Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Pain Neuroscience Education (PNE) för veteraner med posttraumatisk stress och ländryggssmärta

20 oktober 2021 uppdaterad av: Timothy Benedict, Keller Army Community Hospital
Denna studie jämförde traditionell smärt- och stressutbildning plus sjukgymnastik med smärtneurovetenskaplig utbildning plus sjukgymnastik hos individer med posttraumatisk stress och kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Veteraner och servicemedlemmar med ländryggssmärta (LBP) kommer att rekryteras för denna forskning. När veteraner samtycker till att delta i denna forskning kommer deltagarna att genomgå baslinjetestning. Därefter kommer deltagarna slumpmässigt att tilldelas en av två typer av utbildning: smärtneurovetenskaplig utbildning eller traditionell biomedicinsk utbildning. Varje veteran kommer att få 30 minuters interaktiv utbildning en gång i veckan i 4 veckor, beroende på deras gruppuppgift. Efter varje utbildningstillfälle kommer Veteraner att delta i en träningsklass som kommer att ta cirka 30 minuter. Efter 4 veckors intervention kommer Veterans att fylla i samma frågeformulär och åtgärder som i början av programmet. Veteraner kommer också att fylla i subjektiva frågeformulär efter 8 veckor. Slutligen kommer vårdutnyttjandet att mätas under 12 månader efter forskningsinterventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
        • Lexington VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta mellan 12:e revbenet och rumpan som enligt screeninggranskarens uppfattning kommer från ländryggen
  • Aktuell episod med ryggsmärta varaktighet på 3 månader eller längre
  • Aktiv militär eller veteran
  • Läs och tala engelska tillräckligt bra för att ge informerat samtycke och följ studieinstruktionerna

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare operationer i lumbosakrala ryggraden under de senaste 12 månaderna
  • Förekomst av neurogen LBP definierad av en positiv kontralateral rak benhöjning (reproduktion av symtom under 45 grader) eller reflex-, känsel- eller styrka underskott i ett mönster som överensstämmer med nervrotskompression
  • Medicinska "röda flaggor" för ett potentiellt allvarligt tillstånd inklusive cauda equina-syndrom, stort eller snabbt framskridande neurologiskt underskott, fraktur, cancer, infektion eller systemisk sjukdom
  • Utskriven från sjukgymnastik under de senaste 3 månaderna för smärta i nedre delen av ryggen
  • Aktuell diagnos av psykotiska tillstånd eller mediciner (bipolär, schizofreni, personlighetsstörning).
  • Missbruk eller psykos inom 6 månader efter forskning.
  • Kan inte avbryta andra aktiva terapier förrän den kliniska prövningsuppföljningen har avslutats (8 veckor).
  • Självmordstankar
  • Nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell utbildning
Traditionell biomedicinsk utbildning för ryggsmärta och standard stressutbildning. Utbildning utvecklades från "Back School", National PTSD Center och PTSD Coach.
Beteende: Träning
Träningsprotokollet för varje grupp kommer att vara identiskt och modellerat efter programmet "Back to Fitness". Detta program kommer att bestå av en 5-10 minuters kardiovaskulär uppvärmning av att gå på plats eller cykla på en motionscykel. Nästa är en 15-minuters runda bestående av 10 olika allmänna övningar på 1 minut vardera. Slutligen kommer en 5-minuters nedkylning att bestå av lätta stretching och bålomfångsövningar. Varje övning kommer att skräddarsys som lätt, medel eller hård beroende på den individuella patientens tolerans. Detta program har visat sig vara lika effektivt som motorkontrollövningar för långsiktiga resultat hos patienter med ospecifik LBP.
Beteende: Traditionell utbildning

Veckovisa utbildningstillfällen på cirka 30 minuter vardera, en gång i veckan under fyra veckor.

Session 1 kommer att innehålla en grundläggande översikt över ryggradens anatomi.

Session 2 kommer att diskutera en översikt över stresssymptom som inkluderar övervakning, undvikande och återupplevande.

Session 3 kommer att täcka vanliga rekommendationer som levereras inom stressundervisning: stresshanteringens göra och inte göra.

Session 4: genomgång och mindfulness.
Experimentell: Pain Neuroscience Education
Pain neuroscience education (PNE) utvecklades för denna forskning som jämför smärta och stresssymptom med en radar som kan bli övervaka mot hot.
Beteende: Träning
Träningsprotokollet för varje grupp kommer att vara identiskt och modellerat efter programmet "Back to Fitness". Detta program kommer att bestå av en 5-10 minuters kardiovaskulär uppvärmning av att gå på plats eller cykla på en motionscykel. Nästa är en 15-minuters runda bestående av 10 olika allmänna övningar på 1 minut vardera. Slutligen kommer en 5-minuters nedkylning att bestå av lätta stretching och bålomfångsövningar. Varje övning kommer att skräddarsys som lätt, medel eller hård beroende på den individuella patientens tolerans. Detta program har visat sig vara lika effektivt som motorkontrollövningar för långsiktiga resultat hos patienter med ospecifik LBP.
Beteende: Pain Neuroscience Education

Veckovisa utbildningstillfällen på cirka 30 minuter vardera, en gång i veckan under fyra veckor.

Session 1: nervsystemet är som ett larm att skydda.

Session 2: vanliga sätt att nervsystemet blir känsligt.

Session 3: vikten av gradvis konditionering och neuroplasticitet.

Session 4: vanliga sätt att minska nervsystemets känslighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM 5) (PCL)
Tidsram: Baslinje
PCL är en checklista med 20 punkter som mäter klustren av symtom som är associerade med PTSD enligt den reviderade DSM. Poäng varierar från 0-80 med högre siffror som indikerar högre PTSD-symptom.
Baslinje
PTSD checklista för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM 5) (PCL)
Tidsram: 4 veckor
PCL är en checklista med 20 punkter som mäter klustren av symtom som är associerade med PTSD enligt den reviderade DSM. Poäng varierar från 0-80 med högre siffror som indikerar högre PTSD-symptom.
4 veckor
PTSD checklista för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM 5) (PCL)
Tidsram: 8 veckor
PCL är en checklista med 20 punkter som mäter klustren av symtom som är associerade med PTSD enligt den reviderade DSM. Poäng varierar från 0-80 med högre siffror som indikerar högre PTSD-symptomologi.
8 veckor
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Baslinje
RMDQ är ett subjektivt mått på funktionshinder som rekommenderas för LBP. Användare uppmanas att identifiera bland 24 aktiviteter eller uttalanden som påverkas av deras ryggsmärta. Svaren ger en poäng mellan 0 och 24, med högre poäng representerar mer funktionshinder.
Baslinje
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: 4 veckor
RMDQ är ett subjektivt mått på funktionshinder som rekommenderas för LBP. Användare uppmanas att identifiera bland 24 aktiviteter eller uttalanden som påverkas av deras ryggsmärta. Svaren ger en poäng mellan 0 och 24, med högre poäng representerar mer funktionshinder.
4 veckor
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: 8 veckor
RMDQ är ett subjektivt mått på funktionshinder som rekommenderas för LBP. Användare uppmanas att identifiera bland 24 aktiviteter eller uttalanden som påverkas av deras ryggsmärta. Svaren ger en poäng mellan 0 och 24, med högre poäng representerar mer funktionshinder.
8 veckor
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Baslinje
NPRS är en 11-gradig skala som används för att bedöma subjektiv smärtintensitet. NPRS har visat sig ha god validitet och reliabilitet. Skalan sträcker sig från 0 till 10 och har visat sig ha acceptabel respons hos patienter med LBP. Denna studies skala var förankrad till 0, "ingen smärta alls", till 10, "den värsta smärtan du kan föreställa dig."
Baslinje
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 4 veckor
NPRS är en 11-gradig skala som används för att bedöma subjektiv smärtintensitet. NPRS har visat sig ha god validitet och reliabilitet. Skalan sträcker sig från 0 till 10 och har visat sig ha acceptabel respons hos patienter med LBP. Denna studies skala var förankrad till 0, "ingen smärta alls", till 10, "den värsta smärtan du kan föreställa dig."
4 veckor
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 8 veckor
NPRS är en 11-gradig skala som används för att bedöma subjektiv smärtintensitet. NPRS har visat sig ha god validitet och reliabilitet. Skalan sträcker sig från 0 till 10 och har visat sig ha acceptabel respons hos patienter med LBP. Denna studies skala var förankrad till 0, "ingen smärta alls", till 10, "den värsta smärtan du kan föreställa dig."
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Stressmätare"
Tidsram: Baslinje
Stressometern är en kort skala i ett stycke som mäter patientens nöd på en skala från 0-10. Stressometern är giltig och lyhörd och korrelerar med mer djupgående bedömningar av psykisk stress. En poäng på 4 eller högre anses vara positiv för måttlig ångest.
Baslinje
"Stressmätare"
Tidsram: 4 veckor
Stressometern är en kort skala i ett stycke som mäter patientens nöd på en skala från 0-10. Stressometern är giltig och lyhörd och korrelerar med mer djupgående bedömningar av psykisk stress. En poäng på 4 eller högre anses vara positiv för måttlig ångest.
4 veckor
"Stressmätare"
Tidsram: 8 veckor
Stressometern är en kort skala i ett stycke som mäter patientens nöd på en skala från 0-10. Stressometern är giltig och lyhörd och korrelerar med mer djupgående bedömningar av psykisk stress. En poäng på 4 eller högre anses vara positiv för måttlig ångest.
8 veckor
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje
Pain Catastrophizing Scale (PCS) mäter smärtkatastrofisering som definieras som en överdriven negativ bedömning av skadliga stimuli. PCS har god validitet och utmärkt tillförlitlighet i en LBP-population. Högre poäng indikerar mer plågsamma övertygelser om smärta. Poäng varierar från 0-52.
Baslinje
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 4 veckor
Pain Catastrophizing Scale (PCS) mäter smärtkatastrofisering som definieras som en överdriven negativ bedömning av skadliga stimuli. PCS har god validitet och utmärkt tillförlitlighet i en LBP-population. Högre poäng indikerar mer plågsamma övertygelser om smärta. Poäng varierar från 0-52.
4 veckor
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 8 veckor
Pain Catastrophizing Scale (PCS) mäter smärtkatastrofisering som definieras som en överdriven negativ bedömning av skadliga stimuli. PCS har god validitet och utmärkt tillförlitlighet i en LBP-population. Högre poäng indikerar mer plågsamma övertygelser om smärta. Poäng varierar från 0-52.
8 veckor
Kort undersökning av smärtattityder (SOPA-35)
Tidsram: Baslinje
The Brief Survey of Pain Attitudes (SOPA-35) är ett giltigt, tillförlitligt och känsligt frågeformulär som mäter föreställningar om smärta över 7 domäner. Denna studie var särskilt intresserad av skadesubskalan för att bedöma om patientens uppfattning om att smärta innebär skada förändras efter interventionen. Varje domän får poäng från 0-4 där 0 representerar "mycket osant" och 4 representerar "mycket sant". En högre poäng för subskalan SOPA-Harm indikerar att deltagarna anser att smärta är ett tecken på skada och skada i högre grad än deltagare med lägre poäng på skalan.
Baslinje
Kort undersökning av smärtattityder (SOPA-35)
Tidsram: 4 veckor
The Brief Survey of Pain Attitudes (SOPA-35) är ett giltigt, tillförlitligt och känsligt frågeformulär som mäter föreställningar om smärta över 7 domäner. Denna studie var särskilt intresserad av skadesubskalan för att bedöma om patientens uppfattning om att smärta innebär skada förändras efter interventionen. Varje domän får poäng från 0-4 där 0 representerar "mycket osant" och 4 representerar "mycket sant". En högre poäng för subskalan SOPA-Harm indikerar att deltagarna anser att smärta är ett tecken på skada och skada i högre grad än deltagare med lägre poäng på skalan.
4 veckor
Kort undersökning av smärtattityder (SOPA-35)
Tidsram: 8 veckor
The Brief Survey of Pain Attitudes (SOPA-35) är ett giltigt, tillförlitligt och känsligt frågeformulär som mäter föreställningar om smärta över 7 domäner. Denna studie var särskilt intresserad av skadesubskalan för att bedöma om patientens uppfattning om att smärta innebär skada förändras efter interventionen. Varje domän får poäng från 0-4 där 0 representerar "mycket osant" och 4 representerar "mycket sant". En högre poäng för subskalan SOPA-Harm indikerar att deltagarna anser att smärta är ett tecken på skada och skada i högre grad än deltagare med lägre poäng på skalan.
8 veckor
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: Baslinje
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) är ett frågeformulär som mäter en individs självupplevda självförtroende att klara av fysiska aktiviteter "trots smärtan". Studier visar att individer som har låg självförsörjning har högre funktionsnedsättning. Högre poäng indikerar en högre grad av självförtroende att fungera i livet, "trots smärta". Poäng varierar från 0-60.
Baslinje
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: 4 veckor
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) är ett frågeformulär som mäter en individs självupplevda självförtroende att klara av fysiska aktiviteter "trots smärtan". Studier visar att individer som har låg självförsörjning har högre funktionsnedsättning. Högre poäng indikerar en högre grad av självförtroende att fungera i livet, "trots smärta". Poäng varierar från 0-60.
4 veckor
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: 8 veckor
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) är ett frågeformulär som mäter en individs självupplevda självförtroende att klara av fysiska aktiviteter "trots smärtan". Studier visar att individer som har låg självförsörjning har högre funktionsnedsättning. Högre poäng indikerar en högre grad av självförtroende att fungera i livet, "trots smärta". Poäng varierar från 0-60.
8 veckor
Smärtgräns för ländryggssmärta (PPT)
Tidsram: Baslinje
Patienterna testades i bukläge med en kudde under smalbenen för att uppnå cirka 15 grader av knäböjning. En forskningsfysioterapeut applicerar en digital algometersond (SBMEDIC Electronics, Sverige) med en gradvis ökning av kraften 5 cm lateralt i förhållande till ryggmärgsprocessen av L3 på den mest symtomatiska sidan tills deltagaren rapporterade trycket som smärtsamt och tryckte på en knapp fäst vid algometer. Denna procedur utfördes tre gånger i den nedre delen av ryggen och medelvärdet beräknades för att bestämma patientens smärttryckströskel med cirka 30 sekunders vila mellan repetitionerna. Krafter mäts i kPA med högre siffror som indikerar en större tolerans för tryck och potentiellt mindre smärtkänslighet.
Baslinje
Smärtgräns för ländryggssmärta (PPT)
Tidsram: 4 veckor
Patienterna testades i bukläge med en kudde under smalbenen för att uppnå cirka 15 grader av knäböjning. En forskningsfysioterapeut applicerar en digital algometersond (SBMEDIC Electronics, Sverige) med en gradvis ökning av kraften 5 cm lateralt i förhållande till ryggmärgsprocessen av L3 på den mest symtomatiska sidan tills deltagaren rapporterade trycket som smärtsamt och tryckte på en knapp fäst vid algometer. Denna procedur utfördes tre gånger i den nedre delen av ryggen och medelvärdet beräknades för att bestämma patientens smärttryckströskel med cirka 30 sekunders vila mellan repetitionerna. Krafter mäts i kPA med högre siffror som indikerar en större tolerans för tryck och potentiellt mindre smärtkänslighet.
4 veckor
Supraskapulär smärttröskel (PPT)
Tidsram: Baslinje
Patienterna testades i bukläge med en kudde under smalbenen för att uppnå cirka 15 grader av knäböjning. En forskningsfysioterapeut applicerar en digital algometersond (SBMEDIC Electronics, Sverige) med en gradvis ökning av kraften vid den supraskapulära regionen kontralateralt till sidan som testades i nedre delen av ryggen, mitt emellan den bakre kanten av akromion och den 7:e ryggraden av halsryggraden. Denna procedur utfördes tre gånger och medelvärdet beräknades för att fastställa patientens smärttryckströskel med cirka 30 sekunders vila mellan repetitionerna. Krafter mäts i kPA med högre siffror som indikerar en större tolerans för tryck och potentiellt mindre smärtkänslighet.
Baslinje
Supraskapulär smärttröskel (PPT)
Tidsram: 4 veckor
Patienterna testades i bukläge med en kudde under smalbenen för att uppnå cirka 15 grader av knäböjning. En forskningsfysioterapeut applicerar en digital algometersond (SBMEDIC Electronics, Sverige) med en gradvis ökning av kraften vid den supraskapulära regionen kontralateralt till sidan som testades i nedre delen av ryggen, mitt emellan den bakre kanten av akromion och den 7:e ryggraden av halsryggraden. Denna procedur utfördes tre gånger och medelvärdet beräknades för att fastställa patientens smärttryckströskel med cirka 30 sekunders vila mellan repetitionerna. Krafter mäts i kPA med högre siffror som indikerar en större tolerans för tryck och potentiellt mindre smärtkänslighet.
4 veckor
Spinal flexion
Tidsram: Baslinje
Deltagarna ombads att böja sig framåt i midjan medan de höll sina knän raka och försökte nudda golvet. Avståndet från golvet till patientens mest distala fingertopp mättes till närmaste tiondels centimeter (cm). Deltagarna instruerades att sluta "när du känner att du behöver sluta." Deltagarna genomförde denna procedur två gånger och medelvärdena mättes. Lägre siffror indikerar större rörelseomfång med lägsta möjliga poäng 0 cm.
Baslinje
Spinal flexion
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna ombads att böja sig framåt i midjan medan de höll sina knän raka och försökte nudda golvet. Avståndet från golvet till patientens mest distala fingertopp mättes till närmaste tiondels centimeter (cm). Deltagarna instruerades att sluta "när du känner att du behöver sluta." Deltagarna genomförde denna procedur två gånger och medelvärdena mättes. Lägre siffror indikerar större rörelseomfång med lägsta möjliga poäng 0 cm.
4 veckor
Enkät efter programmet
Tidsram: 8 veckor
Denna studie anpassade ett frågeformulär för att bedöma tillfredsställelsen och acceptansen av interventionen på en numerisk skala från 0-10 där 10 indikerar "instämmer mycket" och 0 "håller inte med".
8 veckor
Sjukvårdsutnyttjande, Kostnad
Tidsram: 12 månader
Alla medicinska möten i Veterans Affairs eller Department of Defense hälsosystem där en patient sökte vård eller utvärderades för klagomål på LBP i 12 månader efter studieregistreringen enligt en medicinsk leverantörs elektroniska dokumentation av besöket. Därefter verifierade en sjukgymnast som var blind för deltagares grupptilldelning varje medicinskt möte och extraherade sedan alla aktuella procedurterminologikoder (CPT) som debiterades för varje besök relaterat till LBP. Inom Military and Veterans Health Affairs uppskattas kostnaderna baserat på American Medical Association och Medicare-motsvarigheter för CPT-koder.
12 månader
Sjukvårdsanvändning, invasiva procedurer
Tidsram: 12 månader
Alla medicinska möten i Veterans Affairs eller Department of Defense hälsosystem där en patient sökte vård eller utvärderades för klagomål på LBP i 12 månader efter studieregistreringen enligt en medicinsk leverantörs elektroniska dokumentation av besöket. Därefter verifierade en sjukgymnast som var blind för deltagares grupptilldelning varje medicinskt möte och extraherade sedan alla aktuella procedurterminologikoder (CPT) som debiterades för varje besök relaterat till LBP. Inom Military and Veterans Health Affairs uppskattas kostnaderna baserat på American Medical Association och Medicare-motsvarigheter för CPT-koder. CPT-koder klassificerades sedan som icke-invasiva eller invasiva (kirurgi, bildbehandling eller injektioner).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAM-16-024-HE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera