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Natriumoxybat versus Midazolam für Komfort-Sedierung (ONAMI)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Die Studie zielt darauf ab, die Beweislage für die Anwendung von Natriumoxybat zur Komfortsedierung am Lebensende in einer Palliativstation zu vertiefen, indem es in einer prospektiven randomisierten Studie mit verblindeter Wirksamkeitsbewertung mit Midazolam verglichen wird. Die Studie wird über einen Zeitraum von 24 Monaten mit einem Rekrutierungsziel von 22 Patienten mit refraktärem Leiden und einer kurzfristigen Prognose durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In bestimmten Fällen können unheilbar kranke Patienten trotz zahlreicher Bemühungen um eine Komfortbehandlung ohne Bewusstseinsstörungen anhaltende Symptome zeigen. In diesen Fällen kann nach einem kollegialen Gespräch eine Sedierung angeboten werden.

Midazolam ist dann das am häufigsten verwendete Beruhigungsmittel. Es hat jedoch Einschränkungen: häufiges Erwachen, Toleranz und schwere Atemdepression. Darüber hinaus fällt der Einsatz von Midazolam als „Goldstandard“ in der palliativen Sedierung am Lebensende unter Expertenkonsens ohne hohe Evidenz.

Natriumoxybat (GammaOH®) ist ein altes Molekül, das in der Anästhesie und anderen medizinischen Bereichen verwendet wird. Es scheint eine attraktive Alternative zu Midazolam zu sein. Die Studienhypothese lautet wie folgt: Eine durch Natriumoxybat (RASS: -4 oder -5) induzierte tiefe Sedierung ist konstanter und nachhaltiger als die Verwendung von Midazolam, das schwankende Wirkungen verursachen kann und häufige Dosisanpassungen erfordert. Die einfach verblindete klinische Studie zielt darauf ab, die Möglichkeit zu vergleichen, eine konstante tiefe Sedierung mit Midazolam oder Natriumoxybat zu erreichen. Vor der Einleitung ist dem Patienten das verwendete Medikament nicht bekannt. Das medizinische Team muss sich dessen bewusst sein, da die beiden Verabreichungsverfahren zu unterschiedlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in einer Palliativstation stationär aufgenommen
  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient mit einer geschätzten Vitalprognose von einigen Stunden bis zu einigen Tagen*
  • Patient mit anhaltendem Leiden trotz optimaler Palliativversorgung*
  • Patient hat vorab seine informierte Einwilligung erteilt oder falls dies nicht möglich ist, Einwilligung eines Familienmitglieds oder gesetzlichen Vertreters (Betreuungspatienten)
  • sozialversicherungspflichtiger Patient. * Validiert nach kollegialer und multidisziplinärer Diskussion einschließlich der Meinung eines Arztes außerhalb des Palliativversorgungsteams.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen Natriumoxybat oder Midazolam
  • erhebliches Anfallsrisiko
  • venöser Zugang nicht möglich
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Person im Ausschlusszeitraum von einem anderen Forschungsprotokoll zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung
  • jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit von Personen bei einer Forschungsteilnahme erhöhen und gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumoxybat
Arzneimittel: Injektion von Natriumoxybat
  • Induktionsdosis: 60 mg/kg durch direkte intravenöse Injektion.
  • Kontinuierliche Dosierung: 45 mg/kg/h durch kontinuierliche intravenöse Injektion.
  • Zusätzliche Dosierung, wenn der Wert der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -4 übersteigt: 1000 mg Natriumoxybat durch direkten intravenösen Injektionsbolus höchstens jede Stunde, bis der RASS-Wert -4 erreicht.

Sedierung bis zum Tod des Patienten aufrechterhalten.

Andere Namen:
  • Gamma-Hydroxybuttersäure
  • 4-Hydroxybuttersäure
Aktiver Komparator: Midazolam
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
  • Induktionsdosis: 1 mg alle 3 Minuten durch direkte intravenöse Injektion, bis der RASS-Score -4 erreicht (mit einem Maximum von 30 Minuten).
  • Kontinuierliche Dosierung: Die Hälfte der Titrationsdosis jede Stunde durch kontinuierliche intravenöse Injektion.
  • Zusätzliche Dosierung, wenn der RASS-Score -4 überschreitet: 1 mg alle 3 Minuten durch direkte intravenöse Injektion (ohne 10 mg/h zu überschreiten).

Sedierung bis zum Tod des Patienten aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen und Aufrechterhalten einer Komfortsedierung, definiert durch einen RASS-Zielwert von -4
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod, bis zu 12 Stunden
Eine Behandlung gilt als erfolgreich, wenn der Zielwert erreicht und dauerhaft gehalten wird; Die Behandlung wird als nicht erfolgreich definiert, wenn der Zielwert bei der Induktion nicht erreicht wird oder ein Wert von <= -4 für Patienten, die den Zielwert anfänglich erreicht haben, nicht aufrechterhalten wird.
Von der Aufnahme bis zum Tod, bis zu 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod, bis zu 12 Stunden
Anzahl der in beiden Armen aufgezeichneten klinischen unerwünschten Ereignisse.
Von der Aufnahme bis zum Tod, bis zu 12 Stunden
Überlebenszeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod, bis zu 12 Stunden
Zeitspanne zwischen Sedierung und Tod.
Von der Aufnahme bis zum Tod, bis zu 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-François CIAIS, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-CHITS-002
  • 2021-001961-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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