Реконсолидирующая терапия пропранололом как средство лечения хронической боли
Реконсолидирующая терапия пропранололом как новый метод лечения хронической боли: плацебо-контролируемое технико-экономическое обоснование
Основная цель этого исследования — задокументировать осуществимость и приемлемость вмешательства, состоящего из обучения нейробиологии боли и реконсолидационной терапии пропранололом у взрослых, страдающих хронической болью (хроническая боль в пояснице или фибромиалгия).
Вторичной целью исследования является оценка размера эффекта вмешательства на боль и функцию через один месяц после вмешательства и получение данных для расчета размера выборки для последующего рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: У многих пациентов с хронической болью наблюдаются аномальные синаптические изменения в центральной нервной системе, в том числе гиперактивность миндалины, напоминающие таковые при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР). Недавно разработанное психиатрическое лечение посттравматического стрессового расстройства включает в себя повторную активацию синапсов, чтобы сделать их временно гибкими, а затем блокирование их реконсолидации пропранололом, тем самым снижая гиперактивность миндалины и снижая интенсивность симптомов на длительный срок. Учитывая сходство между посттравматическим стрессовым расстройством и хронической болью, это лечение также может быть полезным для пациентов с хронической болью.
Цели: Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы задокументировать осуществимость и приемлемость комбинированного обучения нейробиологии боли и реконсолидационной блокады с пероральным пропранололом (или плацебо) у взрослых пациентов с хронической болью (в частности, болью в пояснице или фибромиалгией). Вторичной целью будет оценка размера эффекта вмешательства на функцию и боль через один месяц после вмешательства, а также получение данных, необходимых для расчета размера выборки в последующем более крупномасштабном исследовании.
Описание. Дизайн исследования представляет собой количественное плацебо-контролируемое клиническое исследование (Фаза II). Выборка будет состоять из франкоязычных взрослых с хронической болью в пояснице или фибромиалгией (n=24 на популяцию; 12 контрольных и 12 экспериментальных участников на каждую популяцию; распределение по минимизации); участники с противопоказанием к пропранололу или неврологическим диагнозом будут исключены. Все участники получат образование в области неврологии боли (видео-виньетки) и примут участие в 6 еженедельных интервенционных сессиях. Во время этих сеансов они будут получать капсулы пропранолола или плацебо (двойной слепой; дозировка зависит от размера) и участвовать в процедуре реактивации (описание и/или визуализация болезненных движений). Меры осуществимости будут собираться на протяжении всего исследования; показатели приемлемости и эффективности будут оцениваться через 4 недели после вмешательства, за исключением физической функции (основной показатель эффективности), которая также будет измеряться на каждом сеансе вмешательства.
Актуальность: это исследование будет первым, в котором блокада реконсолидации будет использоваться для лечения хронической боли. Предполагаемый механизм действия правдоподобен и подтверждается научными данными, но на сегодняшний день он никогда не тестировался на людях с постоянной болью. Если наши результаты продемонстрируют, что вмешательство осуществимо, приемлемо и может быть эффективным, рандомизированные клинические испытания могут последовать за нашим исследованием, чтобы надежно оценить эффект нашего вмешательства в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Вмешательство также может быть оценено в других популяциях с хронической болью с центральной сенсибилизацией, таких как тазовая боль, хроническая боль в шее (хлыстовая боль) и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
- CRCHUS: Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- говорящий по-французки
- Страдает [хронической болью в пояснице ИЛИ фибромиалгией] в течение > 6 месяцев
- Средняя боль не менее 4/10
- Центральная сенсибилизация (оценивается с помощью стандартизированной физиотерапевтической оценки и опросника центральной сенсибилизации)
Критерий исключения:
- Состояние здоровья, при котором пропранолол противопоказан
- Лекарства, с которыми противопоказан совместный прием пропранолола
- Тяжелое или неконтролируемое неврологическое/психиатрическое состояние (включая посттравматическое стрессовое расстройство, злоупотребление психоактивными веществами, суицидальные мысли и т. д.)
- Хирургия нижней части спины за последние 3 года
- Судебные разбирательства вокруг болезненного состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропранолол
|
6 еженедельных доз (от 40 до 80 мг) за 1 час до процедуры реактивации
Другие имена:
Описание/визуализация болезненных движений/действий
В виде 10 роликов, которые участники будут смотреть в свободное время
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Описание/визуализация болезненных движений/действий
В виде 10 роликов, которые участники будут смотреть в свободное время
6 еженедельных доз (от 40 до 80 мг) за 1 час до процедуры реактивации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат осуществимости 1: Еженедельный уровень найма
Временное ограничение: Через этап набора (примерно 3 месяца на популяцию)
|
Количество потенциальных участников, успешно набираемых каждую неделю, по сравнению с количеством исключенных участников и количеством отказов
|
Через этап набора (примерно 3 месяца на популяцию)
|
|
Результат осуществимости 2: Скорость завершения исследования
Временное ограничение: На этапе сбора данных (примерно 6 месяцев на популяцию)
|
Процент выборки с идеальной посещаемостью по сравнению с частичной посещаемостью по сравнению с отказом от участия по сравнению с исключением по сравнению с потерей для последующего наблюдения.
|
На этапе сбора данных (примерно 6 месяцев на популяцию)
|
|
Результат осуществимости 3: Количество участников с неблагоприятными событиями (наблюдаемыми и сообщаемыми самими)
Временное ограничение: На этапе сбора данных (примерно 6 месяцев на популяцию)
|
Для всех неблагоприятных событий будет сообщено следующее: тип и серьезность (в соответствии с CTCAE), атрибуция, ожидаемое и неожиданное
|
На этапе сбора данных (примерно 6 месяцев на популяцию)
|
|
Результат осуществимости 4: % участников в каждой группе, которые считают, что они получили экспериментальное лечение (пропранолол).
Временное ограничение: При последующем наблюдении (в среднем через 12 недель после набора)
|
Этот процент будет сравниваться между двумя группами для оценки ослепления.
|
При последующем наблюдении (в среднем через 12 недель после набора)
|
|
Результат приемлемости 1: предполагаемое бремя вмешательства (проспективное и ретроспективное)
Временное ограничение: Предполагаемый рейтинг: на исходном уровне; Ретроспективная оценка: при последующем наблюдении (в среднем через 12 недель после набора)
|
Оценивается по 11-балльной числовой шкале (0-10; 10 = худший результат)
|
Предполагаемый рейтинг: на исходном уровне; Ретроспективная оценка: при последующем наблюдении (в среднем через 12 недель после набора)
|
|
Результат приемлемости 2: воспринимаемая этичность вмешательства (проспективная и ретроспективная)
Временное ограничение: Предполагаемый рейтинг: на исходном уровне; Ретроспективная оценка: при последующем наблюдении (в среднем через 12 недель после набора)
|
Оценивается по 11-балльной числовой шкале (0-10; 10 = лучший результат)
|
Предполагаемый рейтинг: на исходном уровне; Ретроспективная оценка: при последующем наблюдении (в среднем через 12 недель после набора)
|
|
Результат приемлемости 3: предполагаемая согласованность вмешательства (проспективное и ретроспективное)
Временное ограничение: Предполагаемый рейтинг: на исходном уровне; Ретроспективная оценка: при последующем наблюдении (в среднем через 12 недель после набора)
|
Оценивается по 11-балльной числовой шкале (0-10; 10 = лучший результат)
|
Предполагаемый рейтинг: на исходном уровне; Ретроспективная оценка: при последующем наблюдении (в среднем через 12 недель после набора)
|
|
Результат приемлемости 4: предполагаемая эффективность вмешательства (проспективная и ретроспективная)
Временное ограничение: Предполагаемый рейтинг: на исходном уровне; Ретроспективная оценка: при последующем наблюдении (в среднем через 12 недель после набора)
|
Оценивается по 11-балльной числовой шкале (0-10; 10 = лучший результат)
|
Предполагаемый рейтинг: на исходном уровне; Ретроспективная оценка: при последующем наблюдении (в среднем через 12 недель после набора)
|
|
Результат приемлемости 5: воспринимаемая самоэффективность в отношении вмешательства (проспективное и ретроспективное)
Временное ограничение: Предполагаемый рейтинг: на исходном уровне; Ретроспективная оценка: при последующем наблюдении (в среднем через 12 недель после набора)
|
Оценивается по 11-балльной числовой шкале (0-10; 10 = лучший результат)
|
Предполагаемый рейтинг: на исходном уровне; Ретроспективная оценка: при последующем наблюдении (в среднем через 12 недель после набора)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физического функционирования
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (около 12 недель)
|
Измерено с использованием опросника «Краткая боль» (краткая форма), о котором сообщают сами пациенты; (0-70; 70 = худший результат)
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (около 12 недель)
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (около 12 недель)
|
Измерено с помощью опросника «Краткий отчет о боли» (краткая форма) (0-40; 40 = худший результат)
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (около 12 недель)
|
|
Изменение эмоционального функционирования
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (в среднем 12 недель)
|
Измерено с использованием самооценки профиля состояний настроения (от -32 до 200; 200 = худший результат)
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (в среднем 12 недель)
|
|
Изменение центральной сенсибилизации
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (в среднем 12 недель)
|
Измерено с использованием самооценки центральной сенсибилизации (0-100; 100 = худший результат)
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (в среднем 12 недель)
|
|
Изменение симптомов фибромиалгии
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (в среднем 12 недель)
|
Измерено с использованием опросника о воздействии фибромиалгии, о котором сообщали сами пациенты (только для популяции с фибромиалгией) (0 = 100; 100 = худший результат)
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (в среднем 12 недель)
|
|
Оценки участников общего улучшения и удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Последующее наблюдение (в среднем через 12 недель после найма)
|
Измерено с использованием общего впечатления пациента об изменениях, о котором сообщают сами пациенты (1-7; 7 = лучший результат)
|
Последующее наблюдение (в среднем через 12 недель после найма)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Фибромиалгия
- Хроническая боль
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Амины
- Спирты
- Феноксипропаноламины
- Пропаноламины
- Амино -спирты
- Пропанолы
- Пропранолол
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-4092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .