普萘洛尔再巩固治疗慢性疼痛
普萘洛尔再巩固治疗作为慢性疼痛的新疗法：一项安慰剂对照的可行性研究
本研究的主要目的是记录一项干预措施的可行性和可接受性，该干预措施包括疼痛神经科学教育和使用心得安对患有慢性疼痛（慢性腰痛或纤维肌痛）的成人进行再巩固治疗。
该研究的次要目的是估计干预后一个月干预对疼痛和功能的影响大小，并为随后的随机对照试验获取样本量计算数据。
研究概览
详细说明
背景：许多患有慢性疼痛的患者在中枢神经系统中表现出异常的突触变化 - 包括杏仁核的过度活跃 - 让人想起创伤后应激障碍（PTSD）中所见的那些。 最近开发的 PTSD 精神病学治疗包括重新激活突触，使它们暂时具有可塑性，然后用普萘洛尔阻断它们的再巩固，从而减少杏仁核的过度活跃，并以持久的方式降低症状的强度。 考虑到 PTSD 和慢性疼痛之间的相似性，这种治疗也可能对慢性疼痛患者有益。
目的：本研究的主要目的是记录联合疼痛神经科学教育和再巩固阻滞干预与口服普萘洛尔（或安慰剂）治疗患有慢性疼痛（特别是腰痛或纤维肌痛）的成年患者的可行性和可接受性。 次要目标是估计干预后一个月干预对功能和疼痛的影响大小，并获得后续更大规模研究的样本量计算所需的数据。
描述: 该研究设计是一项定量、安慰剂对照的临床试验（二期）可行性研究。 样本将由患有慢性腰痛或纤维肌痛的讲法语的成年人组成（每个人群 n = 24；每个人群 12 名对照组和 12 名实验参与者；通过最小化分配）；有普萘洛尔禁忌症或神经系统诊断的参与者将被排除在外。 所有参与者都将接受有关疼痛神经科学的教育（视频片段），并将参加 6 周的干预课程。 在这些会议期间，他们将接受普萘洛尔或安慰剂胶囊（双盲；根据大小给药）并参与重新激活程序（疼痛运动的描述和/或可视化）。 可行性措施将在整个研究过程中收集；可接受性和有效性措施将在干预后 4 周进行评估，但身体功能（主要有效性措施）除外，它也将在每次干预期间进行测量。
相关性：这项研究将是第一个使用再巩固阻滞治疗慢性疼痛的研究。 假设的作用机制是合理的，并得到科学证据的支持，但迄今为止从未在患有持续性疼痛的人身上进行过测试。 如果我们的结果证明干预是可行的、可接受的，并且有可能有效，那么随机临床试验可能会在我们的研究之后进行，以有力地评估我们干预的短期和长期效果。 干预也可以在其他具有中枢敏化的慢性疼痛人群中进行评估，例如骨盆疼痛、慢性颈部疼痛（挥鞭伤）等。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
- CRCHUS: Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 讲法语
- 患有 [慢性腰痛或纤维肌痛] 超过 6 个月
- 平均疼痛至少 4/10
- 中枢敏化（通过标准化物理治疗评估和中枢敏化量表进行评估）
排除标准：
- 禁用普萘洛尔的健康状况
- 禁忌与普萘洛尔共同给药的药物
- 严重或不受控制的神经/精神疾病（包括创伤后应激障碍、药物滥用、自杀意念等）
- 近 3 年腰部手术史
- 围绕痛苦状况的诉讼
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普萘洛尔
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重新激活程序前 1 小时，每周 6 次（40 至 80 毫克）
其他名称：
疼痛运动/活动的描述/可视化
以参与者将在自己的时间观看的 10 个视频的形式
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安慰剂比较：安慰剂
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疼痛运动/活动的描述/可视化
以参与者将在自己的时间观看的 10 个视频的形式
重新激活程序前 1 小时，每周 6 次（40 至 80 毫克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性成果 1：每周招聘率
大体时间：通过招募阶段（每个人口估计 3 个月）
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每周成功招募的潜在参与者人数与排除的参与者人数和拒绝人数
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通过招募阶段（每个人口估计 3 个月）
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可行性结果 2：研究完成率
大体时间：通过数据收集阶段（每个人口估计 6 个月）
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完全出勤、部分出勤、退出、排除、失访的样本百分比。
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通过数据收集阶段（每个人口估计 6 个月）
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可行性结果 3：发生不良事件的参与者人数（观察和自我报告）
大体时间：通过数据收集阶段（每个人口估计 6 个月）
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对于所有不良事件，将报告以下内容：类型和严重性（根据 CTCAE）、归因、预期与意外
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通过数据收集阶段（每个人口估计 6 个月）
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可行性结果 4：每组参与者中相信他们接受了实验性治疗（普萘洛尔）的百分比
大体时间：随访时（平均，招募后 12 周）
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该百分比将在两组之间进行比较以评估盲法
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随访时（平均，招募后 12 周）
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可接受性结果 1：感知的干预负担（前瞻性和回顾性）
大体时间：预期评级：基线；回顾性评级：随访时（平均，招募后 12 周）
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以 11 分制的数字评分量表进行评分（0-10；10 = 更差的结果）
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预期评级：基线；回顾性评级：随访时（平均，招募后 12 周）
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可接受性结果 2：感知的干预伦理（前瞻性和回顾性）
大体时间：预期评级：基线；回顾性评级：随访时（平均，招募后 12 周）
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以 11 分制的数字评分量表进行评分（0-10；10 = 更好的结果）
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预期评级：基线；回顾性评级：随访时（平均，招募后 12 周）
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可接受性结果 3：干预的感知一致性（前瞻性和回顾性）
大体时间：预期评级：基线；回顾性评级：随访时（平均，招募后 12 周）
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以 11 分制的数字评分量表进行评分（0-10；10 = 更好的结果）
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预期评级：基线；回顾性评级：随访时（平均，招募后 12 周）
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可接受性结果 4：干预措施的有效性（前瞻性和回顾性）
大体时间：预期评级：基线；回顾性评级：随访时（平均，招募后 12 周）
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以 11 分制的数字评分量表进行评分（0-10；10 = 更好的结果）
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预期评级：基线；回顾性评级：随访时（平均，招募后 12 周）
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可接受性结果 5：与干预相关的自我效能感知（前瞻性和回顾性）
大体时间：预期评级：基线；回顾性评级：随访时（平均，招募后 12 周）
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以 11 分制的数字评分量表进行评分（0-10；10 = 更好的结果）
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预期评级：基线；回顾性评级：随访时（平均，招募后 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能的变化
大体时间：从基线到随访（约 12 周）
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使用自我报告的 Brief pain inventory（简表）进行测量； （0-70；70 = 更差的结果）
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从基线到随访（约 12 周）
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疼痛强度的变化
大体时间：从基线到随访（约 12 周）
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使用自我报告的简要疼痛清单（简短形式）测量（0-40；40 = 更差的结果）
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从基线到随访（约 12 周）
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情绪功能的变化
大体时间：从基线到随访（平均 12 周）
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使用自我报告的情绪状态概况进行测量（-32 至 200；200 = 更差的结果）
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从基线到随访（平均 12 周）
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中枢敏化的变化
大体时间：从基线到随访（平均 12 周）
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使用自我报告的中央敏感度清单进行测量（0-100；100 = 更差的结果）
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从基线到随访（平均 12 周）
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纤维肌痛症状的变化
大体时间：从基线到随访（平均 12 周）
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使用自我报告的纤维肌痛影响问卷测量（仅针对纤维肌痛人群）（0=100；100 = 更差的结果）
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从基线到随访（平均 12 周）
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参与者对整体改善和治疗满意度的评分
大体时间：跟进（平均，招募后 12 周）
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使用自我报告的患者总体变化印象进行测量（1-7；7 = 更好的结果）
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跟进（平均，招募后 12 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Léonard, PhD、Université de Sherbrooke
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-4092
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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