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Thérapie de reconsolidation au propranolol comme traitement de la douleur chronique

22 septembre 2025 mis à jour par: Université de Sherbrooke

Thérapie de reconsolidation au propranolol comme nouveau traitement de la douleur chronique : une étude de faisabilité contrôlée par placebo

L'objectif principal de cette étude est de documenter la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention consistant en une éducation aux neurosciences de la douleur et une thérapie de reconsolidation avec du propranolol chez des adultes souffrant de douleur chronique (lombalgie chronique ou fibromyalgie).

L'objectif secondaire de l'étude est d'estimer la taille de l'effet de l'intervention sur la douleur et la fonction un mois après l'intervention, et d'obtenir des données pour le calcul de la taille de l'échantillon pour un essai contrôlé randomisé ultérieur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : De nombreux patients souffrant de douleur chronique présentent des modifications synaptiques anormales dans le système nerveux central - y compris une hyperactivité de l'amygdale - qui rappellent celles observées dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT). Un traitement psychiatrique récemment développé pour le SSPT consiste à réactiver les synapses pour les rendre temporairement malléables puis à bloquer leur reconsolidation avec du propranolol, réduisant ainsi l'hyperactivité de l'amygdale et diminuant l'intensité des symptômes de manière durable. Compte tenu des similitudes entre le SSPT et la douleur chronique, ce traitement pourrait également être bénéfique pour les patients souffrant de douleur chronique.

Objectifs : L'objectif principal de cette étude sera de documenter la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention combinée d'éducation aux neurosciences de la douleur et de blocus de reconsolidation avec du propranolol oral (ou un placebo) chez des patients adultes souffrant de douleur chronique (plus précisément, lombalgie ou fibromyalgie). L'objectif secondaire sera d'estimer l'ampleur de l'effet de l'intervention sur la fonction et la douleur un mois après l'intervention, et d'obtenir les données nécessaires au calcul de la taille de l'échantillon d'une étude ultérieure à plus grande échelle.

Description : La conception de la recherche est une étude de faisabilité d'un essai clinique quantitatif contrôlé par placebo (phase II). L'échantillon sera composé d'adultes francophones souffrant de lombalgie chronique ou de fibromyalgie (n=24 par population ; 12 témoins et 12 participants expérimentaux pour chaque population ; répartition par minimisation) ; les participants ayant une contre-indication au propranolol ou un diagnostic neurologique seront exclus. Tous les participants recevront une formation sur les neurosciences de la douleur (vignettes vidéo) et participeront à 6 séances d'intervention hebdomadaires. Au cours de ces séances, ils recevront des gélules de propranolol ou de placebo (en double aveugle ; dosage en fonction de la taille) et participeront à une procédure de réactivation (description et/ou visualisation des mouvements douloureux). Des mesures de faisabilité seront recueillies tout au long de l'étude ; les mesures d'acceptabilité et d'efficacité seront évaluées 4 semaines après l'intervention, à l'exception de la fonction physique (mesure d'efficacité principale), qui sera également mesurée à chaque séance d'intervention.

Pertinence : Cette étude sera la première à utiliser le blocage de reconsolidation pour le traitement de la douleur chronique. Le mécanisme d'action postulé est plausible et étayé par des preuves scientifiques, mais à ce jour, il n'a jamais été testé chez l'homme souffrant de douleur persistante. Si nos résultats démontrent que l'intervention est faisable, acceptable et a le potentiel d'être efficace, des essais cliniques randomisés peuvent suivre notre étude pour évaluer de manière robuste l'effet de notre intervention à court et à long terme. L'intervention pourrait également être évaluée dans d'autres populations de douleurs chroniques avec sensibilisation centrale, telles que les douleurs pelviennes, les cervicalgies chroniques (coup du lapin), etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • CRCHUS: Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant français
  • Souffrant de [lombalgie chronique OU fibromyalgie] depuis plus de 6 mois
  • Douleur moyenne au moins 4/10
  • Sensibilisation centrale (évaluée par une évaluation standardisée de physiothérapie et l'inventaire central de sensibilisation)

Critère d'exclusion:

  • État de santé pour lequel le propranolol est contre-indiqué
  • Médicaments avec lesquels la co-administration de propranolol est contre-indiquée
  • Trouble neurologique/psychiatrique grave ou incontrôlé (y compris trouble de stress post-traumatique, toxicomanie, idées suicidaires, etc.)
  • Chirurgie du bas du dos au cours des 3 dernières années
  • Contentieux autour de la condition douloureuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propranolol
  1. Éducation aux neurosciences de la douleur (10 courtes vidéos de 2 à 4 minutes chacune)
  2. 6 séances hebdomadaires de thérapie de reconsolidation au propranolol. Au début de chaque séance, les participants prendront 2 à 4 gélules de 20 mg de propranolol (dose calculée en fonction du sexe et de la taille). Une heure après l'ingestion du propranolol, les participants subiront une procédure de réactivation, au cours de laquelle il leur sera demandé de décrire/visualiser des mouvements/activités douloureux.
6 doses hebdomadaires (40 à 80 mg) 1h avant la procédure de réactivation
Autres noms:
  • Groupe expérimental
Description/visualisation des mouvements/activités douloureux
Sous forme de 10 vidéos que les participants visionneront à leur rythme
Comparateur placebo: Placebo
  1. Éducation aux neurosciences de la douleur (10 courtes vidéos de 2 à 4 minutes chacune)
  2. 6 séances hebdomadaires de thérapie de reconsolidation avec un placebo. Au début de chaque séance, les participants prendront 2 à 4 gélules de 20 mg de placebo (dose calculée en fonction du sexe et de la taille). Une heure après l'ingestion du placebo, les participants subiront une procédure de réactivation, dans laquelle il leur sera demandé de décrire/visualiser des mouvements/activités douloureux.
Description/visualisation des mouvements/activités douloureux
Sous forme de 10 vidéos que les participants visionneront à leur rythme
6 doses hebdomadaires (40 à 80 mg) 1h avant la procédure de réactivation
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de faisabilité 1 : taux de recrutement hebdomadaire
Délai: Jusqu'à la phase de recrutement (estimée à 3 mois par population)
Nombre de participants potentiels recrutés avec succès chaque semaine, vs nombre de participants exclus et nombre de refus
Jusqu'à la phase de recrutement (estimée à 3 mois par population)
Résultat de faisabilité 2 : Taux d'achèvement de l'étude
Délai: Pendant la phase de collecte de données (estimée à 6 mois par population)
Pourcentage de l'échantillon avec assiduité parfaite vs assiduité partielle vs retrait vs exclusion vs perdu de vue.
Pendant la phase de collecte de données (estimée à 6 mois par population)
Résultat de faisabilité 3 : nombre de participants présentant des événements indésirables (observés et autodéclarés)
Délai: Pendant la phase de collecte de données (estimée à 6 mois par population)
Pour tous les événements indésirables, les éléments suivants seront signalés : type et gravité (selon le CTCAE), attribution, attendu vs inattendu
Pendant la phase de collecte de données (estimée à 6 mois par population)
Résultat de faisabilité 4 : % de participants dans chaque groupe qui pensent avoir reçu le traitement expérimental (propranolol)
Délai: Au suivi (en moyenne, 12 semaines après le recrutement)
Ce pourcentage sera comparé entre les deux groupes pour évaluer l'aveuglement
Au suivi (en moyenne, 12 semaines après le recrutement)
Résultat d'acceptabilité 1 : fardeau perçu de l'intervention (prospectif et rétrospectif)
Délai: Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
Évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10 ; 10 = moins bon résultat)
Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
Critère d'acceptabilité 2 : éthique perçue de l'intervention (prospective et rétrospective)
Délai: Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
Évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10 ; 10 = meilleur résultat)
Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
Résultat d'acceptabilité 3 : cohérence perçue de l'intervention (prospective et rétrospective)
Délai: Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
Évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10 ; 10 = meilleur résultat)
Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
Critère d'acceptabilité 4 : efficacité perçue de l'intervention (prospective et rétrospective)
Délai: Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
Évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10 ; 10 = meilleur résultat)
Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
Résultat d'acceptabilité 5 : auto-efficacité perçue relative à l'intervention (prospective et rétrospective)
Délai: Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
Évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10 ; 10 = meilleur résultat)
Évaluation prospective : au départ ; Cotation rétrospective : au suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fonctionnement physique
Délai: De la ligne de base au suivi (environ 12 semaines)
Mesuré à l'aide de l'inventaire bref de la douleur autodéclaré (formulaire abrégé); (0-70 ; 70 = pire résultat)
De la ligne de base au suivi (environ 12 semaines)
Changement d'intensité de la douleur
Délai: De la ligne de base au suivi (environ 12 semaines)
Mesuré à l'aide de l'inventaire bref de la douleur autodéclaré (formulaire abrégé) (0-40 ; 40 = pire résultat)
De la ligne de base au suivi (environ 12 semaines)
Changement du fonctionnement émotionnel
Délai: De la ligne de base au suivi (en moyenne, 12 semaines)
Mesuré à l'aide du profil autodéclaré des états d'humeur (-32 à 200 ; 200 = pire résultat)
De la ligne de base au suivi (en moyenne, 12 semaines)
Changement dans la sensibilisation centrale
Délai: De la ligne de base au suivi (en moyenne, 12 semaines)
Mesuré à l'aide de l'inventaire central de sensibilisation autodéclaré (0-100 ; 100 = pire résultat)
De la ligne de base au suivi (en moyenne, 12 semaines)
Modification des symptômes de la fibromyalgie
Délai: De la ligne de base au suivi (en moyenne, 12 semaines)
Mesuré à l'aide du questionnaire autodéclaré sur l'impact de la fibromyalgie (pour la population atteinte de fibromyalgie uniquement) (0 = 100 ; 100 = pire résultat)
De la ligne de base au suivi (en moyenne, 12 semaines)
Évaluations par les participants de l'amélioration globale et de la satisfaction à l'égard du traitement
Délai: Suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)
Mesuré à l'aide de l'impression globale de changement du patient autodéclarée (1-7 ; 7 = meilleur résultat)
Suivi (en moyenne 12 semaines après le recrutement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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