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편안한 진정을 위한 옥시베이트 나트륨 대 미다졸람 (ONAMI)

2026년 1월 23일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
이 연구는 눈가림 효능 평가를 통한 전향적 무작위 연구에서 이를 미다졸람과 비교함으로써 완화 치료실에서 삶의 말기 편안한 진정을 위한 옥시베이트 나트륨 사용의 증거 수준을 심화시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 불응성 고통과 단기 예후를 가진 22명의 환자 모집 목표로 24개월 동안 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어떤 경우에는 말기 환자가 의식 장애를 일으키지 않고 편안한 치료법을 찾으려는 수많은 노력에도 불구하고 지속적인 증상을 보일 수 있습니다. 이러한 경우 및 공동 토론 후에 진정제가 제공될 수 있습니다.

Midazolam은 가장 일반적으로 사용되는 진정제입니다. 그러나 잦은 각성, 내성 및 주요 호흡 저하와 같은 한계가 있습니다. 또한 삶의 말기 완화 진정제에서 "황금 표준"으로 미다졸람을 사용하는 것은 높은 수준의 증거 없이 전문가 합의에 속합니다.

옥시베이트산나트륨(GammaOH®)은 마취 및 기타 의료 분야에서 사용되는 고대 분자입니다. 미다졸람에 대한 매력적인 대안으로 보입니다. 연구 가설은 다음과 같다: 옥시베이트산나트륨(RASS: -4 또는 -5)에 의해 유도된 깊은 진정은 변동 효과를 유발할 수 있고 빈번한 용량 조절이 필요한 미다졸람을 사용하는 것보다 더 지속적이고 지속 가능하다. 단일 맹검 임상 시험은 midazolam 또는 sodium oxybate를 사용하여 지속적인 깊은 진정 효과를 얻을 수 있는 가능성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 유도 전에 환자는 사용된 약물에 대해 알지 못합니다. 두 가지 투여 방법이 너무 다르기 때문에 의료진은 이를 인지하고 있어야 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 모나코
      • Monaco, 모나코, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 완화치료실에 입원한 환자
  • 18세 이상 환자
  • 몇 시간에서 며칠*의 예상 생명 예후가 있는 환자*
  • 최적의 완화 치료에도 불구하고 지속적인 고통을 겪는 환자*
  • 사전에 환자의 동의를 받았거나, 동의가 불가능할 경우 가족이나 법정대리인(후견인)의 동의
  • 사회 보장 제도의 적용을 받는 환자. * 완화의료팀 외부 의사의 의견을 포함한 학제적, 학제적 논의를 거쳐 검증됨.

제외 기준:

  • 옥시 베이트 나트륨 또는 미다 졸람에 대한 금기 또는 알려진 알레르기
  • 발작의 중대한 위험
  • 정맥 접근 불가
  • 임신 또는 모유 수유
  • 동의서 서명 당시 다른 연구 계획에서 제외 기간에 있는 사람
  • 연구자가 생각하기에 연구 참여 시 사람의 안전을 위협할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시베이트산나트륨
의약품: 옥시베이트산나트륨 주입
  • 유도 용량 : 60 mg/kg 직접 정맥 주사.
  • 연속 투여량 : 45 mg/kg/h 연속 정맥 주사.
  • RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) 점수가 -4를 초과하는 경우 추가 용량: RASS 점수가 -4에 도달할 때까지 최대 매시간 직접 정맥 주사 볼루스로 1000 mg 옥시베이트산나트륨을 투여합니다.

진정작용은 환자가 사망할 때까지 지속된다.

다른 이름들:
  • 감마하이드록시부티르산
  • 4-하이드록시부탄산
활성 비교기: 미다졸람
의약품: 미다졸람 주사
  • 유도 용량 : RASS 점수가 -4에 도달할 때까지(최대 30분) 3분마다 1 mg을 직접 정맥 주사합니다.
  • 연속투여량 : 매시간 정주량의 1/2을 연속정맥주사한다.
  • RASS 점수가 -4를 초과하는 경우 추가 투여량: 직접 정맥 주사로 3분마다 1mg(10mg/h를 초과하지 않음).

진정작용은 환자가 사망할 때까지 지속된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
-4의 목표 RASS 점수로 정의된 안락한 진정에 도달하고 유지
기간: 포함에서 사망까지 최대 12시간
치료는 목표 점수에 도달하고 지속적으로 유지될 때 성공적인 것으로 정의됩니다. 치료는 유도 시 목표 점수에 도달하지 못하거나 처음에 목표에 도달한 환자의 점수 <= -4를 유지하지 못하는 경우 성공하지 못한 것으로 정의됩니다.
포함에서 사망까지 최대 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 포함에서 사망까지 최대 12시간
양군에서 기록된 임상 이상반응의 수.
포함에서 사망까지 최대 12시간
생존 시간
기간: 포함에서 사망까지 최대 12시간
진정 유도와 사망 사이의 시간 범위.
포함에서 사망까지 최대 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

수사관

  • 연구 책임자: Jean-François CIAIS, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-CHITS-002
  • 2021-001961-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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