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Oxibato de sódio versus midazolam para sedação confortável (ONAMI)

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
O estudo visa aprofundar o nível de comprovação do uso de oxibato de sódio para sedação de conforto no final da vida em uma unidade de cuidados paliativos, comparando-o ao midazolam em um estudo prospectivo randomizado com avaliação de eficácia cega. O estudo será realizado por um período de 24 meses com objetivo de recrutamento de 22 pacientes com sofrimento refratário e com prognóstico de curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em certos casos, pacientes terminais podem apresentar sintomas persistentes, apesar dos numerosos esforços para encontrar um tratamento de conforto sem causar comprometimento da consciência. Nestes casos e após uma discussão colegial, a sedação pode ser oferecida.

O midazolam é então o agente sedativo mais comumente usado. No entanto, apresenta limitações: despertares frequentes, tolerância e depressão respiratória importante. Além disso, o uso do midazolam como "padrão ouro" na sedação paliativa no final da vida é consenso de especialistas sem alto nível de evidência.

Oxibato de sódio (GammaOH®), é uma molécula antiga usada em anestesia e outras áreas médicas. Parece ser uma alternativa atraente ao midazolam. A hipótese do estudo é a seguinte: a sedação profunda induzida por oxibato de sódio (RASS: -4 ou -5) é mais constante e sustentável do que pelo uso de midazolam, que pode causar efeitos flutuantes e requer ajustes freqüentes de dosagem. O ensaio clínico simples-cego visa comparar a possibilidade de obtenção de sedação profunda constante com midazolam ou oxibato de sódio. Antes da indução, o paciente não tem conhecimento da medicação utilizada. A equipe médica deve estar atenta a isso, pois os dois procedimentos de administração são muito diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente internado em unidade de cuidados paliativos
  • paciente com 18 anos ou mais
  • paciente com prognóstico vital estimado de algumas horas a alguns dias*
  • paciente com sofrimento persistente apesar dos cuidados paliativos ideais*
  • paciente deu consentimento informado previamente ou, na impossibilidade de fazê-lo, consentimento dado por familiar ou representante legal (pacientes sob tutela)
  • paciente abrangido por um regime de segurança social. * Validado após discussão colegial e multidisciplinar incluindo opinião de médico externo à equipe de cuidados paliativos.

Critério de exclusão:

  • contra-indicação ou alergia conhecida ao oxibato de sódio ou midazolam
  • risco significativo de convulsão
  • acesso venoso impossível
  • gravidez ou amamentação
  • pessoa em período de exclusão de outro protocolo de pesquisa no momento da assinatura do consentimento
  • qualquer condição que, na opinião do investigador, possa aumentar e comprometer a segurança das pessoas em caso de participação na pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxibato de sódio
Medicamento: Injeção de oxibato de sódio
  • Dosagem de indução: 60 mg/kg por injeção intravenosa direta.
  • Dosagem contínua: 45 mg/kg/h por injeção intravenosa contínua.
  • Dosagem adicional se a pontuação da Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) exceder -4: 1000 mg de oxibato de sódio por injeção intravenosa direta em bolus a cada hora, no máximo, até que a pontuação RASS atinja -4.

Sedação mantida até o óbito do paciente.

Outros nomes:
  • Ácido gama-hidroxibutírico
  • Ácido 4-hidroxibutanóico
Comparador Ativo: Midazolam
Medicamento: Injeção de midazolam
  • Dosagem de indução: 1 mg a cada 3 min por injeção intravenosa direta até o escore RASS atingir -4 (com um máximo de 30 min).
  • Dosagem contínua: Metade da dosagem de titulação a cada hora por injeção intravenosa contínua.
  • Dosagem adicional se a pontuação RASS exceder -4: 1 mg a cada 3 minutos por injeção intravenosa direta (sem exceder 10 mg/h).

Sedação mantida até o óbito do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingir e manter uma sedação de conforto definida por uma pontuação RASS alvo de -4
Prazo: Da inclusão até a morte, até 12 horas
O tratamento é definido como bem-sucedido quando atinge e mantém consistentemente a meta de pontuação; o tratamento é definido como malsucedido quando não atinge a meta de pontuação na indução ou não mantém uma pontuação <= -4 para pacientes que inicialmente atingiram a meta.
Da inclusão até a morte, até 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Da inclusão até a morte, até 12 horas
Número de eventos adversos clínicos registrados em ambos os braços.
Da inclusão até a morte, até 12 horas
Tempo de sobrevivência
Prazo: Da inclusão até a morte, até 12 horas
Intervalo de tempo entre a indução da sedação e a morte.
Da inclusão até a morte, até 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-François CIAIS, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-CHITS-002
  • 2021-001961-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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