疼痛神经科学教育 (PNE) 对患有创伤后应激障碍和腰痛的退伍军人的有效性
2021年10月20日 更新者：Timothy Benedict、Keller Army Community Hospital
该试验比较了传统的疼痛和压力教育加物理疗法与疼痛神经科学教育加物理疗法对创伤后应激和慢性腰痛患者的影响。
研究概览
详细说明
将招募患有腰痛 (LBP) 的退伍军人和现役军人进行这项研究。
一旦退伍军人同意参与这项研究，参与者将接受基线测试。
接下来，参与者将被随机分配到两种教育类型之一：疼痛神经科学教育或传统生物医学教育。
每个退伍军人将每周接受一次 30 分钟的互动教育，持续 4 周，具体取决于他们的小组分配。
在每次教育课程之后，退伍军人将参加大约持续 30 分钟的锻炼课程。
4 周干预后，退伍军人将完成与计划开始时相同的问卷调查和测量。
退伍军人还将在 8 周时完成主观问卷调查。
最后，将在研究干预后的 12 个月内测量医疗保健利用率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40502
- Lexington VA Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 位于第 12 肋骨和臀部之间的疼痛，筛查检查者认为其起源于腰椎区域
- 当前背痛发作持续 3 个月或更长时间
- 现役军人或退伍军人
- 阅读和说英语足够好，以提供知情同意并遵循研究说明
排除标准：
- 过去 12 个月内腰骶椎手术史
- 神经源性 LBP 的存在定义为对侧直腿抬高（症状再现低于 45 度）或反射、感觉或力量缺陷，其模式与神经根受压一致
- 潜在严重疾病的医学“危险信号”，包括马尾综合症、严重或快速进展的神经功能缺损、骨折、癌症、感染或全身性疾病
- 在过去 3 个月内因腰痛而停止物理治疗
- 目前对精神病或药物治疗的诊断（双相情感障碍、精神分裂症、人格障碍）。
- 研究后 6 个月内出现药物滥用或精神病。
- 在完成临床试验随访（8 周）之前无法停止其他积极治疗。
- 自杀意念
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统教育
背痛的传统生物医学教育和标准压力教育。
教育是从“Back School”、国家 PTSD 中心和 PTSD 教练发展起来的。
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每组的锻炼方案将是相同的，并以“恢复健康”计划为蓝本。
该计划将包括 5-10 分钟的原地步行或骑健身车的心血管热身。
接下来是一个 15 分钟的循环，由 10 个不同的一般练习组成，每个练习 1 分钟。
最后，5 分钟的放松将包括轻度伸展和躯干运动范围练习。
每项练习都将根据每个患者的耐受性进行调整，分为简单、中等或困难。
对于非特异性腰痛患者的长期结果，该计划已被证明与运动控制练习同样有效。
每周一次的教育课程每次大约持续 30 分钟，每周一次，持续四个星期。 第 1 节将包括脊柱解剖学的基本概述。 第 2 节将讨论压力症状的概述，包括过度警惕、回避和重新体验。 第 3 节将涵盖压力教育中的常见建议：压力管理的注意事项。 第 4 节：回顾和正念。 |
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实验性的：疼痛神经科学教育
疼痛神经科学教育 (PNE) 是为这项研究开发的，将疼痛和压力症状与可能对威胁保持高度警惕的雷达进行比较。
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每组的锻炼方案将是相同的，并以“恢复健康”计划为蓝本。
该计划将包括 5-10 分钟的原地步行或骑健身车的心血管热身。
接下来是一个 15 分钟的循环，由 10 个不同的一般练习组成，每个练习 1 分钟。
最后，5 分钟的放松将包括轻度伸展和躯干运动范围练习。
每项练习都将根据每个患者的耐受性进行调整，分为简单、中等或困难。
对于非特异性腰痛患者的长期结果，该计划已被证明与运动控制练习同样有效。
每周一次的教育课程每次大约持续 30 分钟，每周一次，持续四个星期。 第 1 节：神经系统就像警报器一样需要保护。 第 2 节：神经系统变得敏感的常见方式。 第 3 节：渐进调节和神经可塑性的重要性。 第 4 节：降低神经系统敏感性的常用方法。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神障碍诊断和统计手册 (DSM 5) (PCL) 的 PTSD 检查表
大体时间：基线
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PCL 是一个包含 20 项的清单，根据修订后的 DSM 测量与 PTSD 相关的症状群。
分数范围为 0-80，较高的数字表示较高的 PTSD 症状。
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基线
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精神障碍诊断和统计手册 (DSM 5) (PCL) 的 PTSD 检查表
大体时间：4周
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PCL 是一个包含 20 项的清单，根据修订后的 DSM 测量与 PTSD 相关的症状群。
分数范围为 0-80，较高的数字表示较高的 PTSD 症状。
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4周
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精神障碍诊断和统计手册 (DSM 5) (PCL) 的 PTSD 检查表
大体时间：8周
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PCL 是一个包含 20 项的清单，根据修订后的 DSM 测量与 PTSD 相关的症状群。
分数范围为 0-80，较高的数字表示较高的 PTSD 症状。
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8周
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Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：基线
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RMDQ 是推荐用于 LBP 的残疾的主观测量。
要求用户在 24 种受背痛影响的活动或陈述中进行识别。
答案提供 0 到 24 之间的分数，分数越高表示残疾程度越高。
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基线
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Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：4周
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RMDQ 是推荐用于 LBP 的残疾的主观测量。
要求用户在 24 种受背痛影响的活动或陈述中进行识别。
答案提供 0 到 24 之间的分数，分数越高表示残疾程度越高。
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4周
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Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：8周
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RMDQ 是推荐用于 LBP 的残疾的主观测量。
要求用户在 24 种受背痛影响的活动或陈述中进行识别。
答案提供 0 到 24 之间的分数，分数越高表示残疾程度越高。
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8周
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：基线
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NPRS 是一种用于评估主观疼痛强度的 11 分制量表。
NPRS 已被证明具有良好的有效性和可靠性。
该量表的范围从 0 到 10，并且已被证明对 LBP 患者具有可接受的反应性。
这项研究的规模固定在 0（“完全没有疼痛”）到 10（“你能想象到的最严重的疼痛”）。
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基线
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：4周
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NPRS 是一种用于评估主观疼痛强度的 11 分制量表。
NPRS 已被证明具有良好的有效性和可靠性。
该量表的范围从 0 到 10，并且已被证明对 LBP 患者具有可接受的反应性。
这项研究的规模固定在 0（“完全没有疼痛”）到 10（“你能想象到的最严重的疼痛”）。
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4周
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：8周
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NPRS 是一种用于评估主观疼痛强度的 11 分制量表。
NPRS 已被证明具有良好的有效性和可靠性。
该量表的范围从 0 到 10，并且已被证明对 LBP 患者具有可接受的反应性。
这项研究的规模固定在 0（“完全没有疼痛”）到 10（“你能想象到的最严重的疼痛”）。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“压力计”
大体时间：基线
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压力计是一种简短的单项量表，以 0-10 的等级测量患者的痛苦。
压力计有效且反应灵敏，与更深入的心理压力评估相关。
4 分或更高的分数被认为是中度痛苦的积极因素。
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基线
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“压力计”
大体时间：4周
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压力计是一种简短的单项量表，以 0-10 的等级测量患者的痛苦。
压力计有效且反应灵敏，与更深入的心理压力评估相关。
4 分或更高的分数被认为是中度痛苦的积极因素。
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4周
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“压力计”
大体时间：8周
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压力计是一种简短的单项量表，以 0-10 的等级测量患者的痛苦。
压力计有效且反应灵敏，与更深入的心理压力评估相关。
4 分或更高的分数被认为是中度痛苦的积极因素。
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8周
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：基线
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疼痛灾难化量表 (PCS) 衡量疼痛灾难化，定义为对有害刺激的夸大负面评价。
PCS 在 LBP 人群中具有良好的有效性和出色的可靠性。
分数越高表明对疼痛的信念越令人痛苦。
分数范围为 0-52。
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基线
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：4周
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疼痛灾难化量表 (PCS) 衡量疼痛灾难化，定义为对有害刺激的夸大负面评价。
PCS 在 LBP 人群中具有良好的有效性和出色的可靠性。
分数越高表明对疼痛的信念越令人痛苦。
分数范围为 0-52。
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4周
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：8周
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疼痛灾难化量表 (PCS) 衡量疼痛灾难化，定义为对有害刺激的夸大负面评价。
PCS 在 LBP 人群中具有良好的有效性和出色的可靠性。
分数越高表明对疼痛的信念越令人痛苦。
分数范围为 0-52。
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8周
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疼痛态度简要调查 (SOPA-35)
大体时间：基线
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疼痛态度简要调查 (SOPA-35) 是一份有效、可靠且敏感的问卷，可测量 7 个领域的疼痛信念。
这项研究对伤害子量表特别感兴趣，以评估患者认为疼痛意味着伤害的信念在干预后是否会发生变化。
每个领域的评分为 0-4，0 代表“非常不真实”，4 代表“非常真实”。
SOPA-Harm 子量表得分较高表明与量表得分较低的参与者相比，参与者认为疼痛是伤害和损害程度更高的标志。
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基线
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疼痛态度简要调查 (SOPA-35)
大体时间：4周
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疼痛态度简要调查 (SOPA-35) 是一份有效、可靠且敏感的问卷，可测量 7 个领域的疼痛信念。
这项研究对伤害子量表特别感兴趣，以评估患者认为疼痛意味着伤害的信念在干预后是否会发生变化。
每个领域的评分为 0-4，0 代表“非常不真实”，4 代表“非常真实”。
SOPA-Harm 子量表得分较高表明与量表得分较低的参与者相比，参与者认为疼痛是伤害和损害程度更高的标志。
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4周
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疼痛态度简要调查 (SOPA-35)
大体时间：8周
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疼痛态度简要调查 (SOPA-35) 是一份有效、可靠且敏感的问卷，可测量 7 个领域的疼痛信念。
这项研究对伤害子量表特别感兴趣，以评估患者认为疼痛意味着伤害的信念在干预后是否会发生变化。
每个领域的评分为 0-4，0 代表“非常不真实”，4 代表“非常真实”。
SOPA-Harm 子量表得分较高表明与量表得分较低的参与者相比，参与者认为疼痛是伤害和损害程度更高的标志。
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8周
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疼痛自我效能问卷 (PSEQ)
大体时间：基线
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Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) 是一种问卷，用于衡量个人“尽管有疼痛”应对身体活动的自我感知信心。
研究表明，自我效能低的人有更高的残疾。
较高的分数表示“尽管有痛苦”，但对生活有更大的信心。
分数范围为 0-60。
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基线
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疼痛自我效能问卷 (PSEQ)
大体时间：4周
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Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) 是一种问卷，用于衡量个人“尽管有疼痛”应对身体活动的自我感知信心。
研究表明，自我效能低的人有更高的残疾。
较高的分数表示“尽管有痛苦”，但对生活有更大的信心。
分数范围为 0-60。
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4周
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疼痛自我效能问卷 (PSEQ)
大体时间：8周
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Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) 是一种问卷，用于衡量个人“尽管有疼痛”应对身体活动的自我感知信心。
研究表明，自我效能低的人有更高的残疾。
较高的分数表示“尽管有痛苦”，但对生活有更大的信心。
分数范围为 0-60。
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8周
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腰椎疼痛压力阈值（PPT）
大体时间：基线
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患者在俯卧位进行测试，在他们的胫骨下放置一个枕头，以达到大约 15 度的膝关节屈曲度。
一名研究物理治疗师在症状最严重的一侧的 L3 棘突外侧 5 厘米处应用数字式海藻计探头（SBMEDIC Electronics，瑞典），逐渐增加力，直到参与者报告压力疼痛并按下连接到该侧的按钮海藻计。
该程序在腰部进行了三次，取平均值以确定患者的疼痛压力阈值，重复之间有大约 30 秒的休息时间。
力量以 kPA 为单位测量，数字越大，表示对压力的耐受性越大，疼痛敏感性可能越低。
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基线
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腰椎疼痛压力阈值（PPT）
大体时间：4周
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患者在俯卧位进行测试，在他们的胫骨下放置一个枕头，以达到大约 15 度的膝关节屈曲度。
一名研究物理治疗师在症状最严重的一侧的 L3 棘突外侧 5 厘米处应用数字式海藻计探头（SBMEDIC Electronics，瑞典），逐渐增加力，直到参与者报告压力疼痛并按下连接到该侧的按钮海藻计。
该程序在腰部进行了三次，取平均值以确定患者的疼痛压力阈值，重复之间有大约 30 秒的休息时间。
力量以 kPA 为单位测量，数字越大，表示对压力的耐受性越大，疼痛敏感性可能越低。
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4周
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肩胛上疼痛压力阈值 (PPT)
大体时间：基线
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患者在俯卧位进行测试，在他们的胫骨下放置一个枕头，以达到大约 15 度的膝关节屈曲度。
一名研究物理治疗师在肩胛上区域对侧肩胛上区域、肩峰后缘和第 7 棘突之间的中间位置应用数字测温仪探头（SBMEDIC Electronics，瑞典）并逐渐增加力颈椎。
该程序执行三次并取平均值以确定患者的疼痛压力阈值，重复之间有大约 30 秒的休息时间。
力量以 kPA 为单位测量，数字越大，表示对压力的耐受性越大，疼痛敏感性可能越低。
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基线
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肩胛上疼痛压力阈值 (PPT)
大体时间：4周
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患者在俯卧位进行测试，在他们的胫骨下放置一个枕头，以达到大约 15 度的膝关节屈曲度。
一名研究物理治疗师在肩胛上区域对侧肩胛上区域、肩峰后缘和第 7 棘突之间的中间位置应用数字测温仪探头（SBMEDIC Electronics，瑞典）并逐渐增加力颈椎。
该程序执行三次并取平均值以确定患者的疼痛压力阈值，重复之间有大约 30 秒的休息时间。
力量以 kPA 为单位测量，数字越大，表示对压力的耐受性越大，疼痛敏感性可能越低。
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4周
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脊柱屈曲
大体时间：基线
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参与者被要求向前弯曲腰部，同时保持膝盖伸直并试图接触地板。
测量从地板到患者最远端指尖的距离，精确到十分之一厘米 (cm)。
参与者被指示“当你觉得需要停止时”停止。
参与者完成此过程两次，并对措施进行平均。
较低的数字表示较大的运动范围，最低分数可能为 0 厘米。
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基线
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脊柱屈曲
大体时间：4周
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参与者被要求向前弯曲腰部，同时保持膝盖伸直并试图接触地板。
测量从地板到患者最远端指尖的距离，精确到十分之一厘米 (cm)。
参与者被指示“当你觉得需要停止时”停止。
参与者完成此过程两次，并对措施进行平均。
较低的数字表示较大的运动范围，最低分数可能为 0 厘米。
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4周
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课后问卷
大体时间：8周
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本研究改编了一份问卷，以 0-10 的数字量表评估干预的满意度和可接受性，其中 10 表示“强烈同意”，0 表示“强烈不同意”。
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8周
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医疗保健利用，成本
大体时间：12个月
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在退伍军人事务部或国防部卫生系统中的任何医疗预约，其中患者根据医疗提供者的就诊电子文件在研究登记后 12 个月内寻求护理或就 LBP 投诉进行评估。
随后，一位对参与者组分配不知情的物理治疗师验证了每次医疗会面，然后提取了与 LBP 相关的每次就诊收费的所有当前程序术语 (CPT) 代码。
在军事和退伍军人健康事务中，成本是根据美国医学协会和 Medicare 等同于 CPT 代码估算的。
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12个月
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医疗保健利用、侵入性操作
大体时间：12个月
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在退伍军人事务部或国防部卫生系统中的任何医疗预约，其中患者根据医疗提供者的就诊电子文件在研究登记后 12 个月内寻求护理或就 LBP 投诉进行评估。
随后，一位对参与者组分配不知情的物理治疗师验证了每次医疗会面，然后提取了与 LBP 相关的每次就诊收费的所有当前程序术语 (CPT) 代码。
在军事和退伍军人健康事务中，成本是根据美国医学协会和 Medicare 等同于 CPT 代码估算的。
然后将 CPT 代码分类为非侵入性或侵入性（手术、成像或注射）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Moeller-Bertram T, Keltner J, Strigo IA. Pain and post traumatic stress disorder - review of clinical and experimental evidence. Neuropharmacology. 2012 Feb;62(2):586-97. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.04.028. Epub 2011 May 10.
- Ruzek JI, Hoffman J, Ciulla R, Prins A, Kuhn E, Gahm G. Bringing Internet-based education and intervention into mental health practice: afterdeployment.org. Eur J Psychotraumatol. 2011;2. doi: 10.3402/ejpt.v2i0.7278. Epub 2011 Nov 17.
- Kuhn E, Greene C, Hoffman J, Nguyen T, Wald L, Schmidt J, Ramsey KM, Ruzek J. Preliminary evaluation of PTSD Coach, a smartphone app for post-traumatic stress symptoms. Mil Med. 2014 Jan;179(1):12-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00271.
- Clewley D, Rhon D, Flynn T, Koppenhaver S, Cook C. Health seeking behavior as a predictor of healthcare utilization in a population of patients with spinal pain. PLoS One. 2018 Aug 1;13(8):e0201348. doi: 10.1371/journal.pone.0201348. eCollection 2018.
- Davies, C. C., & Nitz, A. J. (2009). Psychometric properties of the Roland-Morris Disability Questionnaire compared to the Oswestry Disability Index: a systematic review. Physical Therapy Reviews, 14(6), 399-408.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH task force on research standards for chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jun 15;39(14):1128-43. doi: 10.1097/BRS.0000000000000434.
- Jensen, M. P., Turner, J. A., & Romano, J. M. (2000). Pain belief assessment: A comparison of the short and long versions of the surgery of pain attitudes. The Journal of Pain, 1(2), 138-150.
- Keegan D, Byrne K, Cullen G, Doherty GA, Dooley B, Mulcahy HE. The Stressometer: A Simple, Valid, and Responsive Measure of Psychological Stress in Inflammatory Bowel Disease Patients. J Crohns Colitis. 2015 Oct;9(10):881-5. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv120. Epub 2015 Jul 27.
- Linton SJ, Kamwendo K. Low back schools. A critical review. Phys Ther. 1987 Sep;67(9):1375-83. doi: 10.1093/ptj/67.9.1375.
- Moffett, J. K., & Frost, H. (2000). Back to fitness programme: The manual for physiotherapists to set up the classes. Physiotherapy, 86(6), 295-305.
- Neziri AY, Curatolo M, Limacher A, Nuesch E, Radanov B, Andersen OK, Arendt-Nielsen L, Juni P. Ranking of parameters of pain hypersensitivity according to their discriminative ability in chronic low back pain. Pain. 2012 Oct;153(10):2083-2091. doi: 10.1016/j.pain.2012.06.025. Epub 2012 Jul 28.
- Pincus T, Anwar S, McCracken LM, McGregor A, Graham L, Collinson M, McBeth J, Watson P, Morley S, Henderson J, Farrin AJ; OBI Trial Management Team. Delivering an Optimised Behavioural Intervention (OBI) to people with low back pain with high psychological risk; results and lessons learnt from a feasibility randomised controlled trial of Contextual Cognitive Behavioural Therapy (CCBT) vs. Physiotherapy. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jun 16;16:147. doi: 10.1186/s12891-015-0594-2.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 7(4), 524.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Retrieved from www.ptsd.va.gov
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.