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心的外傷後ストレスと腰痛を持つ退役軍人に対する疼痛神経科学教育 (PNE) の有効性

2021年10月20日 更新者：Timothy Benedict、Keller Army Community Hospital
この試験では、心的外傷後ストレスと慢性腰痛を持つ個人を対象に、伝統的な痛みとストレスの教育と理学療法を、疼痛神経科学の教育と理学療法と比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腰痛（LBP）を持つ退役軍人と軍人がこの研究のために募集されます。 退役軍人がこの研究への参加に同意すると、参加者はベースライン テストを受けます。 次に、参加者は無作為に 2 種類の教育のいずれかに割り当てられます: 痛みの神経科学教育または伝統的な生物医学教育。 各退役軍人は、グループの割り当てに応じて、週に 1 回 4 週間、30 分間のインタラクティブな教育を受けます。 各教育セッションの後、退役軍人は約 30 分間のエクササイズ クラスに参加します。 4週間の介入の後、退役軍人はプログラムの開始時と同じアンケートと対策を完了します. 退役軍人はまた、8週間で主観的なアンケートに回答します. 最後に、研究介入後 12 か月間、医療の利用状況を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
        • Lexington VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 第12肋骨と臀部の間の痛みで、スクリーニング検査官の意見では腰部に由来する
  • -3か月以上の腰痛の現在のエピソード
  • 現役軍人または退役軍人
  • インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うのに十分な英語を読み、話す

除外基準:

  • -過去12か月以内の腰仙椎への以前の手術歴
  • 正の反対側のまっすぐな脚上げ (45 度未満の症状の再現)、または神経根の圧迫と一致するパターンでの反射、感覚、または筋力の欠損によって定義される神経因性 LBP の存在
  • 馬尾症候群、主要または急速に進行する神経障害、骨折、がん、感染症、または全身性疾患を含む潜在的に深刻な状態の医学的「危険信号」
  • 過去3か月以内に腰痛のために理学療法から退院した
  • 精神病状態または投薬の現在の診断（双極性障害、統合失調症、人格障害）。
  • -研究から6か月以内の薬物乱用または精神病。
  • -臨床試験のフォローアップが完了するまで（8週間）、他の積極的な治療を中止することはできません。
  • 自殺念慮
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：伝統的な教育
背中の痛みに対する伝統的な生物医学教育と標準的なストレス教育。 教育は、「バック スクール」、国立 PTSD センター、および PTSD コーチから発展しました。
行動：エクササイズ
各グループのエクササイズ プロトコルは同一で、「Back to Fitness」プログラムをモデルにしています。 このプログラムは、5 ～ 10 分間の有酸素運動のウォーミングアップで構成されます。 次は、それぞれ 1 分間の 10 種類の一般的なエクササイズからなる 15 分間のサーキットです。 最後に、5 分間のクールダウンは、軽いストレッチと体幹の可動域エクササイズで構成されます。 各エクササイズは、個々の患者の耐性に応じて、簡単、中程度、または難しいように調整されます. このプログラムは、非特異的 LBP 患者の長期転帰に対して運動制御運動と同等に効果的であることが示されています。
行動：伝統的な教育

毎週の教育セッションは、それぞれ約 30 分で、週に 1 回、4 週間続きます。

セッション 1 には、脊椎の解剖学の基本的な概要が含まれます。

セッション 2 では、過度の警戒、回避、再体験を含むストレス症状の概要について説明します。

セッション 3 では、ストレス教育で提供される一般的な推奨事項、つまりストレス管理のすべきこととすべきでないことについて説明します。

セッション 4: 復習とマインドフルネス。
実験的：疼痛神経科学教育
痛み神経科学教育 (PNE) は、この研究のために開発され、痛みとストレスの症状を脅威に対して過敏になるレーダーと比較しました。
行動：エクササイズ
各グループのエクササイズ プロトコルは同一で、「Back to Fitness」プログラムをモデルにしています。 このプログラムは、5 ～ 10 分間の有酸素運動のウォーミングアップで構成されます。 次は、それぞれ 1 分間の 10 種類の一般的なエクササイズからなる 15 分間のサーキットです。 最後に、5 分間のクールダウンは、軽いストレッチと体幹の可動域エクササイズで構成されます。 各エクササイズは、個々の患者の耐性に応じて、簡単、中程度、または難しいように調整されます. このプログラムは、非特異的 LBP 患者の長期転帰に対して運動制御運動と同等に効果的であることが示されています。
行動：疼痛神経科学教育

毎週の教育セッションは、それぞれ約 30 分で、週に 1 回、4 週間続きます。

セッション 1: 神経系は保護するためのアラームのようなものです。

セッション 2: 神経系が敏感になる一般的な方法。

セッション 3: 段階的なコンディショニングと神経可塑性の重要性。

セッション 4: 神経系の感受性を低下させる一般的な方法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害の診断および統計マニュアルの PTSD チェックリスト (DSM 5) (PCL)
時間枠：ベースライン
PCL は、改訂された DSM に従って PTSD に関連する一連の症状を測定する 20 項目のチェックリストです。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、数字が大きいほど PTSD の症状が強いことを示します。
ベースライン
精神障害の診断および統計マニュアルの PTSD チェックリスト (DSM 5) (PCL)
時間枠：4週間
PCL は、改訂された DSM に従って PTSD に関連する一連の症状を測定する 20 項目のチェックリストです。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、数字が大きいほど PTSD の症状が強いことを示します。
4週間
精神障害の診断および統計マニュアルの PTSD チェックリスト (DSM 5) (PCL)
時間枠：8週間
PCL は、改訂された DSM に従って PTSD に関連する一連の症状を測定する 20 項目のチェックリストです。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、数字が大きいほど PTSD の症状が強いことを示します。
8週間
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
時間枠：ベースライン
RMDQ は、LBP に推奨される障害の主観的尺度です。 ユーザーは、背中の痛みによって影響を受ける 24 の活動またはステートメントの中から特定するように求められます。 回答は 0 ～ 24 のスコアを提供し、スコアが高いほど障害が多いことを表します。
ベースライン
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
時間枠：4週間
RMDQ は、LBP に推奨される障害の主観的尺度です。 ユーザーは、背中の痛みによって影響を受ける 24 の活動またはステートメントの中から特定するように求められます。 回答は 0 ～ 24 のスコアを提供し、スコアが高いほど障害が多いことを表します。
4週間
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
時間枠：8週間
RMDQ は、LBP に推奨される障害の主観的尺度です。 ユーザーは、背中の痛みによって影響を受ける 24 の活動またはステートメントの中から特定するように求められます。 回答は 0 ～ 24 のスコアを提供し、スコアが高いほど障害が多いことを表します。
8週間
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：ベースライン
NPRS は、主観的な痛みの強さを評価するために使用される 11 ポイントのスケールです。 NPRS は、妥当性と信頼性が高いことが示されています。 スケールは 0 から 10 までの範囲であり、LBP 患者で許容できる応答性があることが示されています。 この研究の尺度は、「まったく痛みがない」0 から「想像できる最悪の痛み」の 10 に固定されています。
ベースライン
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：4週間
NPRS は、主観的な痛みの強さを評価するために使用される 11 ポイントのスケールです。 NPRS は、妥当性と信頼性が高いことが示されています。 スケールは 0 から 10 までの範囲であり、LBP 患者で許容できる応答性があることが示されています。 この研究の尺度は、「まったく痛みがない」0 から「想像できる最悪の痛み」の 10 に固定されています。
4週間
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：8週間
NPRS は、主観的な痛みの強さを評価するために使用される 11 ポイントのスケールです。 NPRS は、妥当性と信頼性が高いことが示されています。 スケールは 0 から 10 までの範囲であり、LBP 患者で許容できる応答性があることが示されています。 この研究の尺度は、「まったく痛みがない」0 から「想像できる最悪の痛み」の 10 に固定されています。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「ストレスメーター」
時間枠：ベースライン
ストレスメーターは、0 から 10 までのスケールで患者の苦痛を測定する短い 1 項目のスケールです。 ストレスメーターは有効で応答性が高く、心理的ストレスのより詳細な評価と相関しています。 4 以上のスコアは、中等度の苦痛に対して陽性と見なされます。
ベースライン
「ストレスメーター」
時間枠：4週間
ストレスメーターは、0 から 10 までのスケールで患者の苦痛を測定する短い 1 項目のスケールです。 ストレスメーターは有効で応答性が高く、心理的ストレスのより詳細な評価と相関しています。 4 以上のスコアは、中等度の苦痛に対して陽性と見なされます。
4週間
「ストレスメーター」
時間枠：8週間
ストレスメーターは、0 から 10 までのスケールで患者の苦痛を測定する短い 1 項目のスケールです。 ストレスメーターは有効で応答性が高く、心理的ストレスのより詳細な評価と相関しています。 4 以上のスコアは、中等度の苦痛に対して陽性と見なされます。
8週間
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：ベースライン
痛みの壊滅的尺度 (PCS) は、有害な刺激に対する誇張された否定的な評価として定義される痛みの壊滅性を測定します。 PCS は、LBP 母集団において良好な妥当性と優れた信頼性を備えています。 スコアが高いほど、痛みについてより悲惨な信念を持っていることを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
ベースライン
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：4週間
痛みの壊滅的尺度 (PCS) は、有害な刺激に対する誇張された否定的な評価として定義される痛みの壊滅性を測定します。 PCS は、LBP 母集団において良好な妥当性と優れた信頼性を備えています。 スコアが高いほど、痛みについてより悲惨な信念を持っていることを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
4週間
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：8週間
痛みの壊滅的尺度 (PCS) は、有害な刺激に対する誇張された否定的な評価として定義される痛みの壊滅性を測定します。 PCS は、LBP 母集団において良好な妥当性と優れた信頼性を備えています。 スコアが高いほど、痛みについてより悲惨な信念を持っていることを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
8週間
痛みに対する態度の簡単な調査 (SOPA-35)
時間枠：ベースライン
痛みに対する態度の簡易調査 (SOPA-35) は、7 つの領域にわたって痛みについての信念を測定する、有効で信頼性が高く、感度の高いアンケートです。 この研究は、痛みが害を意味するという患者の信念が介入後に変化するかどうかを評価するために、害のサブスケールに特に関心がありました。 各ドメインは 0 ～ 4 でスコア付けされ、0 は「非常に真実でない」を表し、4 は「非常に真実」を表します。 SOPA-Harm サブスケールのスコアが高いほど、参加者は、スコアが低い参加者よりも痛みが危害や損傷の兆候であると信じていることを示します。
ベースライン
痛みに対する態度の簡単な調査 (SOPA-35)
時間枠：4週間
痛みに対する態度の簡易調査 (SOPA-35) は、7 つの領域にわたって痛みについての信念を測定する、有効で信頼性が高く、感度の高いアンケートです。 この研究は、痛みが害を意味するという患者の信念が介入後に変化するかどうかを評価するために、害のサブスケールに特に関心がありました。 各ドメインは 0 ～ 4 でスコア付けされ、0 は「非常に真実でない」を表し、4 は「非常に真実」を表します。 SOPA-Harm サブスケールのスコアが高いほど、参加者は、スコアが低い参加者よりも痛みが危害や損傷の兆候であると信じていることを示します。
4週間
痛みに対する態度の簡単な調査 (SOPA-35)
時間枠：8週間
痛みに対する態度の簡易調査 (SOPA-35) は、7 つの領域にわたって痛みについての信念を測定する、有効で信頼性が高く、感度の高いアンケートです。 この研究は、痛みが害を意味するという患者の信念が介入後に変化するかどうかを評価するために、害のサブスケールに特に関心がありました。 各ドメインは 0 ～ 4 でスコア付けされ、0 は「非常に真実でない」を表し、4 は「非常に真実」を表します。 SOPA-Harm サブスケールのスコアが高いほど、参加者は、スコアが低い参加者よりも痛みが危害や損傷の兆候であると信じていることを示します。
8週間
疼痛自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠：ベースライン
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) は、「痛みにもかかわらず」身体活動に対処する個人の自己認識の自信を測定するアンケートです。 研究によると、自己効力感が低い人は障害が高いことが示されています。 スコアが高いほど、「痛みがあっても」生活の中で機能する自信が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
ベースライン
疼痛自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠：4週間
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) は、「痛みにもかかわらず」身体活動に対処する個人の自己認識の自信を測定するアンケートです。 研究によると、自己効力感が低い人は障害が高いことが示されています。 スコアが高いほど、「痛みがあっても」生活の中で機能する自信が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
4週間
疼痛自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠：8週間
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) は、「痛みにもかかわらず」身体活動に対処する個人の自己認識の自信を測定するアンケートです。 研究によると、自己効力感が低い人は障害が高いことが示されています。 スコアが高いほど、「痛みがあっても」生活の中で機能する自信が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
8週間
腰椎痛圧閾値 (PPT)
時間枠：ベースライン
患者は、すねの下に枕を置いて腹臥位でテストされ、膝が約​​ 15 度屈曲するようになりました。 研究理学療法士は、デジタル痛覚計プローブ (SBMEDIC Electronics、スウェーデン) を、最も症状の強い側の L3 の棘突起の外側 5 cm で力を徐々に増加させて適用します。痛覚計。 この手順は、腰部で 3 回実行され、繰り返しの間に約 30 秒の休憩を入れて患者の痛みの圧力閾値を決定するために平均化されました。 力は kPA で測定され、数字が大きいほど圧力に対する耐性が高く、潜在的に痛みに対する感受性が低いことを示します。
ベースライン
腰椎痛圧閾値 (PPT)
時間枠：4週間
患者は、すねの下に枕を置いて腹臥位でテストされ、膝が約​​ 15 度屈曲するようになりました。 研究理学療法士は、デジタル痛覚計プローブ (SBMEDIC Electronics、スウェーデン) を、最も症状の強い側の L3 の棘突起の外側 5 cm で力を徐々に増加させて適用します。痛覚計。 この手順は、腰部で 3 回実行され、繰り返しの間に約 30 秒の休憩を入れて患者の痛みの圧力閾値を決定するために平均化されました。 力は kPA で測定され、数字が大きいほど圧力に対する耐性が高く、潜在的に痛みに対する感受性が低いことを示します。
4週間
肩甲骨上痛圧閾値 (PPT)
時間枠：ベースライン
患者は、すねの下に枕を置いて腹臥位でテストされ、膝が約​​ 15 度屈曲するようになりました。 研究理学療法士は、肩峰後縁と第 7 棘突起の中間で、腰部でテストされた側とは反対側の肩甲上領域の力を徐々に増加させて、デジタル痛覚計プローブ (SBMEDIC Electronics、スウェーデン) を適用します。頸椎の​​。 この手順は 3 回実行され、繰り返しの間に約 30 秒の休憩を挟んで患者の痛みの圧力閾値を決定するために平均化されました。 力は kPA で測定され、数字が大きいほど圧力に対する耐性が高く、潜在的に痛みに対する感受性が低いことを示します。
ベースライン
肩甲骨上痛圧閾値 (PPT)
時間枠：4週間
患者は、すねの下に枕を置いて腹臥位でテストされ、膝が約​​ 15 度屈曲するようになりました。 研究理学療法士は、肩峰後縁と第 7 棘突起の中間で、腰部でテストされた側とは反対側の肩甲上領域の力を徐々に増加させて、デジタル痛覚計プローブ (SBMEDIC Electronics、スウェーデン) を適用します。頸椎の​​。 この手順は 3 回実行され、繰り返しの間に約 30 秒の休憩を挟んで患者の痛みの圧力閾値を決定するために平均化されました。 力は kPA で測定され、数字が大きいほど圧力に対する耐性が高く、潜在的に痛みに対する感受性が低いことを示します。
4週間
脊椎屈曲
時間枠：ベースライン
参加者は、膝をまっすぐに保ち、床に触れようとしながら、腰を前に曲げるように求められました. 床から患者の最も遠位の指先までの距離は、1/10 センチメートル (cm) 単位で測定されました。 参加者は、「やめる必要があると感じたらいつでも」やめるように指示されました。 参加者はこの手順を 2 回完了し、測定値を平均しました。 数字が小さいほど可動範囲が広く、スコアが最小である 0cm を示します。
ベースライン
脊椎屈曲
時間枠：4週間
参加者は、膝をまっすぐに保ち、床に触れようとしながら、腰を前に曲げるように求められました. 床から患者の最も遠位の指先までの距離は、1/10 センチメートル (cm) 単位で測定されました。 参加者は、「やめる必要があると感じたらいつでも」やめるように指示されました。 参加者はこの手順を 2 回完了し、測定値を平均しました。 数字が小さいほど可動範囲が広く、スコアが最小である 0cm を示します。
4週間
プログラム後のアンケート
時間枠：8週間
この研究では、介入の満足度と受容性を 0 ～ 10 の数値スケールで評価するアンケートを採用しました。10 は「強く同意する」、0 は「強く同意しない」を示します。
8週間
ヘルスケアの利用、コスト
時間枠：12ヶ月
-退役軍人省または国防総省の医療システムで、患者がケアを求めた、または調査登録後12か月間LBPの苦情について評価された医療提供者の訪問の電子文書によると、任意の医療予約。 その後、参加者グループの割り当てを知らされていない理学療法士が、各医療受診を検証し、LBP に関連する各訪問に対して請求された現在の手続き用語 (CPT) コードをすべて抽出しました。 軍事および退役軍人の健康問題では、コストは米国医師会および CPT コードの同等のメディケアに基づいて見積もられています。
12ヶ月
医療の利用、侵襲的処置
時間枠：12ヶ月
-退役軍人省または国防総省の医療システムで、患者がケアを求めた、または調査登録後12か月間LBPの苦情について評価された医療提供者の訪問の電子文書によると、任意の医療予約。 その後、参加者グループの割り当てを知らされていない理学療法士が、各医療受診を検証し、LBP に関連する各訪問に対して請求された現在の手続き用語 (CPT) コードをすべて抽出しました。 軍事および退役軍人の健康問題では、コストは米国医師会および CPT コードの同等のメディケアに基づいて見積もられています。 次に、CPT コードは、非侵襲的または侵襲的 (手術、画像、または注射) として分類されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Keller Army Community Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GAM-16-024-HE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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