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Efficacité de l'éducation en neurosciences de la douleur (ENP) pour les vétérans souffrant de stress post-traumatique et de lombalgie

20 octobre 2021 mis à jour par: Timothy Benedict, Keller Army Community Hospital
Cet essai a comparé l'éducation traditionnelle à la douleur et au stress plus la physiothérapie à l'éducation aux neurosciences de la douleur plus la physiothérapie chez les personnes souffrant de stress post-traumatique et de lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des vétérans et des militaires souffrant de lombalgie (LBP) seront recrutés pour cette recherche. Une fois que les vétérans auront consenti à participer à cette recherche, les participants subiront des tests de base. Ensuite, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux types d'enseignement : l'enseignement des neurosciences de la douleur ou l'enseignement biomédical traditionnel. Chaque vétéran recevra 30 minutes d'éducation interactive une fois par semaine pendant 4 semaines, en fonction de son affectation de groupe. Après chaque séance de formation, les vétérans participeront à une classe d'exercices qui durera environ 30 minutes. Après l'intervention de 4 semaines, les vétérans rempliront les mêmes questionnaires et mesures qu'au début du programme. Les vétérans rempliront également des questionnaires subjectifs à 8 semaines. Enfin, l'utilisation des soins de santé sera mesurée pendant 12 mois après l'intervention de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • Lexington VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur située entre la 12e côte et les fesses qui, de l'avis de l'examinateur de dépistage, provient de la région lombaire
  • Épisode actuel de mal de dos d'une durée de 3 mois ou plus
  • Militaire ou vétéran en service actif
  • Lire et parler suffisamment bien l'anglais pour fournir un consentement éclairé et suivre les instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie antérieure de la colonne lombo-sacrée au cours des 12 derniers mois
  • Présence d'une lombalgie neurogène définie par une élévation positive de la jambe droite controlatérale (reproduction des symptômes en dessous de 45 degrés) ou des déficits réflexes, sensoriels ou de force selon un schéma compatible avec la compression des racines nerveuses
  • "Drapeaux rouges" médicaux d'une affection potentiellement grave, y compris le syndrome de la queue de cheval, un déficit neurologique majeur ou évoluant rapidement, une fracture, un cancer, une infection ou une maladie systémique
  • Sortie de physiothérapie au cours des 3 derniers mois pour des douleurs lombaires
  • Diagnostic actuel de troubles psychotiques ou de médicaments (bipolaire, schizophrénie, trouble de la personnalité).
  • Toxicomanie ou psychose dans les 6 mois suivant la recherche.
  • Impossible d'interrompre les autres thérapies actives jusqu'à la fin du suivi de l'essai clinique (8 semaines).
  • Idées suicidaires
  • Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation traditionnelle
Éducation biomédicale traditionnelle pour les maux de dos et éducation standard au stress. L'éducation a été développée à partir de "Back School", du National PTSD Center et du PTSD Coach.
Comportemental: Exercer
Le protocole d'exercices de chaque groupe sera identique et calqué sur le programme "Retour à la forme". Ce programme consistera en un échauffement cardiovasculaire de 5 à 10 minutes en marchant sur place ou en faisant du vélo d'appartement. Vient ensuite un circuit de 15 minutes composé de 10 exercices généraux différents d'une minute chacun. Enfin, un retour au calme de 5 minutes consistera en des étirements légers et des exercices d'amplitude de mouvement du tronc. Chaque exercice sera adapté comme facile, moyen ou difficile en fonction de la tolérance de chaque patient. Ce programme s'est avéré tout aussi efficace que les exercices de contrôle moteur pour les résultats à long terme chez les patients atteints de lombalgie non spécifique.
Comportemental: Éducation traditionnelle

Séances d'éducation hebdomadaires d'environ 30 minutes chacune, une fois par semaine pendant quatre semaines.

La session 1 comprendra un aperçu de base de l'anatomie de la colonne vertébrale.

La session 2 discutera d'un aperçu des symptômes de stress pour inclure l'hypervigilance, l'évitement et la ré-expérience.

La session 3 couvrira les recommandations courantes fournies dans le cadre de l'éducation au stress : les choses à faire et à ne pas faire en matière de gestion du stress.

Session 4 : bilan et pleine conscience.
Expérimental: Formation en neurosciences de la douleur
L'éducation aux neurosciences de la douleur (PNE) a été développée pour cette recherche comparant les symptômes de la douleur et du stress à un radar qui peut devenir hypervigilant face à la menace.
Comportemental: Exercer
Le protocole d'exercices de chaque groupe sera identique et calqué sur le programme "Retour à la forme". Ce programme consistera en un échauffement cardiovasculaire de 5 à 10 minutes en marchant sur place ou en faisant du vélo d'appartement. Vient ensuite un circuit de 15 minutes composé de 10 exercices généraux différents d'une minute chacun. Enfin, un retour au calme de 5 minutes consistera en des étirements légers et des exercices d'amplitude de mouvement du tronc. Chaque exercice sera adapté comme facile, moyen ou difficile en fonction de la tolérance de chaque patient. Ce programme s'est avéré tout aussi efficace que les exercices de contrôle moteur pour les résultats à long terme chez les patients atteints de lombalgie non spécifique.
Comportemental: Formation en neurosciences de la douleur

Séances de formation hebdomadaires d'environ 30 minutes chacune, une fois par semaine pendant quatre semaines.

Séance 1 : le système nerveux est comme une alarme à protéger.

Séance 2 : façons courantes dont le système nerveux devient sensible.

Séance 3 : importance du conditionnement progressif et de la neuroplasticité.

Séance 4 : façons courantes de diminuer la sensibilité du système nerveux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM 5) (PCL)
Délai: Ligne de base
Le PCL est une liste de contrôle en 20 éléments qui mesure les groupes de symptômes associés au SSPT selon le DSM révisé. Les scores vont de 0 à 80, les nombres les plus élevés indiquant une symptomatologie de SSPT plus élevée.
Ligne de base
Liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM 5) (PCL)
Délai: 4 semaines
Le PCL est une liste de contrôle en 20 éléments qui mesure les groupes de symptômes associés au SSPT selon le DSM révisé. Les scores vont de 0 à 80, les nombres les plus élevés indiquant une symptomatologie de SSPT plus élevée.
4 semaines
Liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM 5) (PCL)
Délai: 8 semaines
Le PCL est une liste de contrôle en 20 éléments qui mesure les groupes de symptômes associés au SSPT selon le DSM révisé. Les scores vont de 0 à 80, les nombres les plus élevés indiquant une symptomatologie de SSPT plus élevée.
8 semaines
Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Ligne de base
Le RMDQ est une mesure subjective de l'incapacité recommandée pour la lombalgie. Les utilisateurs sont invités à identifier parmi 24 activités ou déclarations qui sont influencées par leur mal de dos. Les réponses fournissent un score compris entre 0 et 24, les scores les plus élevés représentant plus d'incapacité.
Ligne de base
Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: 4 semaines
Le RMDQ est une mesure subjective de l'incapacité recommandée pour la lombalgie. Les utilisateurs sont invités à identifier parmi 24 activités ou déclarations qui sont influencées par leur mal de dos. Les réponses fournissent un score compris entre 0 et 24, les scores les plus élevés représentant plus d'incapacité.
4 semaines
Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: 8 semaines
Le RMDQ est une mesure subjective de l'incapacité recommandée pour la lombalgie. Les utilisateurs sont invités à identifier parmi 24 activités ou déclarations qui sont influencées par leur mal de dos. Les réponses fournissent un score compris entre 0 et 24, les scores les plus élevés représentant plus d'incapacité.
8 semaines
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Ligne de base
Le NPRS est une échelle de 11 points utilisée pour évaluer l'intensité subjective de la douleur. Il a été démontré que la NPRS a une bonne validité et fiabilité. L'échelle va de 0 à 10 et s'est avérée avoir une réactivité acceptable chez les patients souffrant de lombalgie. L'échelle de cette étude était ancrée à 0, "pas de douleur du tout", à 10, "la pire douleur que vous puissiez imaginer".
Ligne de base
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 4 semaines
Le NPRS est une échelle de 11 points utilisée pour évaluer l'intensité subjective de la douleur. Il a été démontré que la NPRS a une bonne validité et fiabilité. L'échelle va de 0 à 10 et s'est avérée avoir une réactivité acceptable chez les patients souffrant de lombalgie. L'échelle de cette étude était ancrée à 0, "pas de douleur du tout", à 10, "la pire douleur que vous puissiez imaginer".
4 semaines
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 8 semaines
Le NPRS est une échelle de 11 points utilisée pour évaluer l'intensité subjective de la douleur. Il a été démontré que la NPRS a une bonne validité et fiabilité. L'échelle va de 0 à 10 et s'est avérée avoir une réactivité acceptable chez les patients souffrant de lombalgie. L'échelle de cette étude était ancrée à 0, "pas de douleur du tout", à 10, "la pire douleur que vous puissiez imaginer".
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"Stressomètre"
Délai: Ligne de base
Le stressomètre est une courte échelle à un élément qui mesure la détresse du patient sur une échelle de 0 à 10. Le stressomètre est valide et réactif et correspond à des évaluations plus approfondies du stress psychologique. Un score de 4 ou plus est considéré comme positif pour une détresse modérée.
Ligne de base
"Stressomètre"
Délai: 4 semaines
Le stressomètre est une courte échelle à un élément qui mesure la détresse du patient sur une échelle de 0 à 10. Le stressomètre est valide et réactif et correspond à des évaluations plus approfondies du stress psychologique. Un score de 4 ou plus est considéré comme positif pour une détresse modérée.
4 semaines
"Stressomètre"
Délai: 8 semaines
Le stressomètre est une courte échelle à un élément qui mesure la détresse du patient sur une échelle de 0 à 10. Le stressomètre est valide et réactif et correspond à des évaluations plus approfondies du stress psychologique. Un score de 4 ou plus est considéré comme positif pour une détresse modérée.
8 semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Ligne de base
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) mesure la catastrophisation de la douleur qui est définie comme une évaluation négative exagérée des stimuli nocifs. Le PCS a une bonne validité et une excellente fiabilité dans une population lombalgique. Des scores plus élevés indiquent des croyances plus pénibles à propos de la douleur. Les scores vont de 0 à 52.
Ligne de base
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 4 semaines
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) mesure la catastrophisation de la douleur qui est définie comme une évaluation négative exagérée des stimuli nocifs. Le PCS a une bonne validité et une excellente fiabilité dans une population lombalgique. Des scores plus élevés indiquent des croyances plus pénibles à propos de la douleur. Les scores vont de 0 à 52.
4 semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 8 semaines
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) mesure la catastrophisation de la douleur qui est définie comme une évaluation négative exagérée des stimuli nocifs. Le PCS a une bonne validité et une excellente fiabilité dans une population lombalgique. Des scores plus élevés indiquent des croyances plus pénibles à propos de la douleur. Les scores vont de 0 à 52.
8 semaines
Bref sondage sur les attitudes face à la douleur (SOPA-35)
Délai: Ligne de base
Le Brief Survey of Pain Attitudes (SOPA-35) est un questionnaire valide, fiable et sensible qui mesure les croyances concernant la douleur dans 7 domaines. Cette étude s'est particulièrement intéressée à la sous-échelle du préjudice pour évaluer si les croyances du patient selon lesquelles la douleur est synonyme de préjudice changent après l'intervention. Chaque domaine est noté de 0 à 4, 0 représentant "très faux" et 4 représentant "très vrai". Un score plus élevé pour la sous-échelle SOPA-Harm indique que les participants pensent que la douleur est un signe de préjudice et de dommage à un degré plus élevé que les participants ayant un score inférieur sur l'échelle.
Ligne de base
Bref sondage sur les attitudes face à la douleur (SOPA-35)
Délai: 4 semaines
Le Brief Survey of Pain Attitudes (SOPA-35) est un questionnaire valide, fiable et sensible qui mesure les croyances concernant la douleur dans 7 domaines. Cette étude s'est particulièrement intéressée à la sous-échelle du préjudice pour évaluer si les croyances du patient selon lesquelles la douleur est synonyme de préjudice changent après l'intervention. Chaque domaine est noté de 0 à 4, 0 représentant "très faux" et 4 représentant "très vrai". Un score plus élevé pour la sous-échelle SOPA-Harm indique que les participants pensent que la douleur est un signe de préjudice et de dommage à un degré plus élevé que les participants ayant un score inférieur sur l'échelle.
4 semaines
Bref sondage sur les attitudes face à la douleur (SOPA-35)
Délai: 8 semaines
Le Brief Survey of Pain Attitudes (SOPA-35) est un questionnaire valide, fiable et sensible qui mesure les croyances concernant la douleur dans 7 domaines. Cette étude s'est particulièrement intéressée à la sous-échelle du préjudice pour évaluer si les croyances du patient selon lesquelles la douleur est synonyme de préjudice changent après l'intervention. Chaque domaine est noté de 0 à 4, 0 représentant "très faux" et 4 représentant "très vrai". Un score plus élevé pour la sous-échelle SOPA-Harm indique que les participants pensent que la douleur est un signe de préjudice et de dommage à un degré plus élevé que les participants ayant un score inférieur sur l'échelle.
8 semaines
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: Ligne de base
Le Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) est un questionnaire qui mesure la confiance d'un individu à faire face aux activités physiques "malgré la douleur". Des études démontrent que les personnes qui ont une faible auto-efficacité ont un handicap plus élevé. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de confiance pour fonctionner dans la vie, "malgré la douleur". Les scores vont de 0 à 60.
Ligne de base
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: 4 semaines
Le Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) est un questionnaire qui mesure la confiance d'un individu à faire face aux activités physiques "malgré la douleur". Des études démontrent que les personnes qui ont une faible auto-efficacité ont un handicap plus élevé. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de confiance pour fonctionner dans la vie, "malgré la douleur". Les scores vont de 0 à 60.
4 semaines
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: 8 semaines
Le Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) est un questionnaire qui mesure la confiance d'un individu à faire face aux activités physiques "malgré la douleur". Des études démontrent que les personnes qui ont une faible auto-efficacité ont un handicap plus élevé. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de confiance pour fonctionner dans la vie, "malgré la douleur". Les scores vont de 0 à 60.
8 semaines
Seuil de pression de la douleur lombaire (PPT)
Délai: Ligne de base
Les patients ont été testés en position ventrale avec un oreiller sous leurs tibias pour atteindre environ 15 degrés de flexion du genou. Un kinésithérapeute chercheur applique une sonde d'algomètre numérique (SBMEDIC Electronics, Suède) avec une augmentation progressive de la force de 5 cm latéralement à l'apophyse épineuse de L3 du côté le plus symptomatique jusqu'à ce que le participant signale la pression comme douloureuse et appuie sur un bouton attaché à la algomètre. Cette procédure a été effectuée trois fois au bas du dos et moyennée pour déterminer le seuil de pression de la douleur du patient avec environ 30 secondes de repos entre les répétitions. Les forces sont mesurées en kPA avec des nombres plus élevés indiquant une plus grande tolérance à la pression et potentiellement moins de sensibilité à la douleur.
Ligne de base
Seuil de pression de la douleur lombaire (PPT)
Délai: 4 semaines
Les patients ont été testés en position ventrale avec un oreiller sous leurs tibias pour atteindre environ 15 degrés de flexion du genou. Un kinésithérapeute chercheur applique une sonde d'algomètre numérique (SBMEDIC Electronics, Suède) avec une augmentation progressive de la force de 5 cm latéralement à l'apophyse épineuse de L3 du côté le plus symptomatique jusqu'à ce que le participant signale la pression comme douloureuse et appuie sur un bouton attaché à la algomètre. Cette procédure a été effectuée trois fois au bas du dos et moyennée pour déterminer le seuil de pression de la douleur du patient avec environ 30 secondes de repos entre les répétitions. Les forces sont mesurées en kPA avec des nombres plus élevés indiquant une plus grande tolérance à la pression et potentiellement moins de sensibilité à la douleur.
4 semaines
Seuil de pression de la douleur suprascapulaire (PPT)
Délai: Ligne de base
Les patients ont été testés en position ventrale avec un oreiller sous leurs tibias pour atteindre environ 15 degrés de flexion du genou. Un kinésithérapeute chercheur applique une sonde d'algomètre numérique (SBMEDIC Electronics, Suède) avec une augmentation progressive de la force au niveau de la région suprascapulaire controlatérale au côté testé dans le bas du dos, à mi-chemin entre le bord postérieur de l'acromion et le 7ème processus épineux de la colonne cervicale. Cette procédure a été effectuée trois fois et moyennée pour déterminer le seuil de pression de la douleur du patient avec environ 30 secondes de repos entre les répétitions. Les forces sont mesurées en kPA avec des nombres plus élevés indiquant une plus grande tolérance à la pression et potentiellement moins de sensibilité à la douleur.
Ligne de base
Seuil de pression de la douleur suprascapulaire (PPT)
Délai: 4 semaines
Les patients ont été testés en position ventrale avec un oreiller sous leurs tibias pour atteindre environ 15 degrés de flexion du genou. Un kinésithérapeute chercheur applique une sonde d'algomètre numérique (SBMEDIC Electronics, Suède) avec une augmentation progressive de la force au niveau de la région suprascapulaire controlatérale au côté testé dans le bas du dos, à mi-chemin entre le bord postérieur de l'acromion et le 7ème processus épineux de la colonne cervicale. Cette procédure a été effectuée trois fois et moyennée pour déterminer le seuil de pression de la douleur du patient avec environ 30 secondes de repos entre les répétitions. Les forces sont mesurées en kPA avec des nombres plus élevés indiquant une plus grande tolérance à la pression et potentiellement moins de sensibilité à la douleur.
4 semaines
Flexion vertébrale
Délai: Ligne de base
On a demandé aux participants de se pencher en avant au niveau de la taille tout en gardant les genoux droits et en essayant de toucher le sol. La distance entre le sol et le bout du doigt le plus distal du patient a été mesurée au dixième de centimètre (cm) le plus proche. Les participants ont reçu pour instruction de s'arrêter "chaque fois que vous sentez que vous devez vous arrêter". Les participants ont complété cette procédure deux fois et les mesures ont été moyennées. Les nombres inférieurs indiquent une plus grande amplitude de mouvement avec le score le plus bas possible de 0 cm.
Ligne de base
Flexion vertébrale
Délai: 4 semaines
On a demandé aux participants de se pencher en avant au niveau de la taille tout en gardant les genoux droits et en essayant de toucher le sol. La distance entre le sol et le bout du doigt le plus distal du patient a été mesurée au dixième de centimètre (cm) le plus proche. Les participants ont reçu pour instruction de s'arrêter "chaque fois que vous sentez que vous devez vous arrêter". Les participants ont complété cette procédure deux fois et les mesures ont été moyennées. Les nombres inférieurs indiquent une plus grande amplitude de mouvement avec le score le plus bas possible de 0 cm.
4 semaines
Questionnaire post-programme
Délai: 8 semaines
Cette étude a adapté un questionnaire pour évaluer la satisfaction et l'acceptabilité de l'intervention sur une échelle numérique de 0 à 10, 10 indiquant "fortement d'accord" et 0 "fortement en désaccord".
8 semaines
Utilisation des soins de santé, coût
Délai: 12 mois
Tout rendez-vous médical dans le système de santé des anciens combattants ou du ministère de la Défense dans lequel un patient a demandé des soins ou a été évalué pour des plaintes de lombalgie pendant 12 mois après l'inscription à l'étude selon la documentation électronique de la visite d'un fournisseur de soins médicaux. Par la suite, un physiothérapeute qui ne connaissait pas l'attribution des groupes de participants a vérifié chaque rencontre médicale, puis a extrait tous les codes de terminologie procédurale (CPT) actuels facturés pour chaque visite liée à la lombalgie. Dans le domaine de la santé des militaires et des vétérans, les coûts sont estimés sur la base des équivalents de l'American Medical Association et de Medicare pour les codes CPT.
12 mois
Utilisation des soins de santé, procédures invasives
Délai: 12 mois
Tout rendez-vous médical dans le système de santé des anciens combattants ou du ministère de la Défense dans lequel un patient a demandé des soins ou a été évalué pour des plaintes de lombalgie pendant 12 mois après l'inscription à l'étude selon la documentation électronique de la visite d'un fournisseur de soins médicaux. Par la suite, un physiothérapeute qui ne connaissait pas l'attribution des groupes de participants a vérifié chaque rencontre médicale, puis a extrait tous les codes de terminologie procédurale (CPT) actuels facturés pour chaque visite liée à la lombalgie. Dans le domaine de la santé des militaires et des vétérans, les coûts sont estimés sur la base des équivalents de l'American Medical Association et de Medicare pour les codes CPT. Les codes CPT ont ensuite été classés comme non invasifs ou invasifs (chirurgie, imagerie ou injections).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keller Army Community Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAM-16-024-HE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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