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Oxibato de sodio versus midazolam para la sedación de confort (ONAMI)

23 de enero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
El estudio tiene como objetivo profundizar el nivel de prueba del uso de oxibato de sodio para la sedación de confort al final de la vida en una unidad de cuidados paliativos comparándolo con midazolam en un estudio prospectivo aleatorizado con evaluación de eficacia ciega. El estudio se realizará durante un periodo de 24 meses con un objetivo de reclutamiento de 22 pacientes con padecimiento refractario y con pronóstico a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En ciertos casos, los pacientes con enfermedades terminales pueden mostrar síntomas persistentes a pesar de los numerosos esfuerzos para encontrar un tratamiento de comodidad sin causar problemas de conciencia. En estos casos y después de una discusión colegiada, se puede ofrecer sedación.

El midazolam es entonces el agente sedante más utilizado. Sin embargo, tiene limitaciones: despertares frecuentes, tolerancia y depresión respiratoria mayor. Además, el uso de midazolam como "estándar de oro" en la sedación paliativa al final de la vida cae bajo el consenso de expertos sin un alto nivel de evidencia.

El oxibato de sodio (GammaOH®), es una molécula antigua utilizada en anestesia y otros campos médicos. Parece ser una alternativa atractiva al midazolam. La hipótesis del estudio es la siguiente: la sedación profunda inducida por oxibato de sodio (RASS: -4 o -5) es más constante y sostenible que mediante el uso de midazolam, que puede causar efectos fluctuantes y requiere ajustes de dosis frecuentes. El ensayo clínico simple ciego tiene como objetivo comparar la posibilidad de obtener una sedación profunda constante utilizando midazolam u oxibato de sodio. Antes de la inducción, el paciente no es consciente de la medicación utilizada. El equipo médico debe ser consciente de ello porque los dos procedimientos de administración son demasiado diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente hospitalizado en una unidad de cuidados paliativos
  • paciente de 18 años o más
  • paciente con pronóstico vital estimado de unas horas a unos días*
  • paciente con sufrimiento persistente a pesar de cuidados paliativos óptimos*
  • el paciente dio su consentimiento informado por adelantado o, en caso de no poder hacerlo, consentimiento otorgado por un familiar o representante legal (pacientes bajo tutela)
  • paciente cubierto por un régimen de seguridad social. * Validado después de una discusión colegiada y multidisciplinaria que incluye la opinión de un médico externo al equipo de cuidados paliativos.

Criterio de exclusión:

  • contraindicación o alergia conocida al oxibato de sodio o al midazolam
  • riesgo significativo de convulsiones
  • no es posible el acceso venoso
  • embarazo o lactancia
  • persona en período de exclusión de otro protocolo de investigación en el momento de la firma del consentimiento
  • cualquier condición que, en opinión del investigador, podría aumentar y poner en peligro la seguridad de las personas en caso de participación en la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxibato de sodio
Droga: Inyección de oxibato de sodio
  • Dosis de inducción: 60 mg/kg por inyección intravenosa directa.
  • Dosis continua: 45 mg/kg/h por inyección intravenosa continua.
  • Dosis adicional si la puntuación de la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) supera -4: 1000 mg de oxibato de sodio mediante inyección intravenosa directa en bolo cada hora como máximo hasta que la puntuación RASS alcance -4.

Sedación mantenida hasta la muerte del paciente.

Otros nombres:
  • Ácido gamma-hidroxibutírico
  • Ácido 4-hidroxibutanoico
Comparador activo: Midazolam
Droga: Inyección de midazolam
  • Dosis de inducción: 1 mg cada 3 min por inyección intravenosa directa hasta que la puntuación RASS llegue a -4 (con un máximo de 30 min).
  • Dosis continua: La mitad de la dosis de titulación cada hora por inyección intravenosa continua.
  • Dosis adicional si la puntuación RASS supera -4: 1 mg cada 3 min por inyección intravenosa directa (sin superar los 10 mg/h).

Sedación mantenida hasta la muerte del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcanzar y mantener una sedación de confort definida por una puntuación RASS objetivo de -4
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la muerte, hasta 12 horas
El tratamiento se define como exitoso cuando alcanza y mantiene consistentemente la puntuación objetivo; el tratamiento se define como no exitoso cuando no se alcanza la puntuación objetivo en la inducción o no se mantiene una puntuación de <= -4 para los pacientes que inicialmente alcanzaron la meta.
Desde la inclusión hasta la muerte, hasta 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la muerte, hasta 12 horas
Número de eventos adversos clínicos registrados en ambos brazos.
Desde la inclusión hasta la muerte, hasta 12 horas
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la muerte, hasta 12 horas
Intervalo de tiempo entre la inducción de la sedación y la muerte.
Desde la inclusión hasta la muerte, hasta 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-François CIAIS, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-CHITS-002
  • 2021-001961-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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