Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксибат натрия в сравнении с мидазоламом для комфортной седации (ONAMI)

23 января 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Исследование направлено на углубление уровня доказательства использования оксибата натрия для комфортной седации в конце жизни в отделении паллиативной помощи путем сравнения его с мидазоламом в проспективном рандомизированном исследовании со слепой оценкой эффективности. Исследование будет проводиться в течение 24 месяцев с целью набора 22 пациентов с рефрактерными страданиями и с краткосрочным прогнозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В некоторых случаях у неизлечимо больных пациентов могут проявляться стойкие симптомы, несмотря на многочисленные попытки найти утешительное лечение, не вызывающее нарушения сознания. В этих случаях и после коллегиального обсуждения может быть предложена седация.

Мидазолам является наиболее часто используемым седативным средством. Однако у него есть ограничения: частые пробуждения, толерантность и сильное угнетение дыхания. Кроме того, использование мидазолама в качестве «золотого стандарта» в паллиативной седации в конце жизни подпадает под консенсус экспертов без достаточного уровня доказательств.

Оксибат натрия (GammaOH®) — древняя молекула, используемая в анестезии и других областях медицины. Представляется привлекательной альтернативой мидазоламу. Гипотеза исследования следующая: глубокая седация, вызванная оксибатом натрия (RASS: -4 или -5), более постоянна и устойчива, чем при использовании мидазолама, который может вызывать флуктуирующие эффекты и требует частой корректировки дозировки. Простое слепое клиническое исследование направлено на сравнение возможности получения постоянной глубокой седации при использовании мидазолама или оксибата натрия. До индукции пациент не знает об используемом лекарстве. Медицинская бригада должна знать об этом, потому что две процедуры введения слишком разные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Монако
      • Monaco, Монако, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент госпитализирован в отделение паллиативной помощи
  • пациент в возрасте 18 лет и старше
  • пациент с предполагаемым жизненным прогнозом от нескольких часов до нескольких дней*
  • пациент с непрекращающимися страданиями, несмотря на оптимальную паллиативную помощь*
  • пациент заранее дал информированное согласие или, если он не может этого сделать, согласие, данное членом семьи или законным представителем (пациенты, находящиеся под опекой)
  • пациент, охваченный системой социального обеспечения. * Подтверждено после коллегиального и междисциплинарного обсуждения, включая мнение врача, не входящего в группу паллиативной помощи.

Критерий исключения:

  • противопоказания или известная аллергия на оксибат натрия или мидазолам
  • значительный риск судорог
  • венозный доступ невозможен
  • беременность или кормление грудью
  • лицо в периоде исключения из другого протокола исследования на момент подписания согласия
  • любое условие, которое, по мнению исследователя, может увеличить или поставить под угрозу безопасность лиц в случае участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксибат натрия
Лекарство: Инъекция оксибата натрия
  • Индукционная доза: 60 ​​мг/кг путем прямой внутривенной инъекции.
  • Непрерывная доза: 45 мг/кг/ч путем непрерывной внутривенной инъекции.
  • Дополнительная доза, если оценка по Ричмондской шкале ажитации и седативного эффекта (RASS) превышает -4: 1000 мг оксибата натрия путем прямой внутривенной инъекции болюсно каждый час, пока оценка по шкале RASS не достигнет -4.

Седативный эффект сохраняется до смерти пациента.

Другие имена:
  • Гамма-гидроксимасляная кислота
  • 4-гидроксибутановая кислота
Активный компаратор: Мидазолам
Лекарство: Инъекция мидазолама
  • Индукционная доза: 1 мг каждые 3 минуты путем прямой внутривенной инъекции, пока показатель RASS не достигнет -4 (максимум 30 минут).
  • Непрерывная доза: половина дозы титрования каждый час путем непрерывной внутривенной инъекции.
  • Дополнительная доза, если показатель RASS превышает -4: 1 мг каждые 3 мин путем прямой внутривенной инъекции (но не более 10 мг/ч).

Седативный эффект сохраняется до смерти пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение и поддержание комфортной седации, определяемой целевым показателем RASS -4.
Временное ограничение: От включения до смерти, до 12 часов
Лечение считается успешным при достижении и постоянном поддержании целевого показателя; лечение определяется как неуспешное, если не достигается целевой показатель при индукции или не поддерживается показатель <= -4 для пациентов, которые первоначально достигли целевого показателя.
От включения до смерти, до 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От включения до смерти, до 12 часов
Количество клинических нежелательных явлений, зарегистрированных в обеих группах.
От включения до смерти, до 12 часов
Время выживания
Временное ограничение: От включения до смерти, до 12 часов
Промежуток времени между индукцией седации и смертью.
От включения до смерти, до 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-François CIAIS, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-CHITS-002
  • 2021-001961-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться