Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonsolidační terapie s propranololem jako léčba chronické bolesti

22. září 2025 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Rekonsolidační terapie s propranololem jako nová léčba chronické bolesti: placebem kontrolovaná studie proveditelnosti

Primárním cílem této studie je zdokumentovat proveditelnost a přijatelnost intervence sestávající z edukace v neurovědě bolesti a rekonsolidační terapie propranololem u dospělých trpících chronickou bolestí (chronická bolest dolní části zad nebo fibromyalgie).

Sekundárním cílem studie je odhadnout velikost účinku intervence na bolest a funkci měsíc po intervenci a získat data pro výpočet velikosti vzorku pro následnou randomizovanou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Mnoho pacientů s chronickou bolestí vykazuje abnormální synaptické změny v centrálním nervovém systému – včetně hyperaktivity v amygdale – připomínající ty, které se vyskytují u posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Nedávno vyvinutá psychiatrická léčba PTSD zahrnuje reaktivaci synapsí, aby byly dočasně tvárné, a poté zablokování jejich opětovné konsolidace propranololem, čímž se sníží hyperaktivita v amygdale a trvale se sníží intenzita symptomů. Vzhledem k podobnosti mezi PTSD a chronickou bolestí by tato léčba mohla být přínosná i pro pacienty s chronickou bolestí.

Cíle: Primárním cílem této studie bude dokumentovat proveditelnost a přijatelnost kombinované edukace v oblasti neurovědy o bolesti a intervence rekonsolidační blokády s perorálním propranololem (nebo placebem) u dospělých pacientů s chronickou bolestí (konkrétně bolestí dolní části zad nebo fibromyalgií). Sekundárním cílem bude odhadnout velikost účinku intervence na funkci a bolest měsíc po intervenci a získat data nezbytná pro výpočet velikosti vzorku v následné studii ve větším měřítku.

Popis: Design výzkumu je kvantitativní, placebem kontrolovaná klinická studie (fáze II) studie proveditelnosti. Vzorek se bude skládat z francouzsky mluvících dospělých s chronickou bolestí dolní části zad nebo fibromyalgií (n=24 na populaci; 12 kontrolních a 12 experimentálních účastníků na každou populaci; alokace podle minimalizace); účastníci s kontraindikací propranololu nebo s neurologickou diagnózou budou vyloučeni. Všichni účastníci získají vzdělání o neurovědě bolesti (videoviněty) a zúčastní se 6 týdenních intervenčních sezení. Během těchto sezení dostanou kapsle propranolol nebo placebo (dvojitě zaslepené; dávkování podle velikosti) a zúčastní se reaktivačního postupu (popis a/nebo vizualizace bolestivých pohybů). Opatření proveditelnosti budou shromažďována v průběhu studie; opatření přijatelnosti a účinnosti budou hodnocena 4 týdny po intervenci, s výjimkou fyzických funkcí (primární měření účinnosti), které budou rovněž měřeny při každém intervenčním sezení.

Relevance: Tato studie bude první, která použije blokádu rekonsolidace pro léčbu chronické bolesti. Předpokládaný mechanismus účinku je věrohodný a podepřený vědeckými důkazy, ale dosud nebyl nikdy testován na lidech s přetrvávající bolestí. Pokud naše výsledky prokážou, že intervence je proveditelná, přijatelná a má potenciál být efektivní, mohou po naší studii následovat randomizované klinické studie, které důkladně vyhodnotí účinek naší intervence v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Intervence by mohla být také hodnocena u jiných populací s chronickou bolestí s centrální senzibilizací, jako je pánevní bolest, chronická bolest krku (whiplash) atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CRCHUS: Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • francouzsky mluvící
  • Trpící [chronickou bolestí dolní části zad NEBO fibromyalgií] po dobu > 6 měsíců
  • Průměrná bolest minimálně 4/10
  • Centrální senzibilizace (posuzována prostřednictvím standardizovaného fyzioterapeutického hodnocení a Centrálního inventáře senzibilizace)

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, pro který je propranolol kontraindikován
  • Léky, se kterými je souběžné podávání propranololu kontraindikováno
  • Těžký nebo nekontrolovaný neurologický/psychiatrický stav (včetně posttraumatické stresové poruchy, zneužívání návykových látek, sebevražedných myšlenek atd.)
  • Operace dolní části zad v posledních 3 letech
  • Soudní spory kolem bolestivého stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propranolol
  1. Vzdělávání v neurovědě o bolesti (10 krátkých videí – každé 2 až 4 minuty)
  2. 6 týdenních sezení Rekonsolidační terapie propranololem. Na začátku každého sezení účastníci užijí 2 až 4 tobolky 20 mg propranololu (dávka vypočtená na základě pohlaví a výšky). Jednu hodinu po požití propranololu podstoupí účastníci reaktivační proceduru, při které budou požádáni, aby popsali/vizualizovali bolestivé pohyby/aktivity.
Lék: Propranolol hydrochlorid
6 týdenních dávek (40 až 80 mg) 1 hodinu před reaktivační procedurou
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
Behaviorální: Postup reaktivace
Popis/vizualizace bolestivých pohybů/činností
Behaviorální: Vzdělávání v neurovědě bolesti
Ve formě 10 videí, která budou účastníci sledovat ve svém vlastním čase
Komparátor placeba: Placebo
  1. Vzdělávání v neurovědě o bolesti (10 krátkých videí – každé 2 až 4 minuty)
  2. 6 týdenních sezení Rekonsolidační terapie s placebem. Na začátku každého sezení účastníci užijí 2 až 4 kapsle 20mg placeba (dávka vypočtená na základě pohlaví a výšky). Jednu hodinu po požití placeba podstoupí účastníci reaktivační proceduru, při které budou požádáni, aby popsali/vizualizovali bolestivé pohyby/aktivity.
Behaviorální: Postup reaktivace
Popis/vizualizace bolestivých pohybů/činností
Behaviorální: Vzdělávání v neurovědě bolesti
Ve formě 10 videí, která budou účastníci sledovat ve svém vlastním čase
Lék: Placebo
6 týdenních dávek (40 až 80 mg) 1 hodinu před reaktivační procedurou
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti 1 : Týdenní míra náboru
Časové okno: Během náborové fáze (odhadem 3 měsíce na populaci)
Počet potenciálních účastníků úspěšně přijatých každý týden vs počet vyloučených účastníků a počet odmítnutí
Během náborové fáze (odhadem 3 měsíce na populaci)
Výsledek proveditelnosti 2 : Míra dokončení studie
Časové okno: Prostřednictvím fáze sběru dat (odhadem 6 měsíců na populaci)
Procento vzorku s perfektní docházkou vs. částečná docházka vs. odstoupení vs. vyloučení vs. ztráta při sledování.
Prostřednictvím fáze sběru dat (odhadem 6 měsíců na populaci)
Výsledek proveditelnosti 3 : Počet účastníků s nežádoucími příhodami (pozorovanými a samostatně hlášenými)
Časové okno: Prostřednictvím fáze sběru dat (odhadem 6 měsíců na populaci)
U všech nežádoucích účinků bude hlášeno následující: Typ a závažnost (podle CTCAE), přiřazení, očekávané vs. neočekávané
Prostřednictvím fáze sběru dat (odhadem 6 měsíců na populaci)
Výsledek proveditelnosti 4: % účastníků v každé skupině, kteří věří, že dostali experimentální léčbu (propranolol)
Časové okno: Při kontrole (v průměru 12 týdnů po náboru)
Toto procento bude porovnáno mezi dvěma skupinami pro posouzení zaslepení
Při kontrole (v průměru 12 týdnů po náboru)
Výsledek přijatelnosti 1 : vnímaná zátěž intervence (prospektivní a retrospektivní)
Časové okno: Prospektivní rating: na základní úrovni; Retrospektivní hodnocení: při následné kontrole (v průměru 12 týdnů po náboru)
Hodnoceno na 11bodové numerické hodnotící škále (0–10; 10 = horší výsledek)
Prospektivní rating: na základní úrovni; Retrospektivní hodnocení: při následné kontrole (v průměru 12 týdnů po náboru)
Výsledek přijatelnosti 2: vnímaná etika intervence (prospektivní a retrospektivní)
Časové okno: Prospektivní rating: na základní úrovni; Retrospektivní hodnocení: při následné kontrole (v průměru 12 týdnů po náboru)
Hodnoceno na 11bodové numerické stupnici hodnocení (0–10; 10 = lepší výsledek)
Prospektivní rating: na základní úrovni; Retrospektivní hodnocení: při následné kontrole (v průměru 12 týdnů po náboru)
Výsledek přijatelnosti 3: vnímaná koherence intervence (prospektivní a retrospektivní)
Časové okno: Prospektivní rating: na základní úrovni; Retrospektivní hodnocení: při následné kontrole (v průměru 12 týdnů po náboru)
Hodnoceno na 11bodové numerické stupnici hodnocení (0–10; 10 = lepší výsledek)
Prospektivní rating: na základní úrovni; Retrospektivní hodnocení: při následné kontrole (v průměru 12 týdnů po náboru)
Výsledek přijatelnosti 4 : vnímaná účinnost intervence (prospektivní a retrospektivní)
Časové okno: Prospektivní rating: na základní úrovni; Retrospektivní hodnocení: při následné kontrole (v průměru 12 týdnů po náboru)
Hodnoceno na 11bodové numerické stupnici hodnocení (0–10; 10 = lepší výsledek)
Prospektivní rating: na základní úrovni; Retrospektivní hodnocení: při následné kontrole (v průměru 12 týdnů po náboru)
Výsledek přijatelnosti 5: vnímaná sebeúčinnost související s intervencí (prospektivní a retrospektivní)
Časové okno: Prospektivní rating: na základní úrovni; Retrospektivní hodnocení: při následné kontrole (v průměru 12 týdnů po náboru)
Hodnoceno na 11bodové numerické stupnici hodnocení (0–10; 10 = lepší výsledek)
Prospektivní rating: na základní úrovni; Retrospektivní hodnocení: při následné kontrole (v průměru 12 týdnů po náboru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzického fungování
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování (přibližně 12 týdnů)
Měřeno pomocí vlastního přehledu Brief pain inventar (zkrácená forma); (0-70; 70 = horší výsledek)
Od výchozího stavu po sledování (přibližně 12 týdnů)
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování (přibližně 12 týdnů)
Měřeno pomocí vlastního přehledu Brief pain inventar (zkrácená forma) (0-40; 40 = horší výsledek)
Od výchozího stavu po sledování (přibližně 12 týdnů)
Změna v emočním fungování
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování (v průměru 12 týdnů)
Měřeno pomocí vlastního profilu stavů nálady (-32 až 200; 200 = horší výsledek)
Od výchozího stavu po sledování (v průměru 12 týdnů)
Změna centrální senzibilizace
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování (v průměru 12 týdnů)
Měřeno pomocí vlastního centrálního inventáře senzibilizace (0–100; 100 = horší výsledek)
Od výchozího stavu po sledování (v průměru 12 týdnů)
Změna příznaků fibromyalgie
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování (v průměru 12 týdnů)
Měřeno pomocí dotazníku o dopadu fibromyalgie (pouze pro populaci fibromyalgie) (0 = 100; 100 = horší výsledek)
Od výchozího stavu po sledování (v průměru 12 týdnů)
Hodnocení účastníků globálního zlepšení a spokojenosti s léčbou
Časové okno: Následná kontrola (v průměru 12 týdnů po náboru)
Měřeno pomocí pacientem hlášeného globálního dojmu změny (1-7; 7 = lepší výsledek)
Následná kontrola (v průměru 12 týdnů po náboru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-4092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Propranolol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit