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羟丁酸钠与咪达唑仑的舒适镇静效果 (ONAMI)

2026年1月23日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
该研究旨在通过在一项具有盲法疗效评估的前瞻性随机研究中将羟丁酸钠与咪达唑仑进行比较，从而深化羟丁酸钠在临终关怀病房中用于舒适镇静的证据水平。 该研究将进行为期 24 个月，招募目标为 22 名患有难治性疼痛和短期预后的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在某些情况下，绝症患者可能会表现出持续的症状，尽管他们付出了很多努力来寻找一种不会导致意识受损的舒适治疗方法。 在这些情况下，经过集体讨论后，可以提供镇静剂。

咪达唑仑是最常用的镇静剂。 然而，它有局限性：频繁觉醒、耐受性和严重的呼吸抑制。 此外，在没有高水平证据的情况下，将咪达唑仑用作临终姑息镇静的“金标准”属于专家共识。

羟丁酸钠 (GammaOH®) 是一种古老的分子，用于麻醉和其他医学领域。 它似乎是一种有吸引力的咪达唑仑替代品。 研究假设如下：羟丁酸钠（RASS：-4 或 -5）诱导的深度镇静比使用咪达唑仑更稳定和持续，咪达唑仑可引起波动效应并需要频繁调整剂量。 单盲临床试验旨在比较使用咪达唑仑或羟丁酸钠获得持续深度镇静的可能性。 在诱导之前，患者不知道所使用的药物。 医疗团队必须意识到这一点，因为这两种管理程序差异太大。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 摩纳哥
      • Monaco、摩纳哥、98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在姑息治疗病房住院的患者
  • 18岁或以上的患者
  • 估计生命预后为数小时至数天的患者*
  • 尽管采取了最佳的姑息治疗，患者仍持续遭受痛苦*
  • 患者事先给予知情同意，或者如果不能这样做，由家庭成员或法定代表（受监护的患者）给予同意
  • 社会保障计划涵盖的患者。 * 经过学院和多学科讨论（包括姑息治疗团队以外的医生的意见）后验证。

排除标准：

  • 对羟丁酸钠或咪达唑仑有禁忌症或已知过敏
  • 癫痫发作的重大风险
  • 无法进行静脉通路
  • 怀孕或哺乳
  • 签署同意书时处于另一研究方案排除期的人
  • 在研究参与的情况下，研究者认为可能增加和危害人身安全的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：羟丁酸钠
药品：羟丁酸钠注射液
  • 诱导剂量：60 mg/kg，直接静脉注射。
  • 连续剂量 : 45 mg/kg/h 连续静脉注射。
  • 如果里士满激越镇静量表 (RASS) 评分超过 -4，则额外剂量：最多每小时通过直接静脉注射推注 1000 mg 羟丁酸钠，直至 RASS 评分达到 -4。

镇静持续到患者死亡。

其他名称：
  • Γ-羟基丁酸
  • 4-羟基丁酸
有源比较器：咪达唑仑
药品：咪达唑仑注射液
  • 诱导剂量：每 3 分钟直接静脉注射 1 mg，直至 RASS 评分达到 -4（最多 30 分钟）。
  • 连续剂量：通过连续静脉注射每小时滴定剂量的一半。
  • 如果 RASS 评分超过 -4，则额外剂量：通过直接静脉注射每 3 分钟 1 毫克（不超过 10 毫克/小时）。

镇静持续到患者死亡。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到并维持由目标 RASS 评分 -4 定义的舒适镇静
大体时间：从纳入到死亡，长达 12 小时
当达到并持续维持目标分数时，治疗被定义为成功；当在诱导时未达到目标分数或最初达到目标的患者的分数未保持 <= -4 时，治疗被定义为不成功。
从纳入到死亡，长达 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：从纳入到死亡，长达 12 小时
两组记录的临床不良事件数。
从纳入到死亡，长达 12 小时
生存时间
大体时间：从纳入到死亡，长达 12 小时
镇静诱导和死亡之间的时间跨度。
从纳入到死亡，长达 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

调查人员

  • 研究主任：Jean-François CIAIS, MD、Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (实际的)

2023年10月10日

研究完成 (实际的)

2023年10月10日

研究注册日期

首次提交

2021年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月7日

首次发布 (实际的)

2021年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-CHITS-002
  • 2021-001961-19 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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