Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sodium Oxybate Versus Midazolam för Comfort Sedation (ONAMI)

Studien syftar till att fördjupa bevisnivån för natriumoxybatanvändning för komfortsedation vid livets slutskede på en palliativ enhet genom att jämföra den med midazolam i en prospektiv randomiserad studie med blindad effektutvärdering. Studien kommer att genomföras under en period av 24 månader med ett rekryteringsmål på 22 patienter med refraktärt lidande och med en kortsiktig prognos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I vissa fall kan obotligt sjuka patienter visa ihållande symtom trots många försök att hitta en tröstbehandling utan att orsaka försämrad medvetenhet. I dessa fall och efter ett kollegialt samtal kan sedering erbjudas.

Midazolam är då det vanligaste lugnande medlet. Det har dock begränsningar: frekventa uppvaknanden, tolerans och allvarlig andningsdepression. Vidare faller användningen av midazolam som en "guld standard" vid palliativ sedering vid livets slut under expertkonsensus utan en hög nivå av bevis.

Natriumoxybat (GammaOH®), är en gammal molekyl som används inom anestesi och andra medicinska områden. Det verkar vara ett attraktivt alternativ till midazolam. Studiehypotesen är följande: djup sedering inducerad av natriumoxybat (RASS: -4 eller -5) är mer konstant och hållbar än genom att använda midazolam som kan orsaka fluktuerande effekter och kräver frekventa dosjusteringar. Den enkelblinda kliniska prövningen syftar till att jämföra möjligheten att få konstant djup sedering med midazolam eller natriumoxybat. Före induktionen är patienten inte medveten om vilken medicin som används. Det medicinska teamet måste vara medvetet om det eftersom de två administrationsförfarandena är för olika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient inlagd på en palliativ enhet
  • patient 18 år eller äldre
  • patient med en uppskattad vital prognos på några timmar till några dagar*
  • patient med ihållande lidande trots optimal palliativ vård*
  • patienten gav informerat samtycke i förväg eller om det inte gick att göra det, samtycke från en familjemedlem eller juridiskt ombud (patienter under vårdnad)
  • patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem. * Valideras efter kollegial och multidisciplinär diskussion inklusive yttrande från läkare utanför palliativt team.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation eller känd allergi mot natriumoxybat eller midazolam
  • betydande risk för anfall
  • venös åtkomst inte möjlig
  • graviditet eller amning
  • person i uteslutningsperiod från annat forskningsprotokoll vid tidpunkten för samtyckesundertecknandet
  • alla tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna öka och äventyra personers säkerhet vid forskningsdeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumoxybat
  • Induktionsdos: 60 mg/kg genom direkt intravenös injektion.
  • Kontinuerlig dosering: 45 mg/kg/h genom kontinuerlig intravenös injektion.
  • Ytterligare dos om Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) poäng överstiger -4 : 1000 mg natriumoxybat genom direkt intravenös injektion bolus varje timme som mest tills RASS-poängen når -4.

Sedationen bibehölls tills patientens död.

Andra namn:
  • Gamma-hydroxismörsyra
  • 4-hydroxibutansyra
Aktiv komparator: Midazolam
  • Induktionsdosering: 1 mg var tredje minut genom direkt intravenös injektion tills RASS-poängen når -4 (med maximalt 30 minuter).
  • Kontinuerlig dosering: Hälften av titreringsdosen varje timme genom kontinuerlig intravenös injektion.
  • Ytterligare dos om RASS-poängen överstiger -4 : 1 mg var 3:e minut genom direkt intravenös injektion (utan att överskrida 10 mg/h).

Sedationen bibehölls tills patientens död.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att nå och upprätthålla en komfortsedering definierad av ett mål RASS-poäng på -4
Tidsram: Från inkludering till död, upp till 12 timmar
Behandling definieras som framgångsrik när man når och konsekvent bibehåller målpoängen; behandling definieras som misslyckad när man inte når målpoängen vid induktion eller inte bibehåller en poäng på <= -4 för patienter som initialt nådde målet.
Från inkludering till död, upp till 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från inkludering till död, upp till 12 timmar
Antal kliniska biverkningar registrerade i båda armarna.
Från inkludering till död, upp till 12 timmar
Överlevnadstid
Tidsram: Från inkludering till död, upp till 12 timmar
Tidsintervall mellan induktion av sedering och död.
Från inkludering till död, upp till 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jean-François CIAIS, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera