Nátrium-oxibát versus midazolam a kényelmes szedációért (ONAMI)
2026. január 23. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
A tanulmány célja, hogy elmélyítse a nátrium-oxibát palliatív ellátó osztályon végzett komfortnyugtató hatású alkalmazásának bizonyítási szintjét egy prospektív, randomizált, vak hatásértékeléssel végzett midazolammal való összehasonlítás révén.
A vizsgálatot 24 hónapos időszakon keresztül végzik, 22, nehezen kezelhető és rövid távú prognózisú beteg felvételével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyes esetekben a végstádiumban lévő betegek tartós tüneteket mutathatnak annak ellenére, hogy számos erőfeszítést próbálnak megnyugtató kezelést találni anélkül, hogy tudatzavart okoznának. Ezekben az esetekben és kollegiális megbeszélés után nyugtatás ajánlható.
A midazolam ekkor a legjellemzőbb nyugtatószer. Ennek azonban vannak korlátai: gyakori ébredések, tolerancia és súlyos légzésdepresszió. Ezenkívül a midazolámnak „arany standardként” történő alkalmazása a palliatív szedációban az élet végén magas szintű bizonyíték nélkül szakértői konszenzus alá esik.
A nátrium-oxibát (GammaOH®) egy ősi molekula, amelyet az érzéstelenítésben és más orvosi területeken használnak. A midazolam vonzó alternatívájának tűnik. A vizsgálat hipotézise a következő: a nátrium-oxibát (RASS: -4 vagy -5) által kiváltott mély szedáció állandóbb és fenntarthatóbb, mint a midazolam alkalmazása, amely ingadozó hatásokat okozhat, és gyakori adagmódosítást igényel. Az egy-vak klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az állandó mély szedáció elérésének lehetőségét midazolámmal vagy nátrium-oxibáttal. Az indukció előtt a beteg nem ismeri az alkalmazott gyógyszert. Az orvosi csapatnak tisztában kell lennie ezzel, mert a két beadási eljárás túlságosan eltérő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg palliatív osztályon került kórházba
- 18 éves vagy idősebb beteg
- néhány órától néhány napig tartó becsült életfontosságú beteg*
- az optimális palliatív ellátás ellenére tartósan szenvedő beteg*
- a beteg előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, vagy ha nem tehette, családtagja vagy törvényes képviselője (gondnokság alatt álló beteg) beleegyezését adta.
- társadalombiztosítási rendszer hatálya alá tartozó beteg. * A palliatív ellátási csoporton kívüli orvos véleményét is magában foglaló kollegiális és multidiszciplináris megbeszéléseket követően érvényesítve.
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallat vagy ismert allergia nátrium-oxibátra vagy midazolámra
- jelentős rohamveszély
- vénás hozzáférés nem lehetséges
- terhesség vagy szoptatás
- más kutatási jegyzőkönyvből kizárási időszakban lévő személy a hozzájárulás aláírásakor
- minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a kutatásban való részvétel esetén növelheti és veszélyeztetheti a személyek biztonságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium-oxibát
|
A szedációt a beteg haláláig fenntartották.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Midazolam
|
A szedációt a beteg haláláig fenntartották. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A -4-es cél RASS-pontszám által meghatározott komfortnyugtatás elérése és fenntartása
Időkeret: A felvételtől a halálig, legfeljebb 12 óráig
|
A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha eléri és következetesen tartja a célpontszámot; A kezelés sikertelennek minősül, ha nem éri el a célpontszámot az indukciókor, vagy nem tartja meg a <= -4 pontszámot azoknál a betegeknél, akik kezdetben elérték a célt.
|
A felvételtől a halálig, legfeljebb 12 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A felvételtől a halálig, legfeljebb 12 óráig
|
Mindkét karon regisztrált klinikai nemkívánatos események száma.
|
A felvételtől a halálig, legfeljebb 12 óráig
|
|
Túlélési idő
Időkeret: A felvételtől a halálig, legfeljebb 12 óráig
|
A szedáció kiváltása és a halál között eltelt idő.
|
A felvételtől a halálig, legfeljebb 12 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-François CIAIS, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ciais JF, Jacquin PH, Pradier C, Castelli-Prieto M, Baudin S, Tremellat F. Using Sodium Oxybate (Gamma Hydroxybutyric Acid) for Deep Sedation at the End of Life. J Palliat Med. 2015 Oct;18(10):822. doi: 10.1089/jpm.2015.0221. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Ciais JF, Jacquin PH, Gac Marrec A, Decorbez A, Saudemont G, Dugourd C, Berthier F, Payen D. Sodium oxybate versus midazolam for end-of-life continuous deep sedation: a randomised controlled trial. BMJ Support Palliat Care. 2025 Dec 21:spcare-2025-005747. doi: 10.1136/spcare-2025-005747. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Halál
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Hidroxisavak
- Benzazepinek
- Butirátok
- Benzodiazepinek
- Hidroxi -butirátok
- Midazolam
- Nátrium -oxibet
- 4-hidroxibutirsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-CHITS-002
- 2021-001961-19 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .