Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconsolidatietherapie met propranolol als behandeling voor chronische pijn

22 september 2025 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke

Reconsolidatietherapie met propranolol als een nieuwe behandeling voor chronische pijn: een placebogecontroleerde haalbaarheidsstudie

Het primaire doel van deze studie is het documenteren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een interventie bestaande uit neurowetenschappelijk onderwijs over pijn en reconsolidatietherapie met propranolol bij volwassenen die lijden aan chronische pijn (chronische lage rugpijn of fibromyalgie).

Het secundaire doel van de studie is om de effectgrootte van de interventie op pijn en functie een maand na de interventie te schatten, en om gegevens te verkrijgen voor berekening van de steekproefomvang voor een volgende gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Veel patiënten met chronische pijn vertonen abnormale synaptische veranderingen in het centrale zenuwstelsel - inclusief hyperactiviteit in de amygdala - die doen denken aan die bij posttraumatische stressstoornis (PTSS). Een recent ontwikkelde psychiatrische behandeling van PTSS omvat het reactiveren van de synapsen om ze tijdelijk kneedbaar te maken en vervolgens hun reconsolidatie te blokkeren met propranolol, waardoor de hyperactiviteit in de amygdala wordt verminderd en de intensiteit van de symptomen op een duurzame manier wordt verminderd. Gezien de overeenkomsten tussen PTSS en chronische pijn, zou deze behandeling ook gunstig kunnen zijn voor patiënten met chronische pijn.

Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie zal zijn om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te documenteren van een gecombineerde pijnneurowetenschappelijke opleiding en reconsolidatieblokkade-interventie met oraal propranolol (of placebo) bij volwassen patiënten met chronische pijn (in het bijzonder lage rugpijn of fibromyalgie). Het secundaire doel zal zijn om de effectgrootte van de interventie op functie en pijn een maand na de interventie te schatten, en om de gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor een berekening van de steekproefomvang van een later onderzoek op grotere schaal.

Beschrijving: De onderzoeksopzet is een kwantitatieve, placebo-gecontroleerde klinische studie (Fase II) haalbaarheidsstudie. De steekproef zal bestaan ​​uit Franstalige volwassenen met chronische lage rugpijn of fibromyalgie (n=24 per populatie; 12 controle- en 12 experimentele deelnemers voor elke populatie; toewijzing door minimalisering); deelnemers met een contra-indicatie voor propranolol of een neurologische diagnose worden uitgesloten. Alle deelnemers krijgen onderwijs over de neurowetenschap van pijn (videovignetten) en nemen deel aan 6 wekelijkse interventiesessies. Tijdens deze sessies krijgen ze propranolol- of placebocapsules (dubbelblind; dosering op maat) en nemen ze deel aan een reactivatieprocedure (beschrijving en/of visualisatie van pijnlijke bewegingen). Haalbaarheidsmaatregelen zullen tijdens het onderzoek worden verzameld; aanvaardbaarheid en werkzaamheid zullen 4 weken na de interventie worden beoordeeld, met uitzondering van fysiek functioneren (primaire werkzaamheid), die ook bij elke interventiesessie zal worden gemeten.

Relevantie: Deze studie zal de eerste zijn die reconsolidatieblokkade gebruikt voor de behandeling van chronische pijn. Het veronderstelde werkingsmechanisme is plausibel en wordt ondersteund door wetenschappelijk bewijs, maar is tot op heden nooit getest bij mensen met aanhoudende pijn. Als onze resultaten aantonen dat de interventie haalbaar en acceptabel is en het potentieel heeft om effectief te zijn, kunnen gerandomiseerde klinische onderzoeken onze studie volgen om het effect van onze interventie op korte en lange termijn robuust te evalueren. De interventie zou ook kunnen worden geëvalueerd bij andere chronische pijnpopulaties met centrale sensitisatie, zoals bekkenpijn, chronische nekpijn (whiplash), enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • CRCHUS: Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Frans sprekend
  • Lijdend aan [chronische lage rugpijn OF fibromyalgie] gedurende >6 maanden
  • Gemiddelde pijn minstens 4/10
  • Centrale sensibilisatie (beoordeeld via een gestandaardiseerde evaluatie fysiotherapie en de Centrale Inventarisatie Sensibilisatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheidstoestand waarvoor propranolol gecontra-indiceerd is
  • Medicatie waarbij gelijktijdige toediening van propranolol gecontra-indiceerd is
  • Ernstige of ongecontroleerde neurologische/psychiatrische aandoening (waaronder posttraumatische stressstoornis, middelenmisbruik, zelfmoordgedachten, enz.)
  • Chirurgie van de onderrug in de afgelopen 3 jaar
  • Rechtszaken rond de pijnlijke toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propranolol
  1. Neurowetenschappelijk onderwijs over pijn (10 korte video's - elk 2 tot 4 minuten)
  2. 6 wekelijkse sessies Reconsolidatietherapie met propranolol. Aan het begin van elke sessie nemen de deelnemers 2 tot 4 capsules van 20 mg propranolol (dosis berekend op basis van geslacht en lengte). Een uur na inname van de propranolol ondergaan de deelnemers een reactivatieprocedure, waarbij hen wordt gevraagd om pijnlijke bewegingen/activiteiten te beschrijven/visualiseren.
Geneesmiddel: Propranolol Hydrochloride
6 wekelijkse doses (40 tot 80 mg) 1 uur voor de reactivatieprocedure
Andere namen:
  • Experimentele groep
Gedragsmatig: Heractiveringsprocedure
Beschrijving/visualisatie van pijnlijke bewegingen/activiteiten
Gedragsmatig: Pijn neurowetenschappelijk onderwijs
In de vorm van 10 video's die deelnemers in hun eigen tijd gaan bekijken
Placebo-vergelijker: Placebo
  1. Neurowetenschappelijk onderwijs over pijn (10 korte video's - elk 2 tot 4 minuten)
  2. 6 wekelijkse sessies Reconsolidatietherapie met een placebo. Aan het begin van elke sessie nemen de deelnemers 2 tot 4 capsules van 20 mg placebo (dosis berekend op basis van geslacht en lengte). Een uur na inname van de placebo ondergaan de deelnemers een reactivatieprocedure, waarbij hen wordt gevraagd om pijnlijke bewegingen/activiteiten te beschrijven/visualiseren.
Gedragsmatig: Heractiveringsprocedure
Beschrijving/visualisatie van pijnlijke bewegingen/activiteiten
Gedragsmatig: Pijn neurowetenschappelijk onderwijs
In de vorm van 10 video's die deelnemers in hun eigen tijd gaan bekijken
Geneesmiddel: Placebo
6 wekelijkse doses (40 tot 80 mg) 1 uur voor de reactivatieprocedure
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsresultaat 1 : Wekelijks rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Door rekruteringsfase (naar schatting 3 maanden per populatie)
Aantal potentiële deelnemers dat elke week met succes is geworven, versus het aantal uitgesloten deelnemers en het aantal weigeringen
Door rekruteringsfase (naar schatting 3 maanden per populatie)
Haalbaarheidsresultaat 2: Voltooiingsgraad van de studie
Tijdsspanne: Door middel van gegevensverzamelingsfase (naar schatting 6 maanden per populatie)
Percentage van de steekproef met perfecte aanwezigheid versus gedeeltelijke aanwezigheid versus terugtrekking versus uitsluiting versus verlies voor follow-up.
Door middel van gegevensverzamelingsfase (naar schatting 6 maanden per populatie)
Haalbaarheidsresultaat 3: aantal deelnemers met bijwerkingen (waargenomen en zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Door middel van gegevensverzamelingsfase (naar schatting 6 maanden per populatie)
Voor alle ongunstige gevallen wordt het volgende gerapporteerd: Type en ernst (volgens de CTCAE), attributie, verwacht versus onverwacht
Door middel van gegevensverzamelingsfase (naar schatting 6 maanden per populatie)
Haalbaarheidsresultaat 4: % deelnemers in elke groep die denken dat ze de experimentele behandeling (propranolol) hebben gekregen
Tijdsspanne: Bij follow-up (gemiddeld 12 weken na rekrutering)
Dit percentage zal tussen de twee groepen worden vergeleken om blindheid te beoordelen
Bij follow-up (gemiddeld 12 weken na rekrutering)
Aanvaardbaarheid uitkomst 1: ervaren last van de interventie (prospectief en retrospectief)
Tijdsspanne: Toekomstige rating: bij baseline; Beoordeling achteraf: bij follow-up (gemiddeld 12 weken na rekrutering)
Beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10; 10 = slechter resultaat)
Toekomstige rating: bij baseline; Beoordeling achteraf: bij follow-up (gemiddeld 12 weken na rekrutering)
Aanvaardbaarheid uitkomst 2: waargenomen ethiek van de interventie (prospectief en retrospectief)
Tijdsspanne: Toekomstige rating: bij baseline; Beoordeling achteraf: bij follow-up (gemiddeld 12 weken na rekrutering)
Beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10; 10 = beter resultaat)
Toekomstige rating: bij baseline; Beoordeling achteraf: bij follow-up (gemiddeld 12 weken na rekrutering)
Aanvaardbaarheid uitkomst 3 : waargenomen samenhang van de interventie (prospectief en retrospectief)
Tijdsspanne: Toekomstige rating: bij baseline; Beoordeling achteraf: bij follow-up (gemiddeld 12 weken na rekrutering)
Beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10; 10 = beter resultaat)
Toekomstige rating: bij baseline; Beoordeling achteraf: bij follow-up (gemiddeld 12 weken na rekrutering)
Aanvaardbaarheid uitkomst 4: waargenomen effectiviteit van de interventie (prospectief en retrospectief)
Tijdsspanne: Toekomstige rating: bij baseline; Beoordeling achteraf: bij follow-up (gemiddeld 12 weken na rekrutering)
Beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10; 10 = beter resultaat)
Toekomstige rating: bij baseline; Beoordeling achteraf: bij follow-up (gemiddeld 12 weken na rekrutering)
Aanvaardbaarheid uitkomst 5: waargenomen zelfeffectiviteit met betrekking tot de interventie (prospectief en retrospectief)
Tijdsspanne: Toekomstige rating: bij baseline; Beoordeling achteraf: bij follow-up (gemiddeld 12 weken na rekrutering)
Beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10; 10 = beter resultaat)
Toekomstige rating: bij baseline; Beoordeling achteraf: bij follow-up (gemiddeld 12 weken na rekrutering)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (ca. 12 weken)
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde korte pijninventarisatie (verkort formulier); (0-70; 70 = slechter resultaat)
Van baseline tot follow-up (ca. 12 weken)
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (ca. 12 weken)
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde korte pijninventarisatie (kort formulier) (0-40; 40 = slechter resultaat)
Van baseline tot follow-up (ca. 12 weken)
Verandering in emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (gemiddeld 12 weken)
Gemeten met behulp van het zelfgerapporteerde profiel van gemoedstoestanden (-32 tot 200; 200 = slechter resultaat)
Van baseline tot follow-up (gemiddeld 12 weken)
Verandering in centrale sensitisatie
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (gemiddeld 12 weken)
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde centrale sensibilisatie-inventaris (0-100; 100=slechtste uitkomst)
Van baseline tot follow-up (gemiddeld 12 weken)
Verandering in symptomen van fibromyalgie
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (gemiddeld 12 weken)
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde fibromyalgie-impactvragenlijst (alleen voor de fibromyalgiepopulatie) (0=100; 100 = slechter resultaat)
Van baseline tot follow-up (gemiddeld 12 weken)
Beoordeling door deelnemers van globale verbetering en tevredenheid met de behandeling
Tijdsspanne: Follow-up (gemiddeld 12 weken na werving)
Gemeten aan de hand van de zelfgerapporteerde algemene indruk van verandering door de patiënt (1-7; 7 = beter resultaat)
Follow-up (gemiddeld 12 weken na werving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-4092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren