만성 통증 치료제로 프로프라놀롤을 사용한 재건 요법
만성 통증에 대한 새로운 치료로서 프로프라놀롤을 사용한 재구성 요법: 위약 대조 타당성 조사
이 연구의 주요 목표는 만성 통증(만성 요통 또는 섬유근육통)을 앓고 있는 성인의 프로프라놀롤을 사용한 통증 신경 과학 교육 및 재강화 요법으로 구성된 개입의 타당성과 수용 가능성을 문서화하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 개입 후 1개월 동안 통증 및 기능에 대한 개입의 효과 크기를 추정하고 후속 무작위 통제 시험을 위한 표본 크기 계산을 위한 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 만성 통증을 가진 많은 환자들은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 볼 수 있는 것을 연상시키는 편도체의 과잉 활동을 포함하여 중추 신경계의 비정상적인 시냅스 변화를 보입니다. PTSD에 대한 최근 개발된 정신과 치료는 시냅스를 재활성화하여 일시적으로 유연하게 만든 다음 프로프라놀롤과의 재통합을 차단하여 편도체의 과잉 활동을 줄이고 증상의 강도를 지속적으로 감소시키는 것입니다. PTSD와 만성 통증의 유사점을 고려할 때 이 치료법은 만성 통증 환자에게도 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 만성 통증(구체적으로, 요통 또는 섬유근육통)이 있는 성인 환자에서 경구용 프로프라놀롤(또는 위약)을 사용한 복합 통증 신경과학 교육 및 재강화 차단 개입의 타당성과 수용 가능성을 문서화하는 것입니다. 2차 목표는 개입 후 1개월 동안 기능 및 통증에 대한 개입의 효과 크기를 추정하고 후속 대규모 연구의 표본 크기 계산에 필요한 데이터를 얻는 것입니다.
설명: 연구 설계는 양적, 위약 대조 임상 시험(2상) 타당성 조사입니다. 샘플은 만성 요통 또는 섬유근육통이 있는 프랑스어를 사용하는 성인으로 구성됩니다(인구당 n=24; 각 인구에 대해 12명의 대조군 및 12명의 실험 참가자; 최소화에 의한 할당); 프로프라놀롤에 금기 사항이 있거나 신경학적 진단을 받은 참가자는 제외됩니다. 모든 참가자는 통증의 신경과학(비디오 삽화)에 대한 교육을 받고 6주간의 개입 세션에 참여하게 됩니다. 이 세션 동안 그들은 프로프라놀롤 또는 위약 캡슐(이중 맹검, 크기에 따른 용량)을 받고 재활성화 절차(고통스러운 움직임의 설명 및/또는 시각화)에 참여합니다. 타당성 측정은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 수용 가능성 및 효능 측정은 각 개입 세션에서 측정되는 신체 기능(일차 효능 측정)을 제외하고 개입 후 4주에 평가됩니다.
관련성: 이 연구는 만성 통증 치료를 위해 reconsolidation blockade를 사용한 최초의 연구가 될 것입니다. 가정된 작용 메커니즘은 그럴듯하고 과학적 증거에 의해 뒷받침되지만 현재까지 지속적인 통증이 있는 인간에게 테스트된 적이 없습니다. 우리의 결과가 중재가 실현 가능하고 수용 가능하며 효과적일 가능성이 있음을 입증하는 경우 무작위 임상 시험이 우리 연구를 따라 단기 및 장기적으로 중재의 효과를 강력하게 평가할 수 있습니다. 중재는 골반 통증, 만성 목 통증(편타성 통증) 등과 같은 중추 감작이 있는 다른 만성 통증 집단에서도 평가될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillaume Leonard, PhD
- 전화번호: 45246 819-780-2220
- 이메일: guillaumne.leonard2@usherbrooke.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Alexia Coulombe-Leveque, Ms
- 이메일: alexia.coulombe-leveque@usherbrooke.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4C4
- 모병
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
연락하다:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
- 모병
- CRCHUS: Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
연락하다:
- Guillaume Leonard, PhD
- 전화번호: 72933 +1 819 821-8000
- 이메일: g.leonard2@usherbrooke.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프랑스어 말하기
- 6개월 이상 [만성 요통 또는 섬유근육통]을 앓고 있는 자
- 평균 통증 최소 4/10
- 중추 감작(표준 물리 치료 평가 및 중추 감작 목록을 통해 평가)
제외 기준:
- 프로프라놀롤이 금기인 건강 상태
- 프로프라놀롤의 병용이 금기인 약물
- 중증 또는 조절되지 않는 신경학적/정신적 상태(외상 후 스트레스 장애, 약물 남용, 자살 관념 등 포함)
- 최근 3년 이내 허리 수술
- 고통스러운 상태를 둘러싼 소송
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로프라놀롤
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재활성화 절차 1시간 전에 매주 6회 투여(40~80mg)
다른 이름들:
고통스러운 움직임/활동의 설명/시각화
참가자들이 각자의 시간에 시청하게 될 10개의 비디오 형식으로
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위약 비교기: 위약
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고통스러운 움직임/활동의 설명/시각화
참가자들이 각자의 시간에 시청하게 될 10개의 비디오 형식으로
재활성화 절차 1시간 전에 매주 6회 투여(40~80mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 결과 1 : 주간 모집률
기간: 모집 단계를 통해(인구당 예상 3개월)
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매주 성공적으로 모집된 예상 참가자 수와 제외된 참가자 수 및 거부된 수
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모집 단계를 통해(인구당 예상 3개월)
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타당성 결과 2 : 연구 완료율
기간: 데이터 수집 단계를 통해(인구당 예상 6개월)
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완벽한 출석 대 부분 출석 대 철회 대 제외 대 후속 조치 손실이 있는 샘플의 백분율.
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데이터 수집 단계를 통해(인구당 예상 6개월)
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|
타당성 결과 3 : 부작용이 있는 참가자 수(관찰 및 자체 보고)
기간: 데이터 수집 단계를 통해(인구당 예상 6개월)
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모든 부작용에 대해 다음이 보고됩니다.
|
데이터 수집 단계를 통해(인구당 예상 6개월)
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|
타당성 결과 4: 실험적 치료(프로프라놀롤)를 받았다고 믿는 각 그룹의 참가자 %
기간: 후속 조치 시(평균, 모집 후 12주)
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이 비율은 눈가림을 평가하기 위해 두 그룹 간에 비교됩니다.
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후속 조치 시(평균, 모집 후 12주)
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수용 가능성 결과 1: 개입의 인지된 부담(전향적 및 후향적)
기간: 예상 등급: 기준선에서; 후향적 평가 : 사후관리 시(평균, 모집 후 12주)
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11점 숫자 평가 척도(0-10, 10 = 더 나쁜 결과)로 평가됨
|
예상 등급: 기준선에서; 후향적 평가 : 사후관리 시(평균, 모집 후 12주)
|
|
수용성 결과 2: 개입의 윤리성 인식(전향적 및 후향적)
기간: 예상 등급: 기준선에서; 후향적 평가 : 사후관리 시(평균, 모집 후 12주)
|
11점 숫자 평가 척도(0-10; 10 = 더 나은 결과)로 평가됨
|
예상 등급: 기준선에서; 후향적 평가 : 사후관리 시(평균, 모집 후 12주)
|
|
수용 가능성 결과 3: 개입의 인지된 일관성(전향적 및 후향적)
기간: 예상 등급: 기준선에서; 후향적 평가 : 사후관리 시(평균, 모집 후 12주)
|
11점 숫자 평가 척도(0-10; 10 = 더 나은 결과)로 평가됨
|
예상 등급: 기준선에서; 후향적 평가 : 사후관리 시(평균, 모집 후 12주)
|
|
수용 가능성 결과 4: 개입의 인지된 효과(전향적 및 후향적)
기간: 잠재 등급: 기준선에서; 후향적 평가 : 사후관리 시(평균, 모집 후 12주)
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11점 숫자 평가 척도(0-10; 10 = 더 나은 결과)로 평가됨
|
잠재 등급: 기준선에서; 후향적 평가 : 사후관리 시(평균, 모집 후 12주)
|
|
수용성 결과 5: 중재와 관련된 인지된 자기효능감(전향적 및 후향적)
기간: 예상 등급: 기준선에서; 후향적 평가 : 사후관리 시(평균, 모집 후 12주)
|
11점 숫자 평가 척도(0-10; 10 = 더 나은 결과)로 평가됨
|
예상 등급: 기준선에서; 후향적 평가 : 사후관리 시(평균, 모집 후 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 기능의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 12주)
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자체 보고된 간략한 통증 인벤토리(약식)를 사용하여 측정됨; (0-70; 70 = 더 나쁜 결과)
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기준선에서 후속 조치까지(약 12주)
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|
통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(약 12주)
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자가 보고 단기 통증 인벤토리(짧은 형식)를 사용하여 측정(0-40; 40 = 더 나쁜 결과)
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기준선에서 후속 조치까지(약 12주)
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감정 기능의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(평균 12주)
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기분 상태에 대한 자체 보고 프로필을 사용하여 측정(-32 ~ 200, 200 = 더 나쁜 결과)
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기준선에서 후속 조치까지(평균 12주)
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중추감작의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(평균 12주)
|
자체 보고된 중추 민감성 인벤토리를 사용하여 측정됨(0-100; 100=나쁜 결과)
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기준선에서 후속 조치까지(평균 12주)
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섬유근육통 증상의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(평균 12주)
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자체 보고된 섬유근육통 영향 설문지를 사용하여 측정(섬유근육통 인구만 해당)(0=100; 100 = 더 나쁜 결과)
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기준선에서 후속 조치까지(평균 12주)
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전반적인 개선 및 치료 만족도에 대한 참가자 평가
기간: 후속 조치(평균, 채용 후 12주)
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자가 보고 환자의 전반적인 변화에 대한 인상을 사용하여 측정(1-7; 7 = 더 나은 결과)
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후속 조치(평균, 채용 후 12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-4092
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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프로프라놀롤 염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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