- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05085873
Sodium Oxybate Versus Midazolam för Comfort Sedation (ONAMI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I vissa fall kan obotligt sjuka patienter visa ihållande symtom trots många försök att hitta en tröstbehandling utan att orsaka försämrad medvetenhet. I dessa fall och efter ett kollegialt samtal kan sedering erbjudas.
Midazolam är då det vanligaste lugnande medlet. Det har dock begränsningar: frekventa uppvaknanden, tolerans och allvarlig andningsdepression. Vidare faller användningen av midazolam som en "guld standard" vid palliativ sedering vid livets slut under expertkonsensus utan en hög nivå av bevis.
Natriumoxybat (GammaOH®), är en gammal molekyl som används inom anestesi och andra medicinska områden. Det verkar vara ett attraktivt alternativ till midazolam. Studiehypotesen är följande: djup sedering inducerad av natriumoxybat (RASS: -4 eller -5) är mer konstant och hållbar än genom att använda midazolam som kan orsaka fluktuerande effekter och kräver frekventa dosjusteringar. Den enkelblinda kliniska prövningen syftar till att jämföra möjligheten att få konstant djup sedering med midazolam eller natriumoxybat. Före induktionen är patienten inte medveten om vilken medicin som används. Det medicinska teamet måste vara medvetet om det eftersom de två administrationsförfarandena är för olika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient inlagd på en palliativ enhet
- patient 18 år eller äldre
- patient med en uppskattad vital prognos på några timmar till några dagar*
- patient med ihållande lidande trots optimal palliativ vård*
- patienten gav informerat samtycke i förväg eller om det inte gick att göra det, samtycke från en familjemedlem eller juridiskt ombud (patienter under vårdnad)
- patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem. * Valideras efter kollegial och multidisciplinär diskussion inklusive yttrande från läkare utanför palliativt team.
Exklusions kriterier:
- kontraindikation eller känd allergi mot natriumoxybat eller midazolam
- betydande risk för anfall
- venös åtkomst inte möjlig
- graviditet eller amning
- person i uteslutningsperiod från annat forskningsprotokoll vid tidpunkten för samtyckesundertecknandet
- alla tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna öka och äventyra personers säkerhet vid forskningsdeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Natriumoxybat
|
Sedationen bibehölls tills patientens död.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam
|
Sedationen bibehölls tills patientens död. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att nå och upprätthålla en komfortsedering definierad av ett mål RASS-poäng på -4
Tidsram: Från inkludering till död, upp till 12 timmar
|
Behandling definieras som framgångsrik när man når och konsekvent bibehåller målpoängen; behandling definieras som misslyckad när man inte når målpoängen vid induktion eller inte bibehåller en poäng på <= -4 för patienter som initialt nådde målet.
|
Från inkludering till död, upp till 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Från inkludering till död, upp till 12 timmar
|
Antal kliniska biverkningar registrerade i båda armarna.
|
Från inkludering till död, upp till 12 timmar
|
|
Överlevnadstid
Tidsram: Från inkludering till död, upp till 12 timmar
|
Tidsintervall mellan induktion av sedering och död.
|
Från inkludering till död, upp till 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jean-François CIAIS, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ciais JF, Jacquin PH, Pradier C, Castelli-Prieto M, Baudin S, Tremellat F. Using Sodium Oxybate (Gamma Hydroxybutyric Acid) for Deep Sedation at the End of Life. J Palliat Med. 2015 Oct;18(10):822. doi: 10.1089/jpm.2015.0221. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Ciais JF, Jacquin PH, Gac Marrec A, Decorbez A, Saudemont G, Dugourd C, Berthier F, Payen D. Sodium oxybate versus midazolam for end-of-life continuous deep sedation: a randomised controlled trial. BMJ Support Palliat Care. 2025 Dec 21:spcare-2025-005747. doi: 10.1136/spcare-2025-005747. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Död
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Hydroxisyror
- Benzazepiner
- Butyrater
- Bensodiazepiner
- Hydroxibutyrater
- Midazolam
- Natriumoxybat
- 4-hydroxybutansyra
Andra studie-ID-nummer
- 2020-CHITS-002
- 2021-001961-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .