Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della preparazione alla risonanza magnetica per la realtà virtuale

27 ottobre 2023 aggiornato da: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
La risonanza magnetica è una modalità di imaging importante e sempre più diffusa utilizzata nel settore sanitario. I bambini spesso trovano la procedura che provoca ansia causando difficoltà a stare fermi e fornire immagini di qualità. L'uso di tecniche di preparazione tra cui la terapia del gioco e il gioco di ruolo utilizzando strumenti come una finta risonanza magnetica in fibra di vetro ha dimostrato di ridurre l'ansia e facilitare una migliore qualità dell'immagine. Le modalità di preparazione, inclusa la realtà virtuale (VR), rappresentano un'alternativa per abituare i bambini a una procedura di risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra 8 e 9 anni inclusi
  • Bambino programmato per una risonanza magnetica clinica al CHLA.

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino ha meno di 8 anni o più di 9 anni. Queste sono le fasce di età più basse che sono frequentemente sedate.
  2. Bambini che hanno metallo nei loro corpi che non possono partecipare a una risonanza magnetica.
  3. Storia medica che può influenzare lo sviluppo del cervello che può confondere la capacità di completare una risonanza magnetica senza sedazione.
  4. Bambini che soffrono di epilessia o storia di convulsioni che possono reagire male a un intervento di realtà virtuale.
  5. Bambino che ha una storia di acquisizione di risonanza magnetica in cui l'assuefazione e la preparazione potrebbero non essere necessarie.
  6. Bambino con inglese come seconda lingua a causa delle restrizioni del gruppo di ricerca.
  7. Bambino con dispositivi medici impiantabili o dispositivi medici personali che potrebbero essere influenzati dalle onde radio del dispositivo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (No VR) Randomizzazione
I partecipanti prenderebbero gli stessi questionari del gruppo di intervento VR tranne il questionario RT. Quindi procederanno con la loro risonanza magnetica.
Sperimentale: Randomizzazione VR
La formazione sulla risonanza magnetica in realtà virtuale verrà condotta immediatamente dopo il completamento dei questionari in una stanza priva di distrazioni. La formazione spiega la procedura allo spettatore e affronta le domande comuni che le persone hanno spesso riguardo a una risonanza magnetica. L'utilizzo di segnali audio/visivi e l'addestramento al biofeedback ha lo scopo di imitare l'esperienza della risonanza magnetica con registrazioni audio reali dell'acquisizione di immagini, al fine di addestrare adeguatamente la vista a rimanere ferma in una procedura di risonanza magnetica. Il soggetto della ricerca continuerà con la risonanza magnetica regolarmente programmata. La Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata è una misura osservazionale e sarà completata dal personale di ricerca.
Dispositivo: Pico G2 4k
Su questo visore per realtà virtuale, verrà caricato con un finto training di risonanza magnetica in realtà virtuale intitolato "Ready Teddy". Questa formazione spiega la procedura allo spettatore e affronta le domande comuni che le persone hanno spesso riguardo a una risonanza magnetica. Inoltre, utilizzando segnali audio/visivi, quando lo spettatore muove troppo la testa in un ambiente simile a una risonanza magnetica, gli viene ricordato di rimanere fermo. L'addestramento al biofeedback ha lo scopo di imitare l'esperienza della risonanza magnetica con registrazioni audio reali dell'acquisizione di immagini, al fine di addestrare adeguatamente la vista a rimanere ferma in una procedura di risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità all'ansia infantile (CASI)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Questa misura di 18 item utilizza una scala Likert a tre punti (nessuno (1), alcuni (2), molto (3)) per valutare in che modo i pazienti vedono negativamente i sintomi dell'ansia. Gli elementi vengono sommati con un punteggio più alto che indica una maggiore sensibilità all'ansia.
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Numero di partecipanti con imaging riuscito senza sedazione
Lasso di tempo: Fino a trenta minuti dopo l'intervento
Un'immagine di successo verrà prodotta dopo la risonanza magnetica. Il fallimento significherebbe che il bambino viene riprogrammato per un'altra risonanza magnetica con sedazione.
Fino a trenta minuti dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima dell'intervento
La misura dell'ansia anticipatoria VAS è una VAS verticale, ancorata con 0 in basso che indica la quantità minima e 10 in alto che indica la quantità maggiore, in risposta all'istruzione di valutare "quanto erano nervosi, impauriti o preoccupati" riguardo al compito imminente. La scala ha anche segnali di colore, graduati dal giallo in basso al rosso scuro in alto, oltre a una faccia neutra in basso e una faccia che mostra un'espressione negativa in alto. La ricerca precedente ha utilizzato il VAS per valutare l'ansia anticipatoria e il dolore nei bambini
Circa 5 minuti a un'ora prima dell'intervento
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Revised è una versione aggiornata della scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces che descrive l'assenza di dolore come espressione neutra rispetto al volto sorridente della misura originale. Al bambino viene chiesto di indicare il cartone animato sul viso che descrive come si sente attualmente a causa del suo dolore. Si ritiene che le misure del viso misurino l'intensità del dolore e la misura di Wong-Baker Faces ha dimostrato una buona affidabilità e validità.
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Stato del misuratore di ansia infantile (CAM-S)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Al bambino viene chiesto di colorare un termometro con dieci tacche per indicare il livello di ansia che prova in quel momento. Il misuratore può essere tradotto in una scala da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia.
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Tratto misuratore di ansia infantile (CAM-T)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Al bambino viene chiesto di colorare un termometro che ha dieci segni per indicare il livello di ansia che di solito provano a casa. Il misuratore può essere tradotto in una scala da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia.
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: Fino a un'ora prima dell'intervento
24 Item questionario che pone ai genitori domande demografiche riguardanti i dati socioeconomici.
Fino a un'ora prima dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questionario di 45 elementi utilizzando una scala a quattro punti (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo) per misurare la facilità d'uso e la soddisfazione utilizzando il visore VR. Punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

Lumeum Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-21-00107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pico G2 4k

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi