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Sodio oxibato contro midazolam per la sedazione confortevole (ONAMI)

29 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Lo studio mira ad approfondire il livello di prova dell'uso di sodio oxibato per la sedazione di comfort alla fine della vita in un'unità di cure palliative confrontandolo con il midazolam in uno studio prospettico randomizzato con valutazione dell'efficacia in cieco. Lo studio sarà condotto per un periodo di 24 mesi con un obiettivo di reclutamento di 22 pazienti con sofferenza refrattaria e con prognosi a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In alcuni casi, i malati terminali possono mostrare sintomi persistenti nonostante i numerosi sforzi per trovare un trattamento di conforto senza causare disturbi della coscienza. In questi casi e dopo una discussione collegiale, può essere offerta la sedazione.

Midazolam è quindi l'agente sedativo più tipicamente utilizzato. Tuttavia, ha dei limiti: risvegli frequenti, tolleranza e grave depressione respiratoria. Inoltre, l'uso del midazolam come "gold standard" nella sedazione palliativa di fine vita rientra nel consenso degli esperti senza un elevato livello di evidenza.

Il sodio oxibato (GammaOH®), è un'antica molecola utilizzata in anestesia e in altri campi medici. Sembra essere un'interessante alternativa al midazolam. L'ipotesi di studio è la seguente: la sedazione profonda indotta dal sodio oxibato (RASS: -4 o -5) è più costante e sostenibile rispetto all'utilizzo del midazolam che può causare effetti fluttuanti e richiede frequenti aggiustamenti del dosaggio. Lo studio clinico in singolo cieco mira a confrontare la possibilità di ottenere una sedazione profonda costante utilizzando midazolam o sodio oxibato. Prima dell'induzione, il paziente non è a conoscenza del farmaco utilizzato. L'équipe medica deve esserne consapevole perché le due procedure di somministrazione sono troppo diverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente ricoverato in un reparto di cure palliative
  • paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • paziente con una prognosi vitale stimata da poche ore a pochi giorni*
  • paziente con sofferenza persistente nonostante cure palliative ottimali*
  • il paziente ha fornito il consenso informato in anticipo o, se impossibilitato a farlo, il consenso fornito da un familiare o da un rappresentante legale (pazienti sotto tutela)
  • paziente coperto da un regime di sicurezza sociale. * Convalidato dopo discussione collegiale e multidisciplinare, compreso il parere di un medico esterno all'équipe di cure palliative.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione o allergia nota al sodio oxibato o al midazolam
  • rischio significativo di convulsioni
  • accesso venoso impossibile
  • gravidanza o allattamento
  • persona in periodo di esclusione da altro protocollo di ricerca al momento della firma del consenso
  • qualsiasi condizione che a giudizio dello sperimentatore possa aumentare e mettere a rischio la sicurezza delle persone in caso di partecipazione alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sodio oxibato
Droga: Iniezione di sodio oxibato
  • Dosaggio di induzione: 60 mg/kg per iniezione endovenosa diretta.
  • Dosaggio continuo: 45 mg/kg/h per iniezione endovenosa continua.
  • Dosaggio aggiuntivo se il punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) supera -4: 1000 mg di sodio oxibato mediante iniezione endovenosa diretta in bolo ogni ora al massimo fino a quando il punteggio RASS raggiunge -4.

Sedazione mantenuta fino alla morte del paziente.

Altri nomi:
  • Acido gamma-idrossibutirrico
  • Acido 4-idrossibutanoico
Comparatore attivo: Midazolam
Droga: Iniezione di midazolam
  • Dosaggio di induzione: 1 mg ogni 3 minuti mediante iniezione endovenosa diretta fino a quando il punteggio RASS raggiunge -4 (con un massimo di 30 minuti).
  • Dosaggio continuo: metà del dosaggio di titolazione ogni ora mediante iniezione endovenosa continua.
  • Dosaggio aggiuntivo se il punteggio RASS supera -4: 1 mg ogni 3 minuti mediante iniezione endovenosa diretta (senza superare i 10 mg/h).

Sedazione mantenuta fino alla morte del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento e mantenimento di una sedazione di comfort definita da un punteggio RASS target di -4
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla morte, fino a 12 ore
Il trattamento è definito come efficace quando si raggiunge e si mantiene costantemente il punteggio target; il trattamento è definito come non riuscito quando non raggiunge il punteggio target all'induzione o non mantiene un punteggio <= -4 per i pazienti che hanno inizialmente raggiunto il target.
Dall'inclusione fino alla morte, fino a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla morte, fino a 12 ore
Numero di eventi avversi clinici registrati in entrambi i bracci.
Dall'inclusione fino alla morte, fino a 12 ore
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla morte, fino a 12 ore
Intervallo di tempo tra l'induzione della sedazione e la morte.
Dall'inclusione fino alla morte, fino a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-François CIAIS, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-CHITS-002
  • 2021-001961-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cure palliative

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