- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05085873
Sodium Oxybate Versus Midazolam for Comfort Sedation (ONAMI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I visse tilfeller kan terminalt syke pasienter vise vedvarende symptomer til tross for mange forsøk på å finne en trøstbehandling uten å forårsake nedsatt bevissthet. I disse tilfellene og etter en kollegial diskusjon kan sedering tilbys.
Midazolam er da det mest brukte beroligende middelet. Det har imidlertid begrensninger: hyppige oppvåkninger, toleranse og alvorlig respirasjonsdepresjon. Videre faller bruk av midazolam som «gullstandard» ved palliativ sedasjon ved livets slutt under ekspertkonsensus uten et høyt bevisnivå.
Natriumoksybat (GammaOH®), er et eldgammelt molekyl som brukes i anestesi og andre medisinske felt. Det ser ut til å være et attraktivt alternativ til midazolam. Studiehypotesen er som følger: dyp sedasjon indusert av natriumoksybat (RASS: -4 eller -5) er mer konstant og bærekraftig enn ved bruk av midazolam som kan forårsake fluktuerende effekter og krever hyppige dosejusteringer. Den enkeltblinde kliniske studien tar sikte på å sammenligne muligheten for å oppnå konstant dyp sedasjon ved bruk av midazolam eller natriumoksybat. Før induksjonen er pasienten ikke klar over medisinene som brukes. Legeteamet må være klar over det fordi de to administrasjonsprosedyrene er for forskjellige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient innlagt på en palliativ enhet
- pasient som er 18 år eller eldre
- pasient med en estimert vital prognose på noen timer til noen dager*
- pasient med vedvarende lidelse til tross for optimal palliativ behandling*
- pasienten ga informert samtykke på forhånd, eller hvis han ikke var i stand til det, samtykke gitt av et familiemedlem eller juridisk representant (pasienter under vergemål)
- pasient omfattet av en trygdeordning. * Valideres etter kollegial og tverrfaglig diskusjon inkludert uttalelse fra lege utenfor palliativt team.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon eller kjent allergi mot natriumoksybat eller midazolam
- betydelig risiko for anfall
- venøs tilgang ikke mulig
- graviditet eller amming
- person i eksklusjonsperiode fra en annen forskningsprotokoll på tidspunktet for samtykkesignering
- ethvert forhold som etter etterforskerens mening kan øke og sette personers sikkerhet i fare ved forskningsdeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Natriumoksybat
|
Sedasjonen opprettholdes til pasientens død.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Midazolam
|
Sedasjonen opprettholdes til pasientens død. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å nå og opprettholde en komfortsedasjon definert av en RASS-målscore på -4
Tidsramme: Fra inkludering til død, opptil 12 timer
|
Behandling er definert som vellykket når man når og konsekvent opprettholder målpoengsummen; behandling er definert som ikke vellykket når man ikke når målskåren ved induksjon eller ikke opprettholder en score på <= -4 for pasienter som opprinnelig nådde målet.
|
Fra inkludering til død, opptil 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra inkludering til død, opptil 12 timer
|
Antall kliniske bivirkninger registrert i begge armer.
|
Fra inkludering til død, opptil 12 timer
|
Overlevelsestid
Tidsramme: Fra inkludering til død, opptil 12 timer
|
Tidsrom mellom induksjon av sedasjon og død.
|
Fra inkludering til død, opptil 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-François CIAIS, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Natriumoksybat
Andre studie-ID-numre
- 2020-CHITS-002
- 2021-001961-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Palliativ omsorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPalliativ omsorg | Palliativ medisin | Hospice og palliativ sykepleieItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai International Medical CenterUkjentAvansert solid svulst | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekruttering
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; University Hospital, Bonn; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPalliativ sedasjonTyskland, Nederland, Belgia, Italia, Spania
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College Hospital NHS Trust; National and Kapodistrian University... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
Kliniske studier på Natriumoksybatinjeksjon
-
MiMedx Group, Inc.Fullført
-
MiMedx Group, Inc.FullførtSenebetennelse; AchillesForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTraume | Kirurgi | Dyp venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hendelserForente stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Hope PharmaceuticalsTilbaketrukketCovid-19 | Akutt lungesviktsyndrom | Akutt respirasjonssviktForente stater
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater