Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) per i veterani con stress post-traumatico e lombalgia

20 ottobre 2021 aggiornato da: Timothy Benedict, Keller Army Community Hospital
Questo studio ha confrontato la tradizionale educazione al dolore e allo stress più la terapia fisica con l'educazione alle neuroscienze del dolore più la terapia fisica in soggetti con stress post-traumatico e lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Veterani e membri del servizio con lombalgia (LBP) saranno reclutati per questa ricerca. Una volta che i veterani acconsentono a partecipare a questa ricerca, i partecipanti saranno sottoposti a test di base. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due tipi di istruzione: educazione alle neuroscienze del dolore o educazione biomedica tradizionale. Ogni veterano riceverà 30 minuti di educazione interattiva una volta alla settimana per 4 settimane, a seconda dell'assegnazione del gruppo. Dopo ogni sessione di formazione, i veterani parteciperanno a una lezione di ginnastica che durerà circa 30 minuti. Dopo l'intervento di 4 settimane, i veterani completeranno gli stessi questionari e misure dell'inizio del programma. I veterani completeranno anche questionari soggettivi a 8 settimane. Infine, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato per 12 mesi dopo l'intervento di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • Lexington VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore localizzato tra la 12a costola e le natiche che a giudizio dell'esaminatore di screening origina dalla regione lombare
  • Episodio attuale di mal di schiena della durata di 3 mesi o più
  • Militare in servizio attivo o veterano
  • Leggere e parlare inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato e seguire le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna lombosacrale nei 12 mesi precedenti
  • Presenza di LBP neurogenico definito da un sollevamento positivo della gamba dritta controlaterale (riproduzione dei sintomi sotto i 45 gradi) o deficit di riflesso, sensibilità o forza in uno schema coerente con la compressione della radice nervosa
  • "Segnali d'allarme" medici di una condizione potenzialmente grave tra cui la sindrome della cauda equina, deficit neurologico grave o in rapida progressione, frattura, cancro, infezione o malattia sistemica
  • Dimesso dalla fisioterapia negli ultimi 3 mesi per mal di schiena
  • Diagnosi attuale di condizioni psicotiche o farmaci (bipolare, schizofrenia, disturbo di personalità).
  • Abuso di sostanze o psicosi entro 6 mesi dalla ricerca.
  • Impossibile interrompere altre terapie attive fino al completamento del follow-up della sperimentazione clinica (8 settimane).
  • Ideazione suicidaria
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Istruzione tradizionale
Educazione biomedica tradizionale per il mal di schiena e educazione allo stress standard. L'istruzione è stata sviluppata da "Back School", National PTSD Center e PTSD Coach.
Comportamentale: Esercizio
Il protocollo di esercizio per ciascun gruppo sarà identico e modellato sul programma "Back to Fitness". Questo programma consisterà in un riscaldamento cardiovascolare di 5-10 minuti camminando sul posto o in sella a una cyclette. Il prossimo è un circuito di 15 minuti composto da 10 diversi esercizi generali per 1 minuto ciascuno. Infine, un defaticamento di 5 minuti consisterà in un leggero stretching e esercizi di movimento del tronco. Ogni esercizio sarà personalizzato come facile, medio o difficile a seconda della tolleranza del singolo paziente. Questo programma ha dimostrato di essere altrettanto efficace degli esercizi di controllo motorio per risultati a lungo termine in pazienti con mal di schiena non specifico.
Comportamentale: Istruzione tradizionale

Sessioni educative settimanali della durata di circa 30 minuti ciascuna, una volta alla settimana per quattro settimane.

La sessione 1 includerà una panoramica di base dell'anatomia della colonna vertebrale.

La sessione 2 discuterà una panoramica dei sintomi dello stress per includere ipervigilanza, evitamento e ri-esperienza.

La sessione 3 coprirà le raccomandazioni comuni fornite nell'educazione allo stress: le cose da fare e da non fare nella gestione dello stress.

Sessione 4: revisione e mindfulness.
Sperimentale: Educazione alle neuroscienze del dolore
L'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) è stata sviluppata per questa ricerca confrontando i sintomi del dolore e dello stress con un radar che può diventare ipervigile alla minaccia.
Comportamentale: Esercizio
Il protocollo di esercizio per ciascun gruppo sarà identico e modellato sul programma "Back to Fitness". Questo programma consisterà in un riscaldamento cardiovascolare di 5-10 minuti camminando sul posto o in sella a una cyclette. Il prossimo è un circuito di 15 minuti composto da 10 diversi esercizi generali per 1 minuto ciascuno. Infine, un defaticamento di 5 minuti consisterà in un leggero stretching e esercizi di movimento del tronco. Ogni esercizio sarà personalizzato come facile, medio o difficile a seconda della tolleranza del singolo paziente. Questo programma ha dimostrato di essere altrettanto efficace degli esercizi di controllo motorio per risultati a lungo termine in pazienti con mal di schiena non specifico.
Comportamentale: Educazione alle neuroscienze del dolore

Sessioni educative settimanali della durata di circa 30 minuti ciascuna, una volta alla settimana per quattro settimane.

Sessione 1: il sistema nervoso è come un allarme da proteggere.

Sessione 2: modi comuni in cui il sistema nervoso diventa sensibile.

Sessione 3: importanza del condizionamento graduale e della neuroplasticità.

Sessione 4: modi comuni per diminuire la sensibilità del sistema nervoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM 5) (PCL)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PCL è una lista di controllo di 20 voci che misura i gruppi di sintomi associati al disturbo da stress post-traumatico secondo il DSM rivisto. I punteggi vanno da 0 a 80 con numeri più alti che indicano una sintomatologia da stress post-traumatico più alta.
Linea di base
Lista di controllo PTSD per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM 5) (PCL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il PCL è una lista di controllo di 20 voci che misura i gruppi di sintomi associati al disturbo da stress post-traumatico secondo il DSM rivisto. I punteggi vanno da 0 a 80 con numeri più alti che indicano una sintomatologia da stress post-traumatico più alta.
4 settimane
Lista di controllo PTSD per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM 5) (PCL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PCL è una lista di controllo di 20 voci che misura i gruppi di sintomi associati al disturbo da stress post-traumatico secondo il DSM rivisto. I punteggi vanno da 0 a 80 con numeri più alti che indicano una sintomatologia da stress post-traumatico più alta.
8 settimane
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Il RMDQ è una misura soggettiva della disabilità raccomandata per il LBP. Agli utenti viene chiesto di identificare tra 24 attività o affermazioni che sono influenzate dal loro mal di schiena. Le risposte forniscono un punteggio compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
Linea di base
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il RMDQ è una misura soggettiva della disabilità raccomandata per il LBP. Agli utenti viene chiesto di identificare tra 24 attività o affermazioni che sono influenzate dal loro mal di schiena. Le risposte forniscono un punteggio compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
4 settimane
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il RMDQ è una misura soggettiva della disabilità raccomandata per il LBP. Agli utenti viene chiesto di identificare tra 24 attività o affermazioni che sono influenzate dal loro mal di schiena. Le risposte forniscono un punteggio compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
8 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Linea di base
La NPRS è una scala a 11 punti utilizzata per valutare l'intensità del dolore soggettiva. Il NPRS ha dimostrato di avere una buona validità e affidabilità. La scala va da 0 a 10 e ha dimostrato di avere una risposta accettabile nei pazienti con LBP. La scala di questo studio era ancorata a 0, "nessun dolore", a 10, "il peggior dolore che si possa immaginare".
Linea di base
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La NPRS è una scala a 11 punti utilizzata per valutare l'intensità del dolore soggettiva. Il NPRS ha dimostrato di avere una buona validità e affidabilità. La scala va da 0 a 10 e ha dimostrato di avere una risposta accettabile nei pazienti con LBP. La scala di questo studio era ancorata a 0, "nessun dolore", a 10, "il peggior dolore che si possa immaginare".
4 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La NPRS è una scala a 11 punti utilizzata per valutare l'intensità del dolore soggettiva. Il NPRS ha dimostrato di avere una buona validità e affidabilità. La scala va da 0 a 10 e ha dimostrato di avere una risposta accettabile nei pazienti con LBP. La scala di questo studio era ancorata a 0, "nessun dolore", a 10, "il peggior dolore che si possa immaginare".
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Stressometro"
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stressometro è una breve scala di un elemento che misura il disagio del paziente su una scala da 0 a 10. Lo stressometro è valido e reattivo e correla con valutazioni più approfondite dello stress psicologico. Un punteggio di 4 o superiore è considerato positivo per disagio moderato.
Linea di base
"Stressometro"
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo stressometro è una breve scala di un elemento che misura il disagio del paziente su una scala da 0 a 10. Lo stressometro è valido e reattivo e correla con valutazioni più approfondite dello stress psicologico. Un punteggio di 4 o superiore è considerato positivo per disagio moderato.
4 settimane
"Stressometro"
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo stressometro è una breve scala di un elemento che misura il disagio del paziente su una scala da 0 a 10. Lo stressometro è valido e reattivo e correla con valutazioni più approfondite dello stress psicologico. Un punteggio di 4 o superiore è considerato positivo per disagio moderato.
8 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) misura la catastrofizzazione del dolore che è definita come una valutazione negativa esagerata di stimoli nocivi. Il PCS ha una buona validità e un'eccellente affidabilità in una popolazione LBP. Punteggi più alti indicano convinzioni più angoscianti sul dolore. I punteggi vanno da 0 a 52.
Linea di base
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) misura la catastrofizzazione del dolore che è definita come una valutazione negativa esagerata di stimoli nocivi. Il PCS ha una buona validità e un'eccellente affidabilità in una popolazione LBP. Punteggi più alti indicano convinzioni più angoscianti sul dolore. I punteggi vanno da 0 a 52.
4 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) misura la catastrofizzazione del dolore che è definita come una valutazione negativa esagerata di stimoli nocivi. Il PCS ha una buona validità e un'eccellente affidabilità in una popolazione LBP. Punteggi più alti indicano convinzioni più angoscianti sul dolore. I punteggi vanno da 0 a 52.
8 settimane
Breve indagine sugli atteggiamenti del dolore (SOPA-35)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Brief Survey of Pain Attitudes (SOPA-35) è un questionario valido, affidabile e sensibile che misura le convinzioni sul dolore in 7 domini. Questo studio è stato particolarmente interessato alla sottoscala del danno per valutare se le convinzioni del paziente che il dolore significhi danno cambiano dopo l'intervento. Ogni dominio ha un punteggio da 0 a 4 dove 0 rappresenta "molto falso" e 4 rappresenta "molto vero". Un punteggio più alto per la sottoscala SOPA-Harm indica che i partecipanti ritengono che il dolore sia un segno di danno e danno in misura maggiore rispetto ai partecipanti con un punteggio inferiore sulla scala.
Linea di base
Breve indagine sugli atteggiamenti del dolore (SOPA-35)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Brief Survey of Pain Attitudes (SOPA-35) è un questionario valido, affidabile e sensibile che misura le convinzioni sul dolore in 7 domini. Questo studio è stato particolarmente interessato alla sottoscala del danno per valutare se le convinzioni del paziente che il dolore significhi danno cambiano dopo l'intervento. Ogni dominio ha un punteggio da 0 a 4 dove 0 rappresenta "molto falso" e 4 rappresenta "molto vero". Un punteggio più alto per la sottoscala SOPA-Harm indica che i partecipanti ritengono che il dolore sia un segno di danno e danno in misura maggiore rispetto ai partecipanti con un punteggio inferiore sulla scala.
4 settimane
Breve indagine sugli atteggiamenti del dolore (SOPA-35)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Brief Survey of Pain Attitudes (SOPA-35) è un questionario valido, affidabile e sensibile che misura le convinzioni sul dolore in 7 domini. Questo studio è stato particolarmente interessato alla sottoscala del danno per valutare se le convinzioni del paziente che il dolore significhi danno cambiano dopo l'intervento. Ogni dominio ha un punteggio da 0 a 4 dove 0 rappresenta "molto falso" e 4 rappresenta "molto vero". Un punteggio più alto per la sottoscala SOPA-Harm indica che i partecipanti ritengono che il dolore sia un segno di danno e danno in misura maggiore rispetto ai partecipanti con un punteggio inferiore sulla scala.
8 settimane
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è un questionario che misura la fiducia percepita da un individuo nell'affrontare le attività fisiche "nonostante il dolore". Gli studi dimostrano che le persone che hanno una bassa autoefficacia hanno una maggiore disabilità. Punteggi più alti indicano un maggior grado di fiducia nel funzionare nella vita, "nonostante il dolore". I punteggi vanno da 0 a 60.
Linea di base
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è un questionario che misura la fiducia percepita da un individuo nell'affrontare le attività fisiche "nonostante il dolore". Gli studi dimostrano che le persone che hanno una bassa autoefficacia hanno una maggiore disabilità. Punteggi più alti indicano un maggior grado di fiducia nel funzionare nella vita, "nonostante il dolore". I punteggi vanno da 0 a 60.
4 settimane
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è un questionario che misura la fiducia percepita da un individuo nell'affrontare le attività fisiche "nonostante il dolore". Gli studi dimostrano che le persone che hanno una bassa autoefficacia hanno una maggiore disabilità. Punteggi più alti indicano un maggior grado di fiducia nel funzionare nella vita, "nonostante il dolore". I punteggi vanno da 0 a 60.
8 settimane
Soglia di pressione del dolore alla colonna lombare (PPT)
Lasso di tempo: Linea di base
I pazienti sono stati testati in posizione prona con un cuscino sotto gli stinchi per raggiungere circa 15 gradi di flessione del ginocchio. Un fisioterapista ricercatore applica una sonda algometrica digitale (SBMEDIC Electronics, Svezia) con un aumento graduale della forza 5 cm lateralmente al processo spinoso di L3 del lato più sintomatico fino a quando il partecipante ha segnalato la pressione come dolorosa e ha premuto un pulsante attaccato al algometro. Questa procedura è stata eseguita tre volte nella zona lombare e calcolata la media per determinare la soglia di pressione del dolore del paziente con circa 30 secondi di riposo tra le ripetizioni. Le forze sono misurate in kPA con numeri più alti che indicano una maggiore tolleranza alla pressione e potenzialmente una minore sensibilità al dolore.
Linea di base
Soglia di pressione del dolore alla colonna lombare (PPT)
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti sono stati testati in posizione prona con un cuscino sotto gli stinchi per raggiungere circa 15 gradi di flessione del ginocchio. Un fisioterapista ricercatore applica una sonda algometrica digitale (SBMEDIC Electronics, Svezia) con un aumento graduale della forza 5 cm lateralmente al processo spinoso di L3 del lato più sintomatico fino a quando il partecipante ha segnalato la pressione come dolorosa e ha premuto un pulsante attaccato al algometro. Questa procedura è stata eseguita tre volte nella zona lombare e calcolata la media per determinare la soglia di pressione del dolore del paziente con circa 30 secondi di riposo tra le ripetizioni. Le forze sono misurate in kPA con numeri più alti che indicano una maggiore tolleranza alla pressione e potenzialmente una minore sensibilità al dolore.
4 settimane
Soglia di pressione del dolore soprascapolare (PPT)
Lasso di tempo: Linea di base
I pazienti sono stati testati in posizione prona con un cuscino sotto gli stinchi per raggiungere circa 15 gradi di flessione del ginocchio. Un fisioterapista ricercatore applica una sonda algometrica digitale (SBMEDIC Electronics, Svezia) con un graduale aumento della forza nella regione soprascapolare controlaterale al lato testato nella parte bassa della schiena, a metà strada tra il bordo posteriore dell'acromion e il 7° processo spinoso del rachide cervicale. Questa procedura è stata eseguita tre volte e calcolata la media per determinare la soglia di pressione del dolore del paziente con circa 30 secondi di riposo tra le ripetizioni. Le forze sono misurate in kPA con numeri più alti che indicano una maggiore tolleranza alla pressione e potenzialmente una minore sensibilità al dolore.
Linea di base
Soglia di pressione del dolore soprascapolare (PPT)
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti sono stati testati in posizione prona con un cuscino sotto gli stinchi per raggiungere circa 15 gradi di flessione del ginocchio. Un fisioterapista ricercatore applica una sonda algometrica digitale (SBMEDIC Electronics, Svezia) con un graduale aumento della forza nella regione soprascapolare controlaterale al lato testato nella parte bassa della schiena, a metà strada tra il bordo posteriore dell'acromion e il 7° processo spinoso del rachide cervicale. Questa procedura è stata eseguita tre volte e calcolata la media per determinare la soglia di pressione del dolore del paziente con circa 30 secondi di riposo tra le ripetizioni. Le forze sono misurate in kPA con numeri più alti che indicano una maggiore tolleranza alla pressione e potenzialmente una minore sensibilità al dolore.
4 settimane
Flessione spinale
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti è stato chiesto di piegarsi in avanti in vita mantenendo le ginocchia dritte e tentando di toccare il pavimento. La distanza dal pavimento alla punta del dito più distale del paziente è stata misurata al decimo di centimetro (cm) più vicino. Ai partecipanti è stato chiesto di fermarsi "ogni volta che si sente il bisogno di fermarsi". I partecipanti hanno completato questa procedura due volte e le misure sono state mediate. I numeri più bassi indicano una maggiore libertà di movimento con il punteggio più basso possibile 0 cm.
Linea di base
Flessione spinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di piegarsi in avanti in vita mantenendo le ginocchia dritte e tentando di toccare il pavimento. La distanza dal pavimento alla punta del dito più distale del paziente è stata misurata al decimo di centimetro (cm) più vicino. Ai partecipanti è stato chiesto di fermarsi "ogni volta che si sente il bisogno di fermarsi". I partecipanti hanno completato questa procedura due volte e le misure sono state mediate. I numeri più bassi indicano una maggiore libertà di movimento con il punteggio più basso possibile 0 cm.
4 settimane
Questionario post programma
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo studio ha adattato un questionario per valutare la soddisfazione e l'accettabilità dell'intervento su una scala numerica da 0 a 10 dove 10 indica "fortemente d'accordo" e 0 "fortemente in disaccordo".
8 settimane
Utilizzo sanitario, costo
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi appuntamento medico nel sistema sanitario Veterans Affairs o Department of Defense in cui un paziente ha richiesto assistenza o è stato valutato per reclami di LBP per 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio in base alla documentazione elettronica della visita di un medico. Successivamente, un fisioterapista che era accecato dall'assegnazione del gruppo di partecipanti ha verificato ogni incontro medico e quindi ha estratto tutti i codici della terminologia procedurale corrente (CPT) addebitati per ogni visita relativa al LBP. In Military and Veterans Health Affairs, i costi sono stimati in base agli equivalenti dell'American Medical Association e Medicare per i codici CPT.
12 mesi
Utilizzo sanitario, procedure invasive
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi appuntamento medico nel sistema sanitario Veterans Affairs o Department of Defense in cui un paziente ha richiesto assistenza o è stato valutato per reclami di LBP per 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio in base alla documentazione elettronica della visita di un medico. Successivamente, un fisioterapista che era accecato dall'assegnazione del gruppo di partecipanti ha verificato ogni incontro medico e quindi ha estratto tutti i codici della terminologia procedurale corrente (CPT) addebitati per ogni visita relativa al LBP. In Military and Veterans Health Affairs, i costi sono stimati in base agli equivalenti dell'American Medical Association e Medicare per i codici CPT. I codici CPT sono stati quindi classificati come non invasivi o invasivi (chirurgia, imaging o iniezioni).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAM-16-024-HE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi