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Oxybate de sodium versus midazolam pour une sédation de confort (ONAMI)

23 janvier 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
L'étude vise à approfondir le niveau de preuve de l'utilisation de l'oxybate de sodium pour la sédation de confort en fin de vie dans une unité de soins palliatifs en le comparant au midazolam dans une étude prospective randomisée avec évaluation d'efficacité en aveugle. L'étude sera réalisée sur une durée de 24 mois avec un objectif de recrutement de 22 patients en souffrance réfractaire et de pronostic à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans certains cas, les patients en phase terminale peuvent présenter des symptômes persistants malgré de nombreux efforts pour trouver un traitement de confort sans provoquer d'altération de la conscience. Dans ces cas et après une discussion collégiale, une sédation peut être proposée.

Le midazolam est alors le sédatif le plus couramment utilisé. Cependant, il a des limites : réveils fréquents, tolérance et dépression respiratoire majeure. Par ailleurs, l'utilisation du midazolam comme « gold standard » dans la sédation palliative en fin de vie relève d'un consensus d'experts sans haut niveau de preuve.

L'oxybate de sodium (GammaOH®), est une molécule ancienne utilisée en anesthésie et dans d'autres domaines médicaux. Il semble être une alternative intéressante au midazolam. L'hypothèse de l'étude est la suivante : la sédation profonde induite par l'oxybate de sodium (RASS : -4 ou -5) est plus constante et durable que par l'utilisation du midazolam qui peut provoquer des effets fluctuants et nécessite des ajustements posologiques fréquents. L'essai clinique en simple aveugle vise à comparer la possibilité d'obtenir une sédation profonde constante à l'aide de midazolam ou d'oxybate de sodium. Avant l'induction, le patient n'est pas au courant des médicaments utilisés. L'équipe médicale doit en être consciente car les deux modalités d'administration sont trop différentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patient hospitalisé en unité de soins palliatifs
  • patient âgé de 18 ans ou plus
  • patient dont le pronostic vital est estimé à quelques heures à quelques jours*
  • patient avec des souffrances persistantes malgré des soins palliatifs optimaux*
  • le patient a donné au préalable son consentement éclairé ou, à défaut, le consentement donné par un membre de sa famille ou son représentant légal (patients sous tutelle)
  • patient couvert par un régime de sécurité sociale. * Validé après discussion collégiale et pluridisciplinaire incluant l'avis d'un médecin extérieur à l'équipe de soins palliatifs.

Critère d'exclusion:

  • contre-indication ou allergie connue à l'oxybate de sodium ou au midazolam
  • risque important de convulsion
  • accès veineux impossible
  • grossesse ou allaitement
  • personne en période d'exclusion d'un autre protocole de recherche au moment de la signature du consentement
  • toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter et compromettre la sécurité des personnes en cas de participation à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxybate de sodium
Médicament: Injection d'oxybate de sodium
  • Dose d'induction : 60 mg/kg par injection intraveineuse directe.
  • Dosage continu : 45 mg/kg/h par injection intraveineuse continue.
  • Dose supplémentaire si le score RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) dépasse -4 : 1000 mg d'oxybate de sodium par injection intraveineuse directe en bolus toutes les heures au plus jusqu'à ce que le score RASS atteigne -4.

Sédation maintenue jusqu'au décès du patient.

Autres noms:
  • Acide gamma-hydroxybutyrique
  • Acide 4-hydroxybutanoïque
Comparateur actif: Midazolam
Médicament: Injection de midazolam
  • Dose d'induction : 1 mg toutes les 3 min en injection intraveineuse directe jusqu'à ce que le score RASS atteigne -4 (avec un maximum de 30 min).
  • Dosage continu : La moitié de la dose de titration toutes les heures par injection intraveineuse continue.
  • Dose complémentaire si le score RASS dépasse -4 : 1 mg toutes les 3 min en injection intraveineuse directe (sans dépasser 10 mg/h).

Sédation maintenue jusqu'au décès du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre et maintenir une sédation de confort définie par un score RASS cible de -4
Délai: De l'inclusion jusqu'au décès, jusqu'à 12 heures
Le traitement est défini comme réussi lors de l'atteinte et du maintien constant du score cible ; le traitement est défini comme un échec lorsqu'il n'atteint pas le score cible à l'induction ou ne maintient pas un score <= -4 pour les patients qui ont initialement atteint l'objectif.
De l'inclusion jusqu'au décès, jusqu'à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De l'inclusion jusqu'au décès, jusqu'à 12 heures
Nombre d'événements indésirables cliniques enregistrés dans les deux bras.
De l'inclusion jusqu'au décès, jusqu'à 12 heures
Temps de survie
Délai: De l'inclusion jusqu'au décès, jusqu'à 12 heures
Délai entre l'induction de la sédation et le décès.
De l'inclusion jusqu'au décès, jusqu'à 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-François CIAIS, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-CHITS-002
  • 2021-001961-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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