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가상 현실 MRI 준비의 효과

2023년 10월 27일 업데이트: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
자기 공명 영상은 의료 분야에서 중요하고 점점 더 많이 사용되는 영상 형식입니다. 아이들은 종종 절차 불안을 유발하여 가만히 있고 양질의 이미지를 제공하는 데 어려움을 겪습니다. 유리 섬유 모의 MRI와 같은 도구를 활용한 놀이 요법 및 역할극을 포함한 준비 기술의 사용은 불안을 줄이고 더 나은 이미지 품질을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 가상 현실(VR)을 포함한 준비 양식은 MRI 절차를 위해 아동을 습관화하는 대안으로 제시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 어린이는 만 8-9세입니다.
  • CHLA에서 임상 MRI가 예정된 아동.

제외 기준:

  1. 어린이는 8세 미만 또는 9세 이상입니다. 이들은 자주 진정되는 연령대의 최하위입니다.
  2. 신체에 금속이 있어 MRI에 참여할 수 없는 어린이.
  3. 진정제 없이 MRI를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 뇌 발달에 영향을 미칠 수 있는 병력.
  4. 가상 현실 개입에 제대로 반응하지 못할 수 있는 간질 또는 발작 병력이 있는 어린이.
  5. 습관화 및 준비가 필요하지 않을 수 있는 MRI 획득 이력이 있는 아동.
  6. 연구팀의 제약으로 영어가 제2외국어인 아동.
  7. 연구 기기의 전파에 영향을 받을 수 있는 이식형 의료 기기 또는 개인용 의료 기기를 착용한 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 표준(VR 없음) 무작위화
참가자는 RT 설문지를 제외하고 VR 중재 그룹과 동일한 설문지를 작성합니다. 그런 다음 MRI를 진행합니다.
실험적: VR 무작위화
가상 현실 MRI 교육은 산만함이 없는 방에서 설문지 완료 직후에 실시됩니다. 이 교육은 시청자에게 절차를 설명하고 개인이 MRI와 관련하여 자주 묻는 일반적인 질문을 해결합니다. 오디오/시각적 단서 및 바이오피드백 훈련을 사용하는 것은 MRI 절차에서 여전히 보기를 적절하게 훈련하기 위해 이미지 획득의 실제 오디오 녹음으로 MRI의 경험을 모방하는 것을 목표로 합니다. 연구 주제는 정기적으로 예정된 MRI를 계속합니다. 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)는 관찰 측정이며 연구원이 완료할 것입니다.
장치: 피코 G2 4k
이 가상 현실 헤드셋에는 "Ready Teddy"라는 제목의 교육용 가상 현실 모의 MRI 교육이 탑재됩니다. 이 교육은 시청자에게 절차를 설명하고 개인이 MRI와 관련하여 자주 묻는 일반적인 질문을 해결합니다. 또한 오디오/시각적 신호를 사용하여 MRI와 같은 설정에서 시청자가 머리를 너무 많이 움직일 때 가만히 있으라고 상기시킵니다. 바이오피드백 훈련은 영상 획득의 실제 오디오 녹음으로 MRI의 경험을 모방하는 것을 목표로 하여 MRI 절차에서 시야를 정지 상태로 유지하도록 적절하게 훈련합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동기 불안 민감도 지수(CASI)
기간: 시술 약 5분~1시간 전
이 18개 항목 측정은 3점 리커트 척도(없음(1), 약간(2), 많이(3))를 사용하여 환자가 불안 증상을 얼마나 부정적으로 보는지 평가합니다. 항목은 더 높은 불안 감도를 나타내는 더 높은 점수로 합산됩니다.
시술 약 5분~1시간 전
진정제 없이 성공적인 영상 촬영을 한 참가자 수
기간: 개입 후 최대 30분
MRI 후에 성공적인 이미지가 생성됩니다. 실패하면 아이가 진정제와 함께 또 다른 MRI 일정을 다시 잡게 됩니다.
개입 후 최대 30분
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 시술 전 약 5분~1시간
VAS 예상 불안 척도는 수직적 VAS로, 그들이 "얼마나 긴장하고, 두려워하고, 걱정하는지"를 평가하라는 지시에 대한 응답으로 가장 적은 양을 나타내는 하단에 0, 가장 큰 양을 나타내는 상단에 10을 고정합니다. 다가오는 작업. 이 척도에는 아래쪽의 노란색에서 위쪽의 진한 빨간색까지 등급이 매겨진 색상 단서가 있으며 아래쪽에는 중립적인 얼굴, 위쪽에는 부정적인 표정을 나타내는 얼굴이 있습니다. 이전 연구에서는 VAS를 사용하여 어린이의 예상 불안과 통증을 평가했습니다.
시술 전 약 5분~1시간
얼굴 통증 척도 수정(FPS-R)
기간: 시술 약 5분~1시간 전
Revised는 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale의 업데이트된 버전으로, 원래 척도의 웃는 얼굴과 비교하여 통증 없음을 중립적 표현으로 묘사합니다. 아이에게 고통 때문에 현재 느끼는 감정을 묘사한 얼굴 만화를 가리키도록 요청합니다. 안면 측정은 통증 강도를 측정하는 것으로 생각되며 Wong-Baker Faces 측정은 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
시술 약 5분~1시간 전
아동 불안 측정기 상태(CAM-S)
기간: 시술 약 5분~1시간 전
아이는 현재 느끼는 불안의 정도를 나타내는 10개의 표시가 있는 온도계에 색을 칠하라는 요청을 받습니다. 미터는 더 큰 불안을 나타내는 점수가 높을수록 0-10 척도로 변환될 수 있습니다.
시술 약 5분~1시간 전
아동 불안 측정기 특성(CAM-T)
기간: 시술 약 5분~1시간 전
아이는 집에서 평소에 느끼는 불안의 정도를 표시하기 위해 10개의 표시가 있는 온도계에 색을 칠하라는 요청을 받습니다. 미터는 더 큰 불안을 나타내는 점수가 높을수록 0-10 척도로 변환될 수 있습니다.
시술 약 5분~1시간 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계
기간: 개입 전 최대 1시간
24 사회경제적 데이터에 관한 부모의 인구통계학적 질문을 묻는 항목 설문지.
개입 전 최대 1시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족도 설문지
기간: 개입 직후
VR 헤드셋 사용의 용이성과 만족도를 측정하기 위해 4점 척도(강하게 동의, 동의, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)를 사용하는 45개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 더 큰 만족도를 나타냅니다.
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Los Angeles

협력자

Lumeum Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CHLA-21-00107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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