Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Virtual Reality MRI-beredskap

27 oktober 2023 uppdaterad av: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Magnetisk resonanstomografi är en viktig och allt vanligare avbildningsmodalitet som används inom vården. Barn upplever ofta ångest vid ingreppet som orsakar svårigheter att hålla sig stilla och ge kvalitetsbilder. Användningen av förberedelsetekniker inklusive lekterapi och rollspel med hjälp av sådana verktyg som en låtsas-MRI av glasfiber har visat sig minska ångest och underlätta bättre bildkvalitet. Metoder för förberedelser inklusive Virtual Reality (VR) utgör ett alternativ för att vänja barn för en MRT-procedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet är mellan 8-9 år inklusive
  • Barn planerat för en klinisk MRT på CHLA.

Exklusions kriterier:

  1. Barnet är yngre än 8 år eller äldre än 9 år. Dessa är den nedre delen av åldersgrupperna som ofta sövs.
  2. Barn som har metall i kroppen som inte kan delta i en MRT.
  3. Medicinsk historia som kan påverka hjärnans utveckling som kan förvirra förmågan att genomföra en MRT utan sedering.
  4. Barn som lider av epilepsi eller tidigare anfall som kan reagera dåligt på en virtual reality-intervention.
  5. Barn som har en historia av MRT-förvärv där tillvänjning och beredskap kanske inte behövs.
  6. Barn med engelska som andraspråk på grund av restriktioner för forskargruppen.
  7. Barn med implanterbar medicinsk utrustning eller personlig medicinsk utrustning som kan påverkas av studieapparatens radiovågor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care (ingen VR) Randomisering
Deltagarna skulle svara på samma frågeformulär som VR-interventionsgruppen förutom RT-enkäten. Sedan kommer de att fortsätta med sin MRT.
Experimentell: VR Randomisering
MRI-utbildningen i virtuell verklighet kommer att genomföras omedelbart efter att frågeformulären har fyllts i i ett distraktionsfritt rum. Utbildningen förklarar proceduren för tittaren och tar upp vanliga frågor som individer ofta har angående en MRT. Att använda audio/visuella signaler och biofeedback-träning syftar till att efterlikna upplevelsen av MRI med riktiga ljudinspelningar av bildinsamling, för att på ett adekvat sätt träna upp synen att hålla sig stilla i en MRT-procedur. Forskarpersonen kommer att fortsätta med sin regelbundna schemalagda MRT. Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) är ett observationsmått och kommer att kompletteras av forskarpersonal.
Enhet: Pico G2 4k
På detta virtuella verklighetsheadset kommer det att laddas med en pedagogisk virtuell verklighets-MRI-utbildning med titeln "Ready Teddy". Denna utbildning förklarar proceduren för tittaren och tar upp vanliga frågor som individer ofta har angående en MRT. Dessutom, med hjälp av audio/visuella signaler, när tittaren rör på huvudet för mycket i en MRI-liknande miljö påminns de om att stanna stilla. Biofeedback-träning syftar till att efterlikna upplevelsen av MRI med riktiga ljudinspelningar av bildinsamling, för att på ett adekvat sätt träna upp synen att hålla sig stilla i en MRT-procedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Detta mått med 18 punkter använder en tregradig Likert-skala (ingen (1), några (2), mycket (3)) för att bedöma hur negativt patienter ser på ångestsymtom. Objekt summeras med en högre poäng, vilket indikerar större ångestkänslighet.
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Antal deltagare med framgångsrik bildbehandling utan sedering
Tidsram: Upp till trettio minuter efter intervention
En framgångsrik bild kommer att produceras efter MRT. Ett misslyckande skulle innebära att barnet schemaläggs för en annan MRT med sedering.
Upp till trettio minuter efter intervention
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före intervention
VAS föregripande ångestmått är ett vertikalt VAS, förankrat med 0 längst ned som indikerar den minsta mängden och 10 överst som indikerar den största mängden, som svar på instruktionen att betygsätta "hur nervösa, rädda eller oroliga" de var över kommande uppgift. Skalan har också färgsignaler, graderade från gult längst ner till mörkrött upptill, samt ett neutralt ansikte längst ner och ett ansikte som visar ett negativt uttryck upptill. Tidigare forskning använde VAS för att bedöma förväntad ångest och smärta hos barn
Cirka 5 minuter till en timme före intervention
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Reviderad är en uppdaterad version av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale som visar ingen smärta som ett neutralt uttryck jämfört med det leende ansiktet i det ursprungliga måttet. Barnet uppmanas att peka på ansiktstecknad film som skildrar hur det just nu mår på grund av sin smärta. Ansiktsmått tros mäta smärtintensitet, och Wong-Baker Faces-måttet har visat god tillförlitlighet och validitet.
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Child Anxiety Meter State (CAM-S)
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Barnet uppmanas att färglägga en termometer som har tio markeringar för att indikera vilken oro de känner för tillfället. Mätaren kan översättas till en skala 0-10 med högre poäng som indikerar större ångest.
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Child Anxiety Meter Trait (CAM-T)
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Barnet uppmanas att färglägga en termometer som har tio markeringar för att indikera graden av ångest de brukar känna hemma. Mätaren kan översättas till en skala 0-10 med högre poäng som indikerar större ångest.
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: Upp till en timme före intervention
24 Punktenkät som ställer demografiska frågor till föräldrar om socioekonomiska data.
Upp till en timme före intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Enkät med 45 punkter som använder en fyragradig skala (håller helt med, håller med, håller inte med och håller inte med) för att mäta användarvänlighet och tillfredsställelse med VR-headsetet. Högre poäng återspeglar större tillfredsställelse.
Omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbetspartners

Lumeum Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-21-00107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera