Terapia de reconsolidação com propranolol como tratamento para dor crônica
Terapia de reconsolidação com propranolol como um novo tratamento para dor crônica: um estudo de viabilidade controlado por placebo
O objetivo principal deste estudo é documentar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção que consiste em educação em neurociência da dor e terapia de reconsolidação com propranolol em adultos que sofrem de dor crônica (lombalgia crônica ou fibromialgia).
O objetivo secundário do estudo é estimar o tamanho do efeito da intervenção na dor e na função um mês após a intervenção e obter dados para o cálculo do tamanho da amostra para um ensaio controlado randomizado subseqüente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Muitos pacientes com dor crônica exibem alterações sinápticas anormais no sistema nervoso central - incluindo hiperatividade na amígdala - reminiscentes daquelas observadas no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Um tratamento psiquiátrico recentemente desenvolvido para o TEPT consiste em reativar as sinapses para torná-las temporariamente maleáveis e, em seguida, bloquear sua reconsolidação com propranolol, reduzindo assim a hiperatividade na amígdala e diminuindo a intensidade dos sintomas de forma duradoura. Considerando as semelhanças entre TEPT e dor crônica, esse tratamento também pode ser benéfico para pacientes com dor crônica.
Objetivos: O objetivo principal deste estudo será documentar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção combinada de educação em neurociência da dor e bloqueio de reconsolidação com propranolol oral (ou placebo) em pacientes adultos com dor crônica (especificamente, dor lombar ou fibromialgia). O objetivo secundário será estimar o tamanho do efeito da intervenção na função e na dor um mês após a intervenção e obter os dados necessários para o cálculo do tamanho da amostra de um estudo subseqüente em escala maior.
Descrição: O projeto de pesquisa é um estudo de viabilidade quantitativo, controlado por placebo (Fase II). A amostra consistirá em adultos de língua francesa com dor lombar crônica ou fibromialgia (n=24 por população; 12 participantes de controle e 12 experimentais para cada população; alocação por minimização); participantes com contraindicação ao propranolol ou diagnóstico neurológico serão excluídos. Todos os participantes receberão educação sobre a neurociência da dor (vinhetas de vídeo) e participarão de 6 sessões semanais de intervenção. Durante essas sessões, eles receberão cápsulas de propranolol ou placebo (duplo-cego; dosagem baseada no tamanho) e participarão de um procedimento de reativação (descrição e/ou visualização de movimentos dolorosos). Medidas de viabilidade serão coletadas ao longo do estudo; as medidas de aceitabilidade e eficácia serão avaliadas 4 semanas após a intervenção, com exceção da função física (medida de eficácia primária), que também será medida em cada sessão de intervenção.
Relevância: Este estudo será o primeiro a usar o bloqueio de reconsolidação para o tratamento da dor crônica. O mecanismo de ação postulado é plausível e apoiado por evidências científicas, mas até o momento nunca foi testado em humanos com dor persistente. Se nossos resultados demonstrarem que a intervenção é viável, aceitável e tem potencial para ser eficaz, ensaios clínicos randomizados podem seguir nosso estudo para avaliar de forma robusta o efeito de nossa intervenção a curto e longo prazo. A intervenção também pode ser avaliada em outras populações de dor crônica com sensibilização central, como dor pélvica, dor cervical crônica (chicote), etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- CRCHUS: Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando francês
- Sofrendo de [dor lombar crônica OU fibromialgia] por mais de 6 meses
- Dor média de pelo menos 4/10
- Sensibilização central (avaliada através de uma avaliação fisioterapêutica padronizada e do Inventário de Sensibilização Central)
Critério de exclusão:
- Condição de saúde para a qual o propranolol é contra-indicado
- Medicamento com o qual a coadministração de propranolol é contraindicada
- Condição neurológica/psiquiátrica grave ou descontrolada (incluindo transtorno de estresse pós-traumático, abuso de substâncias, ideação suicida, etc.)
- Cirurgia da região lombar nos últimos 3 anos
- Litígio em torno da condição dolorosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Propranolol
|
6 doses semanais (40 a 80 mg) 1h antes do procedimento de reativação
Outros nomes:
Descrição/visualização de movimentos/atividades dolorosas
Na forma de 10 vídeos que os participantes assistirão no seu tempo
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Descrição/visualização de movimentos/atividades dolorosas
Na forma de 10 vídeos que os participantes assistirão no seu tempo
6 doses semanais (40 a 80 mg) 1h antes do procedimento de reativação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de viabilidade 1: Taxa de recrutamento semanal
Prazo: Através da fase de recrutamento (estimado 3 meses por população)
|
Número de participantes potenciais recrutados com sucesso a cada semana, vs número de participantes excluídos e número de recusas
|
Através da fase de recrutamento (estimado 3 meses por população)
|
|
Resultado de viabilidade 2: Taxa de conclusão do estudo
Prazo: Através da fase de coleta de dados (estimativa de 6 meses por população)
|
Percentagem da amostra com assiduidade perfeita vs assiduidade parcial vs desistência vs exclusão vs perda de seguimento.
|
Através da fase de coleta de dados (estimativa de 6 meses por população)
|
|
Resultado de viabilidade 3: Número de participantes com eventos adversos (observados e autorrelatados)
Prazo: Através da fase de coleta de dados (estimativa de 6 meses por população)
|
Para todos os eventos adversos, o seguinte será relatado: Tipo e gravidade (de acordo com o CTCAE), atribuição, esperado vs inesperado
|
Através da fase de coleta de dados (estimativa de 6 meses por população)
|
|
Resultado de viabilidade 4: % de participantes em cada grupo que acreditam ter recebido o tratamento experimental (propranolol)
Prazo: No seguimento (em média, 12 semanas após o recrutamento)
|
Esse percentual será comparado entre os dois grupos para avaliar o cegamento
|
No seguimento (em média, 12 semanas após o recrutamento)
|
|
Resultado de aceitabilidade 1: carga percebida da intervenção (prospectiva e retrospectiva)
Prazo: Avaliação prospectiva: na linha de base; Classificação retrospectiva: no acompanhamento (em média, 12 semanas após o recrutamento)
|
Classificado em uma escala numérica de 11 pontos (0-10; 10 = pior resultado)
|
Avaliação prospectiva: na linha de base; Classificação retrospectiva: no acompanhamento (em média, 12 semanas após o recrutamento)
|
|
Resultado de aceitabilidade 2: ética percebida da intervenção (prospectiva e retrospectiva)
Prazo: Avaliação prospectiva: na linha de base; Classificação retrospectiva: no acompanhamento (em média, 12 semanas após o recrutamento)
|
Classificado em uma escala numérica de 11 pontos (0-10; 10 = melhor resultado)
|
Avaliação prospectiva: na linha de base; Classificação retrospectiva: no acompanhamento (em média, 12 semanas após o recrutamento)
|
|
Resultado de aceitabilidade 3: coerência percebida da intervenção (prospectiva e retrospectiva)
Prazo: Avaliação prospectiva: na linha de base; Classificação retrospectiva: no acompanhamento (em média, 12 semanas após o recrutamento)
|
Classificado em uma escala numérica de 11 pontos (0-10; 10 = melhor resultado)
|
Avaliação prospectiva: na linha de base; Classificação retrospectiva: no acompanhamento (em média, 12 semanas após o recrutamento)
|
|
Resultado de aceitabilidade 4: eficácia percebida da intervenção (prospectiva e retrospectiva)
Prazo: Avaliação prospectiva: na linha de base; Classificação retrospectiva: no acompanhamento (em média, 12 semanas após o recrutamento)
|
Classificado em uma escala numérica de 11 pontos (0-10; 10 = melhor resultado)
|
Avaliação prospectiva: na linha de base; Classificação retrospectiva: no acompanhamento (em média, 12 semanas após o recrutamento)
|
|
Resultado de aceitabilidade 5: autoeficácia percebida em relação à intervenção (prospectiva e retrospectiva)
Prazo: Avaliação prospectiva: na linha de base; Classificação retrospectiva: no acompanhamento (em média, 12 semanas após o recrutamento)
|
Classificado em uma escala numérica de 11 pontos (0-10; 10 = melhor resultado)
|
Avaliação prospectiva: na linha de base; Classificação retrospectiva: no acompanhamento (em média, 12 semanas após o recrutamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Funcionamento Físico
Prazo: Do início ao acompanhamento (aproximadamente 12 semanas)
|
Medido usando o inventário breve de dor auto-relatado (forma curta); (0-70; 70 = pior resultado)
|
Do início ao acompanhamento (aproximadamente 12 semanas)
|
|
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Do início ao acompanhamento (aproximadamente 12 semanas)
|
Medido usando o inventário breve de dor auto-relatado (forma curta) (0-40; 40 = pior resultado)
|
Do início ao acompanhamento (aproximadamente 12 semanas)
|
|
Mudança no funcionamento emocional
Prazo: Do início ao acompanhamento (em média, 12 semanas)
|
Medido usando o perfil auto-relatado de estados de humor (-32 a 200; 200 = pior resultado)
|
Do início ao acompanhamento (em média, 12 semanas)
|
|
Alteração na sensibilização central
Prazo: Do início ao acompanhamento (em média, 12 semanas)
|
Medido usando o inventário de sensibilização central auto-relatado (0-100; 100 = pior resultado)
|
Do início ao acompanhamento (em média, 12 semanas)
|
|
Mudança nos sintomas da fibromialgia
Prazo: Do início ao acompanhamento (em média, 12 semanas)
|
Medido usando o questionário auto-relatado de impacto da fibromialgia (somente para a população com fibromialgia) (0 = 100; 100 = pior resultado)
|
Do início ao acompanhamento (em média, 12 semanas)
|
|
Avaliações dos participantes sobre melhora global e satisfação com o tratamento
Prazo: Acompanhamento (em média, 12 semanas após o recrutamento)
|
Medido usando a impressão global de mudança relatada pelo paciente (1-7; 7 = melhor resultado)
|
Acompanhamento (em média, 12 semanas após o recrutamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fibromialgia
- Dor crônica
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Álcoons
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Propranolol
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- 2022-4092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .