 目前或最近（入组前 30 天内）正在参加另一项临床研究；
- 过去4年内5次其他恶性肿瘤（充分治疗的原位宫颈癌或皮肤鳞状细胞癌或控制的皮肤基底细胞癌除外）；
- 不受控制的心脏临床症状或疾病，例如：(1) NYHA 2 级或更高级别的心力衰竭 (2) 不稳定型心绞痛 (3) 1 年内发生心肌梗塞 (4) 临床上显着的室上性或室性心律失常需要治疗或干预 (5) QTc > 470 毫秒；
- 过度活跃/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓和肺栓塞；
- 签署ICF前24天有以下病史：消化道溃疡、消化道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎症性肠病或炎症、腹瘘、气管食管瘘或腹腔内脓肿；
- 显着影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻；
- 对西达尼林、氟唑帕尼和卡瑞珠单抗有明确过敏史、潜在过敏或不耐受的患者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且HBV DNA≥500 IU/ml）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA高于分析方法检测下限）；
- 妊娠期和哺乳期女性患者、基线妊娠试验阳性的育龄女性患者或整个试验过程中不愿采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- 根据研究者的判断，存在伴随疾病（包括但不限于药物控制不佳的高血压、严重糖尿病、神经或精神疾病、活动性感染等）或任何其他严重危及受试者安全的情况，可能会混淆研究结果，或影响受试者完成本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟唑帕尼+西达本胺
氟唑帕利：150 mg，每日两次（早晚），连续 21 天为一个周期，直至疾病进展或不耐受。 西达本胺：建议每周两次服用20mg（4片），服药间隔不少于3天（如周一周四、周二周五、周三周六等），每次30分钟. 直至疾病进展或患者无法耐受。 |
A 组将联合使用氟唑帕尼和雪松酰胺进行治疗
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实验性的：氟唑帕尼+卡瑞利珠单抗
氟唑帕利：150 mg，每日两次（早晚），连续 21 天为一个周期，直至疾病进展或不耐受。 Camrelizumab：在每个 3 周治疗周期的第 1 天，在大约 30 分钟（不少于 20 分钟且不超过 60 分钟）内静脉滴注 200 mg，直至疾病进展或不耐受。 |
B 组将使用氟唑帕尼联合 camrelizumab 进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR(客观缓解率)
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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通过学习完成，平均6个月
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (预期的)
2023年10月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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