Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumoksibaatti versus midatsolaami mukavuussedaatioon (ONAMI)

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Tutkimuksen tavoitteena on syventää natriumoksibaatin käytön todistettavuutta mukavuussedaatiossa palliatiivisen hoidon yksikössä eliniän lopussa vertaamalla sitä midatsolaamiin prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa on sokkoutettu tehonarviointi. Tutkimus toteutetaan 24 kuukauden ajan. Tavoitteena on saada mukaan 22 potilasta, joilla on vaikeahoitoinen kärsimys ja joiden ennuste on lyhyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietyissä tapauksissa parantumattomasti sairailla potilailla voi esiintyä pysyviä oireita huolimatta lukuisista yrityksistä löytää lohdutushoitoa aiheuttamatta tajunnan heikkenemistä. Näissä tapauksissa ja kollegiaalisen keskustelun jälkeen voidaan tarjota rauhoitusta.

Midatsolaami on silloin yleisimmin käytetty rauhoittava aine. Sillä on kuitenkin rajoituksia: toistuvat heräämiset, toleranssi ja vakava hengityslama. Lisäksi midatsolaamin käyttö "kultastandardina" palliatiivisessa sedaatiossa elämän lopussa kuuluu asiantuntijoiden yksimielisyyteen ilman korkeaa näyttöä.

Natriumoksibaatti (GammaOH®) on ikivanha molekyyli, jota käytetään anestesiassa ja muilla lääketieteen aloilla. Se näyttää olevan houkutteleva vaihtoehto midatsolaamille. Tutkimushypoteesi on seuraava: natriumoksibaatin (RASS: -4 tai -5) aiheuttama syvä sedaatio on vakaampaa ja kestävämpää kuin midatsolaamin käyttö, mikä voi aiheuttaa vaihtelevia vaikutuksia ja vaatii toistuvia annosmuutoksia. Yksisokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla mahdollisuuksia saada jatkuva syvä sedaatio midatsolaamia tai natriumoksibaattia käyttämällä. Ennen induktiota potilas ei ole tietoinen käytetystä lääkkeestä. Lääkäriryhmän on oltava tietoinen siitä, koska nämä kaksi antotapaa ovat liian erilaisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas sairaalahoidossa palliatiivisen hoidon osastolla
  • 18-vuotias tai vanhempi potilas
  • potilas, jonka elintärkeä ennuste on muutamasta tunnista muutamaan päivään*
  • potilas, jolla on jatkuvaa kärsimystä optimaalisesta palliatiivisesta hoidosta huolimatta*
  • potilas on antanut tietoon perustuvan suostumuksen etukäteen tai jos ei pysty, perheenjäsenen tai laillisen edustajan antama suostumus (huollon potilas)
  • potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään. * Vahvistettu kollegiaalisen ja monialaisen keskustelun jälkeen, johon sisältyy palliatiivisen hoitoryhmän ulkopuolisen lääkärin lausunto.

Poissulkemiskriteerit:

  • natriumoksibaatin tai midatsolaamin vasta-aihe tai tunnettu allergia
  • merkittävä kohtausriski
  • laskimoon pääsy ei ole mahdollista
  • raskaus tai imetys
  • henkilö, joka on suostumuksen allekirjoitushetkellä poissulkemisjaksolla toisesta tutkimusprotokollasta
  • kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat lisätä ja vaarantaa henkilöiden turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumoksibaatti
Lääke: Natriumoksibaatin injektio
  • Induktioannostus: 60 mg/kg suoralla suonensisäisellä injektiolla.
  • Jatkuva annostus: 45 mg/kg/h jatkuvana suonensisäisenä injektiona.
  • Lisäannos, jos Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -pistemäärä ylittää -4: 1000 mg natriumoksibaattia suoralla suonensisäisellä injektioboluksella enintään tunnin välein, kunnes RASS-pisteet saavuttavat -4.

Sedaatiota ylläpidettiin potilaan kuolemaan saakka.

Muut nimet:
  • Gamma-hydroksivoihappo
  • 4-hydroksibutaanihappo
Active Comparator: Midatsolaami
Lääke: Midatsolaami-injektio
  • Induktioannostus: 1 mg joka 3. minuutti suoralla suonensisäisellä injektiolla, kunnes RASS-pisteet saavuttavat -4 (enintään 30 minuuttia).
  • Jatkuva annostus: Puolet titrausannoksesta joka tunti jatkuvalla suonensisäisellä injektiolla.
  • Lisäannos, jos RASS-pistemäärä ylittää -4: 1 mg joka 3. minuutti suoralla suonensisäisellä injektiolla (ylittämättä 10 mg/h).

Sedaatiota ylläpidettiin potilaan kuolemaan saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavuttaa ja ylläpitää mukavuussedaatiota, jonka määrittelee RASS-tavoitteen arvo -4
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä kuolemaan, jopa 12 tuntia
Hoito määritellään onnistuneeksi, kun tavoitepisteet saavutetaan ja sitä pidetään jatkuvasti yllä; hoito määritellään epäonnistuneeksi, kun tavoitepistemäärää ei saavuteta induktiossa tai jos pistemäärä ei säilyy <= -4 potilailla, jotka alun perin saavuttivat tavoitteen.
Sisällyttämisestä kuolemaan, jopa 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä kuolemaan, jopa 12 tuntia
Molemmissa käsissä kirjattujen kliinisten haittatapahtumien lukumäärä.
Sisällyttämisestä kuolemaan, jopa 12 tuntia
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä kuolemaan, jopa 12 tuntia
Aikaväli sedaation induktion ja kuoleman välillä.
Sisällyttämisestä kuolemaan, jopa 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-François CIAIS, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-CHITS-002
  • 2021-001961-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen hoito

Kliiniset tutkimukset Natriumoksibaatin injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa