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虚拟现实 MRI 准备的影响

2023年10月27日 更新者：Jeffrey I Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles
磁共振成像是医疗保健中使用的一种重要且日益普遍的成像方式。 孩子们经常发现这个过程会引起焦虑，导致难以保持静止和提供高质量的图像。 使用诸如玻璃纤维模拟 MRI 等工具的游戏疗法和角色扮演等准备技术的使用已表明可以减少焦虑并促进更好的图像质量。 包括虚拟现实 (VR) 在内的准备方式可以作为让儿童习惯 MRI 程序的替代方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 儿童年龄在 8-9 岁之间
  • 孩子计划在 CHLA 进行临床 MRI。

排除标准：

  1. 孩子小于 8 岁或大于 9 岁。 这些是经常服用镇静剂的低端年龄段。
  2. 体内有金属无法参与 MRI 的儿童。
  3. 可能影响大脑发育的病史可能会混淆在没有镇静的情况下完成 MRI 的能力。
  4. 患有癫痫症或癫痫病史的儿童可能对虚拟现实干预反应不佳。
  5. 有 MRI 采集史的儿童，可能不需要习惯和准备。
  6. 由于研究团队的限制，以英语为第二语言的儿童。
  7. 携带可能受研究设备无线电波影响的植入式医疗设备或个人医疗设备的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：护理标准（无 VR）随机化
除了 RT 问卷外，参与者将接受与 VR 干预组相同的问卷。 然后他们将继续他们的核磁共振成像。
实验性的：虚拟现实随机化
虚拟现实 MRI 培训将在完成问卷调查后立即在无干扰的房间内进行。 该培训向观众解释了该程序，并解决了个人经常遇到的有关 MRI 的常见问题。 使用音频/视觉提示和生物反馈训练旨在通过图像采集的真实音频记录来模拟 MRI 的体验，以便充分训练视图以在 MRI 程序中保持静止。 研究对象将继续进行他们定期安排的 MRI。 修改后的耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 是一项观察措施，将由研究人员完成。
设备：微微 G2 4k
在这款虚拟现实耳机上，它将加载名为“Ready Teddy”的教育性虚拟现实模拟 MRI 训练。 该培训向观众解释了该程序，并解决了个人经常遇到的有关 MRI 的常见问题。 此外，使用音频/视觉提示，当观众在类似 MRI 的设置中过度移动他们的头部时，他们会被提醒保持静止。 生物反馈训练旨在通过图像采集的真实录音来模拟 MRI 的体验，以便充分训练视图在 MRI 程序中保持静止。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童焦虑敏感度指数 (CASI)
大体时间：手术前约 5 分钟至 1 小时
这项包含 18 项的措施使用李克特三点量表（无 (1)、一些 (2)、很多 (3)）来评估患者对焦虑症状的负面看法。 项目总分越高，表明焦虑敏感性越高。
手术前约 5 分钟至 1 小时
在没有镇静的情况下成功成像的参与者人数
大体时间：干预后最多三十分钟
MRI 后将生成成功的图像。 失败将意味着孩子被重新安排进行另一次 MRI 镇静。
干预后最多三十分钟
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：干预前大约 5 分钟到 1 小时
VAS 预期焦虑测量是垂直 VAS，锚定在底部的 0 表示最小量，在顶部的 10 表示最大量，以响应对他们对“有多紧张、害怕或担心”的指示进行评分即将到来的任务。 量表也有颜色提示，从底部的黄色到顶部的深红色，以及底部的中性面孔和顶部显示消极表情的面孔。 先前的研究使用 VAS 来评估儿童的预期焦虑和疼痛
干预前大约 5 分钟到 1 小时
面部疼痛量表修订版 (FPS-R)
大体时间：手术前约 5 分钟至 1 小时
修订版是 Wong-Baker 面部疼痛评定量表的更新版本，与原始测量的笑脸相比，将无疼痛描述为中性表情。 孩子被要求指着描绘他们目前因疼痛而感觉如何的卡通脸。 面部测量被认为可以测量疼痛强度，Wong-Baker 面部测量已证明具有良好的可靠性和有效性。
手术前约 5 分钟至 1 小时
儿童焦虑状态表 (CAM-S)
大体时间：手术前约 5 分钟至 1 小时
孩子被要求给一个有十个标记的温度计涂上颜色，以表明他们此刻感到的焦虑程度。 该仪表可以转换为 0-10 等级，分数越高表示焦虑程度越高。
手术前约 5 分钟至 1 小时
儿童焦虑仪特征 (CAM-T)
大体时间：手术前约 5 分钟至 1 小时
孩子被要求给一个有十个标记的温度计涂上颜色，以表明他们通常在家里感到的焦虑程度。 该仪表可以转换为 0-10 等级，分数越高表示焦虑程度越高。
手术前约 5 分钟至 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计
大体时间：干预前一小时
24 项调查问卷，向父母询问有关社会经济数据的人口统计问题。
干预前一小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
满意度问卷
大体时间：干预后立即
45 项问卷使用四分制（非常同意、同意、不同意和非常不同意）来衡量使用 VR 耳机的易用性和满意度。 分数越高表示满意度越高。
干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Los Angeles

合作者

Lumeum Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey I Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月23日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月8日

首次发布 (实际的)

2021年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CHLA-21-00107

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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