Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sodium Oxybate Versus Midazolam dla komfortowej sedacji (ONAMI)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Badanie ma na celu pogłębienie dowodowego poziomu stosowania hydroksymaślanu sodu do uspokajającej sedacji pod koniec życia na oddziale opieki paliatywnej poprzez porównanie go z midazolamem w prospektywnym randomizowanym badaniu z zaślepioną oceną skuteczności. Badanie będzie prowadzone przez okres 24 miesięcy z celem rekrutacji 22 pacjentów z cierpieniem opornym na leczenie i krótkoterminową prognozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niektórych przypadkach pacjenci terminalnie chorzy mogą wykazywać uporczywe objawy mimo licznych prób znalezienia leczenia zapewniającego komfort bez powodowania zaburzeń świadomości. W takich przypadkach i po kolegialnej dyskusji można zaproponować sedację.

Midazolam jest zatem najczęściej stosowanym środkiem uspokajającym. Ma jednak ograniczenia: częste wybudzenia, tolerancja i duża depresja oddechowa. Ponadto stosowanie midazolamu jako „złotego standardu” w sedacji paliatywnej pod koniec życia podlega konsensusowi ekspertów bez wysokiego poziomu dowodów.

Hydroksymaślan sodu (GammaOH®) to starożytna cząsteczka stosowana w anestezjologii i innych dziedzinach medycyny. Wydaje się być atrakcyjną alternatywą dla midazolamu. Hipoteza badania jest następująca: głęboka sedacja wywołana hydroksymaślanem sodu (RASS: -4 lub -5) jest bardziej stała i trwała niż po zastosowaniu midazolamu, który może powodować fluktuacje efektów i wymaga częstych korekt dawkowania. Badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą ma na celu porównanie możliwości uzyskania stałej głębokiej sedacji za pomocą midazolamu lub hydroksymaślanu sodu. Pacjent przed indukcją nie jest świadomy stosowanego leku. Zespół medyczny musi być tego świadomy, ponieważ te dwie procedury podawania są zbyt różne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent hospitalizowany na oddziale opieki paliatywnej
  • pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • pacjent z prognozą przeżycia od kilku godzin do kilku dni*
  • pacjent z uporczywym cierpieniem pomimo optymalnej opieki paliatywnej*
  • pacjent wyraził świadomą zgodę z wyprzedzeniem lub, jeśli nie może tego zrobić, zgodę członka rodziny lub przedstawiciela ustawowego (pacjenci pozostający pod opieką)
  • pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych. * Zatwierdzone po kolegialnej i multidyscyplinarnej dyskusji z uwzględnieniem opinii lekarza spoza zespołu opieki paliatywnej.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania lub znana alergia na hydroksymaślan sodu lub midazolam
  • znaczne ryzyko zatrucia
  • dostęp żylny nie jest możliwy
  • ciąża lub karmienie piersią
  • osoba w okresie wykluczenia z innego protokołu badania w momencie podpisania zgody
  • każdy stan, który zdaniem badacza mógłby zwiększyć i zagrozić bezpieczeństwu osób biorących udział w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksymaślan sodu
Lek: Wstrzyknięcie hydroksymaślanu sodu
  • Dawka indukująca: 60 mg/kg mc. przez bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne.
  • Dawkowanie ciągłe: 45 mg/kg/h w ciągłym wstrzyknięciu dożylnym.
  • Dodatkowa dawka, jeśli wynik w skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) przekracza -4: 1000 mg hydroksymaślanu sodu w bolusie bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego co najwyżej co godzinę, aż wynik RASS osiągnie -4.

Sedacja utrzymywana do śmierci pacjenta.

Inne nazwy:
  • Kwas gamma-hydroksymasłowy
  • Kwas 4-hydroksybutanowy
Aktywny komparator: Midazolam
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
  • Dawka indukująca: 1 mg co 3 minuty w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym, aż do osiągnięcia wyniku RASS -4 (maksymalnie przez 30 minut).
  • Ciągłe dawkowanie: Połowa miareczkowanej dawki co godzinę przez ciągłe wstrzyknięcie dożylne.
  • Dodatkowa dawka, jeśli wynik RASS przekracza -4: 1 mg co 3 min w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (nie przekraczając 10 mg/h).

Sedacja utrzymywana do śmierci pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie i utrzymanie komfortowej sedacji określonej przez docelowy wynik RASS wynoszący -4
Ramy czasowe: Od włączenia do śmierci, do 12 godzin
Leczenie definiuje się jako skuteczne po osiągnięciu i konsekwentnym utrzymaniu docelowego wyniku; leczenie definiuje się jako nieskuteczne, gdy nie osiągnięto wyniku docelowego podczas indukcji lub nie utrzymano wyniku <= -4 u pacjentów, którzy początkowo osiągnęli cel.
Od włączenia do śmierci, do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od włączenia do śmierci, do 12 godzin
Liczba klinicznych zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych w obu ramionach.
Od włączenia do śmierci, do 12 godzin
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Od włączenia do śmierci, do 12 godzin
Odstęp czasu między wywołaniem sedacji a śmiercią.
Od włączenia do śmierci, do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-François CIAIS, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-CHITS-002
  • 2021-001961-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka paliatywna

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie hydroksymaślanu sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj