Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumoxybaat versus midazolam voor comfortabele sedatie (ONAMI)

23 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
De studie heeft tot doel het bewijsniveau van het gebruik van natriumoxybaat voor comfortabele sedatie aan het einde van het leven in een palliatieve zorgeenheid te verdiepen door het te vergelijken met midazolam in een prospectieve gerandomiseerde studie met geblindeerde evaluatie van de werkzaamheid. De studie zal worden uitgevoerd voor een periode van 24 maanden met een rekruteringsdoelstelling van 22 patiënten met refractair lijden en met een kortetermijnprognose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In bepaalde gevallen kunnen terminaal zieke patiënten aanhoudende symptomen vertonen, ondanks talrijke pogingen om een ​​troostbehandeling te vinden zonder een verminderd bewustzijn te veroorzaken. In deze gevallen en na een collegiaal overleg kan sedatie worden aangeboden.

Midazolam is dan het meest gebruikte kalmerende middel. Het heeft echter beperkingen: frequent ontwaken, tolerantie en ernstige ademhalingsdepressie. Bovendien valt het gebruik van midazolam als "gouden standaard" bij palliatieve sedatie aan het levenseinde onder de consensus van deskundigen zonder een hoog niveau van bewijs.

Natriumoxybaat (GammaOH®) is een oud molecuul dat wordt gebruikt in anesthesie en andere medische gebieden. Het lijkt een aantrekkelijk alternatief voor midazolam. De onderzoekshypothese is als volgt: diepe sedatie geïnduceerd door natriumoxybaat (RASS: -4 of -5) is constanter en duurzamer dan door midazolam te gebruiken, wat fluctuerende effecten kan veroorzaken en frequente dosisaanpassingen vereist. De enkelblinde klinische studie heeft tot doel de mogelijkheid te vergelijken om constante diepe sedatie te verkrijgen met behulp van midazolam of natriumoxybaat. Voor de inductie is de patiënt niet op de hoogte van de gebruikte medicatie. Het medische team moet hiervan op de hoogte zijn omdat de twee toedieningsprocedures te verschillend zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt opgenomen in een palliatieve zorgafdeling
  • patiënt van 18 jaar of ouder
  • patiënt met een geschatte vitale prognose van enkele uren tot enkele dagen*
  • patiënt met aanhoudend lijden ondanks optimale palliatieve zorg*
  • patiënt heeft vooraf geïnformeerde toestemming gegeven of indien niet in staat toestemming gegeven door een familielid of wettelijke vertegenwoordiger (patiënten onder curatele)
  • patiënt die onder een socialezekerheidsregeling valt. * Gevalideerd na collegiaal en multidisciplinair overleg inclusief de mening van een arts buiten het palliatieve zorgteam.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie of bekende allergie voor natriumoxybaat of midazolam
  • aanzienlijk risico op inbeslagname
  • veneuze toegang niet mogelijk
  • zwangerschap of borstvoeding
  • persoon in uitsluitingsperiode van een ander onderzoeksprotocol op het moment van ondertekening van de toestemming
  • elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van personen kan verhogen en in gevaar kan brengen in het geval van deelname aan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumoxybaat
Geneesmiddel: Natriumoxybaat injectie
  • Inductiedosering: 60 mg/kg via directe intraveneuze injectie.
  • Continue dosering: 45 mg/kg/u door continue intraveneuze injectie.
  • Aanvullende dosering als de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score hoger is dan -4: 1000 mg natriumoxybaat door directe intraveneuze injectie bolus elk uur maximaal totdat de RASS-score -4 bereikt.

De sedatie hield aan tot het overlijden van de patiënt.

Andere namen:
  • Gamma-Hydroxyboterzuur
  • 4-hydroxybutaanzuur
Actieve vergelijker: Midazolam
Geneesmiddel: Midazolam-injectie
  • Inductiedosering: 1 mg om de 3 minuten via directe intraveneuze injectie totdat de RASS-score -4 bereikt (met een maximum van 30 minuten).
  • Continue dosering: elk uur de helft van de titratiedosis door continue intraveneuze injectie.
  • Aanvullende dosering als de RASS-score hoger is dan -4: 1 mg elke 3 min door directe intraveneuze injectie (zonder 10 mg/uur te overschrijden).

De sedatie hield aan tot het overlijden van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bereiken en behouden van een comfortabele sedatie gedefinieerd door een RASS-doelscore van -4
Tijdsspanne: Van opname tot overlijden, tot 12 uur
De behandeling wordt gedefinieerd als succesvol bij het bereiken en consistent handhaven van de doelscore; behandeling wordt gedefinieerd als niet succesvol wanneer de doelscore bij inductie niet wordt bereikt of wanneer een score van <= -4 niet wordt behouden voor patiënten die aanvankelijk het doel bereikten.
Van opname tot overlijden, tot 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van opname tot overlijden, tot 12 uur
Aantal geregistreerde klinische bijwerkingen in beide armen.
Van opname tot overlijden, tot 12 uur
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Van opname tot overlijden, tot 12 uur
Tijdspanne tussen inductie van sedatie en overlijden.
Van opname tot overlijden, tot 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-François CIAIS, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-CHITS-002
  • 2021-001961-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren