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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05085782
Thérapie de reconsolidation au propranolol comme traitement de la douleur chronique
Thérapie de reconsolidation au propranolol comme nouveau traitement de la douleur chronique : une étude de faisabilité contrôlée par placebo
L'objectif principal de cette étude est de documenter la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention consistant en une éducation aux neurosciences de la douleur et une thérapie de reconsolidation avec du propranolol chez des adultes souffrant de douleur chronique (lombalgie chronique ou fibromyalgie).
L'objectif secondaire de l'étude est d'estimer la taille de l'effet de l'intervention sur la douleur et la fonction un mois après l'intervention, et d'obtenir des données pour le calcul de la taille de l'échantillon pour un essai contrôlé randomisé ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : De nombreux patients souffrant de douleur chronique présentent des modifications synaptiques anormales dans le système nerveux central - y compris une hyperactivité de l'amygdale - qui rappellent celles observées dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT). Un traitement psychiatrique récemment développé pour le SSPT consiste à réactiver les synapses pour les rendre temporairement malléables puis à bloquer leur reconsolidation avec du propranolol, réduisant ainsi l'hyperactivité de l'amygdale et diminuant l'intensité des symptômes de manière durable. Compte tenu des similitudes entre le SSPT et la douleur chronique, ce traitement pourrait également être bénéfique pour les patients souffrant de douleur chronique.
Objectifs : L'objectif principal de cette étude sera de documenter la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention combinée d'éducation aux neurosciences de la douleur et de blocus de reconsolidation avec du propranolol oral (ou un placebo) chez des patients adultes souffrant de douleur chronique (plus précisément, lombalgie ou fibromyalgie). L'objectif secondaire sera d'estimer l'ampleur de l'effet de l'intervention sur la fonction et la douleur un mois après l'intervention, et d'obtenir les données nécessaires au calcul de la taille de l'échantillon d'une étude ultérieure à plus grande échelle.
Description : La conception de la recherche est une étude de faisabilité d'un essai clinique quantitatif contrôlé par placebo (phase II). L'échantillon sera composé d'adultes francophones souffrant de lombalgie chronique ou de fibromyalgie (n=24 par population ; 12 témoins et 12 participants expérimentaux pour chaque population ; répartition par minimisation) ; les participants ayant une contre-indication au propranolol ou un diagnostic neurologique seront exclus. Tous les participants recevront une formation sur les neurosciences de la douleur (vignettes vidéo) et participeront à 6 séances d'intervention hebdomadaires. Au cours de ces séances, ils recevront des gélules de propranolol ou de placebo (en double aveugle ; dosage en fonction de la taille) et participeront à une procédure de réactivation (description et/ou visualisation des mouvements douloureux). Des mesures de faisabilité seront recueillies tout au long de l'étude ; les mesures d'acceptabilité et d'efficacité seront évaluées 4 semaines après l'intervention, à l'exception de la fonction physique (mesure d'efficacité principale), qui sera également mesurée à chaque séance d'intervention.
Pertinence : Cette étude sera la première à utiliser le blocage de reconsolidation pour le traitement de la douleur chronique. Le mécanisme d'action postulé est plausible et étayé par des preuves scientifiques, mais à ce jour, il n'a jamais été testé chez l'homme souffrant de douleur persistante. Si nos résultats démontrent que l'intervention est faisable, acceptable et a le potentiel d'être efficace, des essais cliniques randomisés peuvent suivre notre étude pour évaluer de manière robuste l'effet de notre intervention à court et à long terme. L'intervention pourrait également être évaluée dans d'autres populations de douleurs chroniques avec sensibilisation centrale, telles que les douleurs pelviennes, les cervicalgies chroniques (coup du lapin), etc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- CRCHUS: Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parlant français
- Souffrant de [lombalgie chronique OU fibromyalgie] depuis plus de 6 mois
- Douleur moyenne au moins 4/10
- Sensibilisation centrale (évaluée par une évaluation standardisée de physiothérapie et l'inventaire central de sensibilisation)
Critère d'exclusion:
- État de santé pour lequel le propranolol est contre-indiqué
- Médicaments avec lesquels la co-administration de propranolol est contre-indiquée
- Trouble neurologique/psychiatrique grave ou incontrôlé (y compris trouble de stress post-traumatique, toxicomanie, idées suicidaires, etc.)
- Chirurgie du bas du dos au cours des 3 dernières années
- Contentieux autour de la condition douloureuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Propranolol
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6 doses hebdomadaires (40 à 80 mg) 1h avant la procédure de réactivation
Autres noms:
Description/visualisation des mouvements/activités douloureux
Sous forme de 10 vidéos que les participants visionneront à leur rythme
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Comparateur placebo: Placebo
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Description/visualisation des mouvements/activités douloureux
Sous forme de 10 vidéos que les participants visionneront à leur rythme
6 doses hebdomadaires (40 à 80 mg) 1h avant la procédure de réactivation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de faisabilité 1 : taux de recrutement hebdomadaire
Délai: Jusqu'à la phase de recrutement (estimée à 3 mois par population)
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Nombre de participants potentiels recrutés avec succès chaque semaine, vs nombre de participants exclus et nombre de refus
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Jusqu'à la phase de recrutement (estimée à 3 mois par population)
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Résultat de faisabilité 2 : Taux d'achèvement de l'étude
Délai: Pendant la phase de collecte de données (estimée à 6 mois par population)
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Pourcentage de l'échantillon avec assiduité parfaite vs assiduité partielle vs retrait vs exclusion vs perdu de vue.
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Pendant la phase de collecte de données (estimée à 6 mois par population)
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Résultat de faisabilité 3 : nombre de participants présentant des événements indésirables (observés et autodéclarés)
Délai: Pendant la phase de collecte de données (estimée à 6 mois par population)
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Pour tous les événements indésirables, les éléments suivants seront signalés : type et gravité (selon le CTCAE), attribution, attendu vs inattendu
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Pendant la phase de collecte de données (estimée à 6 mois par population)
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Résultat de faisabilité 4 : % de participants dans chaque groupe qui pensent avoir reçu le traitement expérimental (propranolol)
Délai: Au suivi (en moyenne, 12 semaines après le recrutement)
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Ce pourcentage sera comparé entre les deux groupes pour évaluer l'aveuglement
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Au suivi (en moyenne, 12 semaines après le recrutement)
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Résultat d'acceptabilité 1 : fardeau perçu de l'intervention (prospectif et rétrospectif)
Délai: Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
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Évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10 ; 10 = moins bon résultat)
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Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
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Critère d'acceptabilité 2 : éthique perçue de l'intervention (prospective et rétrospective)
Délai: Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
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Évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10 ; 10 = meilleur résultat)
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Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
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Résultat d'acceptabilité 3 : cohérence perçue de l'intervention (prospective et rétrospective)
Délai: Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
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Évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10 ; 10 = meilleur résultat)
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Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
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Critère d'acceptabilité 4 : efficacité perçue de l'intervention (prospective et rétrospective)
Délai: Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
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Évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10 ; 10 = meilleur résultat)
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Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
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Résultat d'acceptabilité 5 : auto-efficacité perçue relative à l'intervention (prospective et rétrospective)
Délai: Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
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Évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10 ; 10 = meilleur résultat)
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Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du fonctionnement physique
Délai: De la ligne de base au suivi (environ 12 semaines)
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Mesuré à l'aide de l'inventaire bref de la douleur autodéclaré (formulaire abrégé); (0-70 ; 70 = pire résultat)
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De la ligne de base au suivi (environ 12 semaines)
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: De la ligne de base au suivi (environ 12 semaines)
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Mesuré à l'aide de l'inventaire bref de la douleur autodéclaré (formulaire abrégé) (0-40 ; 40 = pire résultat)
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De la ligne de base au suivi (environ 12 semaines)
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Changement du fonctionnement émotionnel
Délai: De la ligne de base au suivi (en moyenne, 12 semaines)
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Mesuré à l'aide du profil autodéclaré des états d'humeur (-32 à 200 ; 200 = pire résultat)
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De la ligne de base au suivi (en moyenne, 12 semaines)
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Changement dans la sensibilisation centrale
Délai: De la ligne de base au suivi (en moyenne, 12 semaines)
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Mesuré à l'aide de l'inventaire central de sensibilisation autodéclaré (0-100 ; 100 = pire résultat)
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De la ligne de base au suivi (en moyenne, 12 semaines)
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Modification des symptômes de la fibromyalgie
Délai: De la ligne de base au suivi (en moyenne, 12 semaines)
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Mesuré à l'aide du questionnaire autodéclaré sur l'impact de la fibromyalgie (pour la population atteinte de fibromyalgie uniquement) (0 = 100 ; 100 = pire résultat)
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De la ligne de base au suivi (en moyenne, 12 semaines)
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Évaluations par les participants de l'amélioration globale et de la satisfaction à l'égard du traitement
Délai: Suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
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Mesuré à l'aide de l'impression globale de changement du patient autodéclarée (1-7 ; 7 = meilleur résultat)
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Suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies rhumatismales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Fibromyalgie
- La douleur chronique
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Amines
- Alcools
- Phénoxypropanolamines
- Propanolamines
- Alcools amino
- Propanols
- Propranolol
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-4092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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