Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sodium Oxybate versus Midazolam pro pohodlnou sedaci (ONAMI)

23. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Cílem studie je prohloubit úroveň důkazu použití natrium-oxybutyrátu pro komfortní sedaci na konci života na jednotce paliativní péče jeho srovnáním s midazolamem v prospektivní randomizované studii se zaslepeným hodnocením účinnosti. Studie bude probíhat po dobu 24 měsíců s cílem náboru 22 pacientů s refrakterním onemocněním as krátkodobou prognózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V některých případech mohou nevyléčitelně nemocní pacienti vykazovat přetrvávající symptomy i přes četné snahy najít komfortní léčbu, aniž by způsobili poruchu vědomí. V těchto případech a po kolegiální diskusi může být nabídnuta sedace.

Midazolam je pak nejčastěji používaným sedativem. Má však omezení: časté probouzení, toleranci a velkou depresi dýchání. Kromě toho použití midazolamu jako „zlatého standardu“ v paliativní sedaci na konci života spadá pod konsensus odborníků bez vysoké úrovně důkazů.

Natrium-oxybutyrát (GammaOH®), je starověká molekula používaná v anestezii a dalších lékařských oborech. Zdá se, že je atraktivní alternativou midazolamu. Hypotéza studie je následující: hluboká sedace vyvolaná oxybutyrátem sodným (RASS: -4 nebo -5) je konstantnější a udržitelnější než použití midazolamu, který může způsobit kolísavé účinky a vyžaduje časté úpravy dávkování. Cílem jednoduše zaslepené klinické studie je porovnat možnost dosáhnout konstantní hluboké sedace pomocí midazolamu nebo natrium-oxybutyrátu. Před indukcí si pacient není vědom užívané medikace. Lékařský tým si toho musí být vědom, protože tyto dva postupy podávání jsou příliš odlišné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient hospitalizován na jednotce paliativní péče
  • pacient ve věku 18 a více let
  • pacient s odhadovanou vitální prognózou od několika hodin do několika dnů*
  • pacient s přetrvávajícím utrpením navzdory optimální paliativní péči*
  • pacient dal předem informovaný souhlas, nebo pokud tak nemůže učinit, souhlas rodinného příslušníka nebo zákonného zástupce (pacienti v opatrovnictví)
  • pacient, na který se vztahuje systém sociálního zabezpečení. * Ověřeno po kolegiální a multidisciplinární diskusi včetně vyjádření lékaře mimo tým paliativní péče.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace nebo známá alergie na natrium-oxybutyrát nebo midazolam
  • značné riziko záchvatu
  • žilní přístup není možný
  • těhotenství nebo kojení
  • osoba v době vyloučení z jiného protokolu výzkumu v době podpisu souhlasu
  • jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit a ohrozit bezpečnost osob v případě účasti na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Natrium-oxybutyrát
Lék: Injekce oxybátu sodného
  • Indukční dávka: 60 mg/kg přímou intravenózní injekcí.
  • Kontinuální dávkování: 45 mg/kg/h kontinuální intravenózní injekcí.
  • Dodatečná dávka, pokud skóre Richmondovy sedativní škály agitace (RASS) překročí -4 : 1000 mg natrium-oxybutyrátu formou přímého intravenózního injekčního bolusu maximálně každou hodinu, dokud skóre RASS nedosáhne -4.

Sedace udržována až do smrti pacienta.

Ostatní jména:
  • Kyselina gama-hydroxymáselná
  • Kyselina 4-hydroxybutanová
Aktivní komparátor: Midazolam
Lék: Injekce midazolamu
  • Indukční dávka: 1 mg každé 3 minuty přímou intravenózní injekcí, dokud skóre RASS nedosáhne -4 (s maximem 30 minut).
  • Kontinuální dávkování: Polovina titrační dávky každou hodinu kontinuální intravenózní injekcí.
  • Dodatečné dávkování, pokud skóre RASS překročí -4 : 1 mg každé 3 minuty přímou intravenózní injekcí (bez překročení 10 mg/h).

Sedace udržována až do smrti pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení a udržení komfortní sedace definované cílovým skóre RASS -4
Časové okno: Od zařazení do smrti až 12 hodin
Léčba je definována jako úspěšná při dosažení a trvalém udržení cílového skóre; léčba je definována jako neúspěšná, když nedosáhne cílového skóre při indukci nebo neudrží skóre <= -4 u pacientů, kteří původně cíle dosáhli.
Od zařazení do smrti až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od zařazení do smrti až 12 hodin
Počet klinických nežádoucích příhod zaznamenaných v obou ramenech.
Od zařazení do smrti až 12 hodin
Doba přežití
Časové okno: Od zařazení do smrti až 12 hodin
Časové rozpětí mezi indukcí sedace a smrtí.
Od zařazení do smrti až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-François CIAIS, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-CHITS-002
  • 2021-001961-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Klinické studie na Injekce oxybátu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit