Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sodium Oxybate Versus Midazolam for Comfort Sedation (ONAMI)

23. januar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Studien tar sikte på å utdype bevisnivået for natriumoksybatbruk for komfortsedasjon ved slutten av livet i en palliativ enhet ved å sammenligne det med midazolam i en prospektiv randomisert studie med blindet effektevaluering. Studien skal gjennomføres i en periode på 24 måneder med et rekrutteringsmål på 22 pasienter med refraktær lidelse og med kortsiktig prognose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I visse tilfeller kan terminalt syke pasienter vise vedvarende symptomer til tross for mange forsøk på å finne en trøstbehandling uten å forårsake nedsatt bevissthet. I disse tilfellene og etter en kollegial diskusjon kan sedering tilbys.

Midazolam er da det mest brukte beroligende middelet. Det har imidlertid begrensninger: hyppige oppvåkninger, toleranse og alvorlig respirasjonsdepresjon. Videre faller bruk av midazolam som «gullstandard» ved palliativ sedasjon ved livets slutt under ekspertkonsensus uten et høyt bevisnivå.

Natriumoksybat (GammaOH®), er et eldgammelt molekyl som brukes i anestesi og andre medisinske felt. Det ser ut til å være et attraktivt alternativ til midazolam. Studiehypotesen er som følger: dyp sedasjon indusert av natriumoksybat (RASS: -4 eller -5) er mer konstant og bærekraftig enn ved bruk av midazolam som kan forårsake fluktuerende effekter og krever hyppige dosejusteringer. Den enkeltblinde kliniske studien tar sikte på å sammenligne muligheten for å oppnå konstant dyp sedasjon ved bruk av midazolam eller natriumoksybat. Før induksjonen er pasienten ikke klar over medisinene som brukes. Legeteamet må være klar over det fordi de to administrasjonsprosedyrene er for forskjellige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient innlagt på en palliativ enhet
  • pasient som er 18 år eller eldre
  • pasient med en estimert vital prognose på noen timer til noen dager*
  • pasient med vedvarende lidelse til tross for optimal palliativ behandling*
  • pasienten ga informert samtykke på forhånd, eller hvis han ikke var i stand til det, samtykke gitt av et familiemedlem eller juridisk representant (pasienter under vergemål)
  • pasient omfattet av en trygdeordning. * Valideres etter kollegial og tverrfaglig diskusjon inkludert uttalelse fra lege utenfor palliativt team.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon eller kjent allergi mot natriumoksybat eller midazolam
  • betydelig risiko for anfall
  • venøs tilgang ikke mulig
  • graviditet eller amming
  • person i eksklusjonsperiode fra en annen forskningsprotokoll på tidspunktet for samtykkesignering
  • ethvert forhold som etter etterforskerens mening kan øke og sette personers sikkerhet i fare ved forskningsdeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumoksybat
Legemiddel: Natriumoksybatinjeksjon
  • Induksjonsdose: 60 mg/kg ved direkte intravenøs injeksjon.
  • Kontinuerlig dosering: 45 mg/kg/t ved kontinuerlig intravenøs injeksjon.
  • Tilleggsdosering hvis Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score overstiger -4 : 1000 mg natriumoksybat ved direkte intravenøs injeksjonsbolus hver time maksimalt inntil RASS-score når -4.

Sedasjonen opprettholdes til pasientens død.

Andre navn:
  • Gamma-hydroksysmørsyre
  • 4-hydroksysmørsyre
Aktiv komparator: Midazolam
Legemiddel: Midazolam injeksjon
  • Induksjonsdosering: 1 mg hvert 3. minutt ved direkte intravenøs injeksjon inntil RASS-skåren når -4 (med maksimalt 30 minutter).
  • Kontinuerlig dosering: Halvparten av titreringsdosen hver time ved kontinuerlig intravenøs injeksjon.
  • Tilleggsdosering hvis RASS-skåren overstiger -4 : 1 mg hvert 3. minutt ved direkte intravenøs injeksjon (uten å overstige 10 mg/t).

Sedasjonen opprettholdes til pasientens død.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å nå og opprettholde en komfortsedasjon definert av en RASS-målscore på -4
Tidsramme: Fra inkludering til død, opptil 12 timer
Behandling er definert som vellykket når man når og konsekvent opprettholder målpoengsummen; behandling er definert som ikke vellykket når man ikke når målskåren ved induksjon eller ikke opprettholder en score på <= -4 for pasienter som opprinnelig nådde målet.
Fra inkludering til død, opptil 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra inkludering til død, opptil 12 timer
Antall kliniske bivirkninger registrert i begge armer.
Fra inkludering til død, opptil 12 timer
Overlevelsestid
Tidsramme: Fra inkludering til død, opptil 12 timer
Tidsrom mellom induksjon av sedasjon og død.
Fra inkludering til død, opptil 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-François CIAIS, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-CHITS-002
  • 2021-001961-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere