Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sodium Oxybate Versus Midazolam til Comfort Sedation (ONAMI)

23. januar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Studiet sigter mod at uddybe bevisniveauet for natriumoxybatbrug til komfortsedation ved livets afslutning på en palliativ afdeling ved at sammenligne det med midazolam i et prospektivt randomiseret studie med blindet effektevaluering. Studiet gennemføres i en periode på 24 måneder med et rekrutteringsmål på 22 patienter med refraktær lidelse og med en kortsigtet prognose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I visse tilfælde kan uhelbredeligt syge patienter vise vedvarende symptomer på trods af talrige bestræbelser på at finde en trøstbehandling uden at forårsage nedsat bevidsthed. I disse tilfælde og efter en kollegial drøftelse kan der tilbydes sedering.

Midazolam er da det mest typisk anvendte beroligende middel. Det har dog begrænsninger: hyppige opvågninger, tolerance og alvorlig respirationsdepression. Ydermere falder brugen af ​​midazolam som "guldstandard" i palliativ sedation ved livets afslutning under ekspertkonsensus uden et højt niveau af evidens.

Natriumoxybat (GammaOH®), er et gammelt molekyle, der bruges i anæstesi og andre medicinske områder. Det ser ud til at være et attraktivt alternativ til midazolam. Undersøgelseshypotesen er som følger: dyb sedation induceret af natriumoxybat (RASS: -4 eller -5) er mere konstant og bæredygtig end ved brug af midazolam, som kan forårsage fluktuerende virkninger og kræver hyppige dosisjusteringer. Det enkeltblindede kliniske forsøg har til formål at sammenligne muligheden for at opnå konstant dyb sedation med midazolam eller natriumoxybat. Før induktionen er patienten ikke bekendt med den anvendte medicin. Lægeteamet skal være opmærksom på det, fordi de to administrationsprocedurer er for forskellige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient indlagt på en palliativ afdeling
  • patient på 18 år eller derover
  • patient med en estimeret vital prognose på et par timer til et par dage*
  • patient med vedvarende lidelse trods optimal palliativ behandling*
  • patienten har givet informeret samtykke på forhånd eller, hvis det ikke er i stand til det, samtykke givet af et familiemedlem eller juridisk repræsentant (patienter under værgemål)
  • patient omfattet af en social sikringsordning. * Valideres efter kollegial og tværfaglig drøftelse herunder udtalelse fra en læge uden for det palliative team.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation eller kendt allergi over for natriumoxybat eller midazolam
  • betydelig risiko for anfald
  • venøs adgang ikke mulig
  • graviditet eller amning
  • person i udelukkelsesperiode fra en anden forskningsprotokol på tidspunktet for samtykkeunderskrivelsen
  • enhver tilstand, der efter investigators mening kan øge og bringe personers sikkerhed i fare i tilfælde af forskningsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumoxybat
Medicin: Natriumoxybat-injektion
  • Induktionsdosering: 60 mg/kg ved direkte intravenøs injektion.
  • Kontinuerlig dosering: 45 mg/kg/time ved kontinuerlig intravenøs injektion.
  • Yderligere dosis, hvis Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score overstiger -4 : 1000 mg natriumoxybat ved direkte intravenøs injektionsbolus højst hver time, indtil RASS-score når -4.

Sedation opretholdt indtil patientens død.

Andre navne:
  • Gamma-Hydroxysmørsyre
  • 4-hydroxybutansyre
Aktiv komparator: Midazolam
Medicin: Midazolam injektion
  • Induktionsdosering: 1 mg hvert 3. minut ved direkte intravenøs injektion indtil RASS-score når -4 (med maksimalt 30 minutter).
  • Kontinuerlig dosering: Halvdelen af ​​titreringsdosis hver time ved kontinuerlig intravenøs injektion.
  • Yderligere dosis, hvis RASS-scoren overstiger -4 : 1 mg hvert 3. minut ved direkte intravenøs injektion (uden at overstige 10 mg/t).

Sedation opretholdt indtil patientens død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At nå og opretholde en komfortsedation defineret af en RASS-målscore på -4
Tidsramme: Fra inklusion til død, op til 12 timer
Behandling er defineret som vellykket, når målscoren nås og konsekvent opretholdes; behandling defineres som ikke vellykket, når målscoren ikke nås ved induktion eller ikke opretholdes en score på <= -4 for patienter, der oprindeligt nåede målet.
Fra inklusion til død, op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra inklusion til død, op til 12 timer
Antal kliniske bivirkninger registreret i begge arme.
Fra inklusion til død, op til 12 timer
Overlevelsestid
Tidsramme: Fra inklusion til død, op til 12 timer
Tidsrum mellem induktion af sedation og død.
Fra inklusion til død, op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-François CIAIS, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-CHITS-002
  • 2021-001961-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Kliniske forsøg med Natriumoxybat-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner