HRD 양성 HER2 음성 진행성 유방암에 대한 Chidamide 또는 Camrelizumab과의 병용 Fluzoparib

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 초기 IV기 유방암 또는 재발성 전이성 유방암; 고급 치료 단계는 최소 1회 화학요법을 받았지만 2회 이하의 화학요법을 받았습니다. 호르몬 수용체 양성 환자는 진행된 치료 단계에서 적어도 하나의 내분비 요법을 받았거나, 조사관이 내분비 요법에 적합하지 않다고 판단했습니다. 및 보조 내분비 요법의 2년 이내에 진행된 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 환자.
2. 조직학적으로 확인된 침습성 HER2-음성 유방암(특정 정의: 면역조직화학에 의한 HER20-1 + 또는 HER2 2 +이지만 음성 해석에 대한 ASCO-CAPHER2 지침의 2018 버전에 따라 FISH 또는 CISH에 의해 음성이거나 증폭되지 않음);
3. HRD 양성의 중앙 확인, 알려진 생식계열 BRCA 및/또는 전신 BRCA 돌연변이 상태가 선호될 수 있습니다.
4. 18-70세
5. RECIST 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
6. ECOG 점수: 0-2; 12주 이상의 예상 생존;
7. 면역 체크포인트 억제제, PARP 억제제 및 HDAC 억제제(키다민, 로미뎁신, 보리노스타트, 베니레스타트, 파라스타트 등 포함)를 사용한 이전 치료;
8. 이전의 항종양 치료에 의해 유발된 모든 급성 독성은 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 돌아갑니다(연구자가 피험자에게 안전 위험을 초래하지 않는 것으로 간주하는 탈모증 및 기타 독성 제외).
9. 연구 치료 동안 및 연구 약물의 마지막 사용 후 적어도 3개월 동안 의학적으로 인정된 피임 수단을 사용할 필요가 있는 가임 여성 피험자;
10. 알려진 호르몬 수용체 상태를 가진 환자;

11. 주요 장기 기능은 기본적으로 정상이며 다음 조건을 충족합니다.

    1. 다음을 충족해야 하는 혈액 정기 검사 기준: HB ≥ 90g/L(수혈 없이 14개); ANC ≥ 1.5 × 109/L; PLT ≥ 75 × 109/L;
    2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: TBIL ≤ 1.5 × ULN(정상 상한); ALT 및 AST ≤ 3 × ULN; 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5 × ULN; 혈청 Cr ≤ 1 × ULN;
    3. 심장 기능: LVEF ≥ 50%
12. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 제어되지 않는 중추 신경계 전이(증상으로 정의되거나 증상을 제어하기 위해 글루코코르티코이드 또는 만니톨이 필요함);
2. 펌핑 또는 기타 치료로 조절할 수 없는 임상적으로 증상이 있는 삼출액, 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 및 복부 삼출액;
3. 현재 또는 최근(등록 전 30일 이내)에 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
4. 지난 4년 이내에 5개의 기타 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 편평 세포 암종 또는 제어된 피부 기저 세포 암종 제외);
5. 다음과 같은 제어되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병: (1) NYHA 등급 2 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 1년 이내의 심근 경색증 (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥(5) QTc > 470ms;
6. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 과다활동성/정맥 혈전성 사건;
7. 그는 ICF에 서명하기 24일 전에 다음과 같은 병력을 추적했습니다: 위장 궤양, 위장 천공, 부식성 식도염 또는 위염, 염증성 장 질환 또는 염증, 복부 누공, 기관식도 누공 또는 복강내 농양;
8. 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구약물의 흡수에 현저한 영향을 미치는 요인
9. 명확한 알레르기 병력이 있는 환자, cidaniline, fluzoparib 및 carreizumab에 대한 잠재적인 알레르기 또는 불내증;
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성 및 HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA 분석 방법의 검출 하한 초과);
11. 임신 및 수유기의 여성 환자, 베이스라인 임신 검사에서 양성인 가임 여성 환자 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성 환자;
12. 연구자의 판단에 따르면, 수반되는 질병(약물 조절이 불량한 고혈압, 심한 당뇨병, 신경계 또는 정신 질환, 활동성 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 피험자의 안전을 심각하게 위협하는 기타 상태의 존재는 혼란을 줄 수 있습니다. 연구 결과, 또는 본 연구의 피험자의 완료에 영향을 미칩니다.